Högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) för sensoriska brister vid komplex traumatisk hjärnskada (NAVIGATE-TBI)

Experimentell design och metoddeltagare: 120 försökspersoner kommer att rekryteras för denna studie från NM VA Health Care System och gemenskapen, 40 friska kontrollpersoner för en endast bildbehandlingsgrupp och 80 mTBI-ämnen för stimuleringsarmen som har skadats minst 3 månader före studieinskrivning, dock högst 15 år före inskrivning. Alla deltagare kommer att vara 18-59 år gamla.

Rekrytering: Mänskliga deltagare (åldrar 18-59) kommer att bjudas in att komma till University of New Mexico (UNM) för att ställa frågor innan de ger sitt samtycke. De kommer att förses med samtyckesformulär som beskriver studieprocedurerna och potentiella risker.

När informerat samtycke har erhållits och lämpliga formulär undertecknats kommer deltagaren att tilldelas ett unikt forskningsämnesidentifieringsnummer (URSI), och från den tidpunkten kommer all forskningsdata endast att märkas med URSI-numret. Nyckeln som länkar identifierare för deltagare till URSI kommer att behållas i en separat databas som kommer att lagras bakom låsta dörrar, i ett låst arkivskåp i ett säkert område. Alla deltagare kan sedan genomgå demografisk datainsamling, neuropsykologiska bedömningar sensorisk utvärdering, på UNM. De kan också genomgå MEG och MRI på Mind Research Network (MRN), som ligger i samma byggnad.

Demografiska data: Som en del av den första bedömningen kan grundläggande demografiska data om ämnet noteras, inklusive ålder, kön, socioekonomisk status, utbildningsnivå, handenhet, användning av vanliga stimulantia som koffein och hjärnskadas svårighetsgrad. De kan också bli tillfrågade om de är villiga att tillåta tillgång till deras medicinska journal, i syfte att bekräfta detaljer om eventuell traumatisk hjärnskada (TBI) samt få resultat av neuroimagingstudier gjorda vid tidpunkten för skadan eller efteråt. Detta kommer att omfatta medicinsk, kirurgisk, neurologisk och psykiatrisk historia, resultat av laboratorietester, hjärnskanningar, elektroencefalografiska tester, läkemedelslistor, information från läkarbesök och sjukhusbesök.

Neuropsykologiska testprocedurer: Alla neuropsykologiska tester kommer att administreras i Center for Brain Recovery and Repair Core av utbildad studiepersonal under direkt överinseende av kärndirektörerna. Följande domäner och tester kommer att administreras: Exekutiva förmågor: Åtgärder och instrument för neurobehavioral utvärdering och forskning (examinator); sifferspann; Delis-Kaplan Executive Function Systems (DKEFS) Testvillkor för spårbildning 2 och 4; Hopkins verbalt lärandetest (HVLT); Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe); Test of Memory Malingering (TOMM); Wechsler Test of Adult Reading (WTAR); siffersymbolkodning; Handighet; Socioekonomisk status (SES); Patients globala intryck av förändring (PGIC); Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE).

Sensorisk bedömning: Hörsel, balans och syn kommer att bedömas med hjälp av Common Data Element-instrument (CDE), inklusive bedömning av hörselhandikapp, test för visuellt obehag, det modifierade Balance Error Scoring System. Oculomotorisk kontroll kommer att bedömas med hjälp av virtual reality-glasögon (Oculus) med implanterade eyetrackers (iScan).

Magnetoencefalografi: Magnetoencefalografi (MEG) kan göras efter neuropsykologisk testning. Deltagaren kommer att sitta i MEG-skannern för att spela in hjärnans magnetfält. MEG-inställningen tar mellan 10 och 30 minuter, och efterföljande inspelning tar en timme. Under MEG-bedömningar kommer deltagarna att slutföra många uppgifter. Varje uppgift är utformad för att analysera olika kognitiva mekanismer som bidrar till sensorisk prestation. I perceptuella uppgifter kommer deltagarna att urskilja tonhöjder bland nya distraherande toner (Auditory Orienting Task; AOT). För ögonrörelseuppgifter ombeds deltagarna att titta antingen mot eller bort från en visuell stimulans (Pro- och Anti-saccades).

Magnetisk resonanstomografi (MRT): MRT-skanning(ar) kommer att erhållas för integration med MEG, efter behov för analyser. Den totala skanningstiden, inklusive inställning och borttagning av deltagare, förväntas ta 1 timme. Deltagarna kan lägga sig på ett bord och placeras i en lång munkformad magnet. Under skanningen kommer deltagarna att uppmanas att vila tyst eller att fixera sig vid en prick på en skärm framför sig, eller att utföra en minnesuppgift. Ingen kontrast kommer att användas. Varje kvinna över 18 år som tror att hon kan vara gravid kommer att göra en uringraviditetsundersökning innan MRT-skanningen.

Efter inledande testning kommer deltagarna i studiens stimuleringsarm att få 10 på varandra följande vardagssessioner med högupplöst transkraniell likströmsstimulering. 2 milliampere aktiv eller skenanodalström kommer att levereras till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex under 30 minuter. Under denna tid kommer deltagarna att utföra synterapiuppgifter genom ett virtual reality-headset eller en datorbaserad arbetsminnesuppgift. Hudförnimmelser kommer att bedömas var 10:e minut.

Testning efter stimulering: nästa tillgängliga veckodag efter slutförandet av studieprotokollet kommer försökspersonerna att återvända till UNM för att upprepa de demografiska, neuropsykologiska, sensoriska och avbildningsbedömningarna.

Långtidsuppföljning: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter stimulering kommer försökspersonerna att kontaktas via telefon eller träffas personligen och kommer att administreras Beck Depression Inventory (BDI-II), Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Military (PCL- M), Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) och Patient Global Impression of Change (PGIC) livskvalitetsbedömningsverktyg som används före och omedelbart efter, efter stimulering. Veteraner kommer att genomgå dessa studieuppföljningsbesök vid NMVAHCS och civila vid UNM.