Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição (HD-tDCS) para Déficits Sensoriais em Lesões Cerebrais Traumáticas Complexas (NAVIGATE-TBI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto Experimental e Métodos Participantes: 120 indivíduos serão recrutados para este estudo do NM VA Health Care System e da comunidade, 40 indivíduos controles saudáveis para um grupo apenas de imagem e 80 indivíduos mTBI para o braço de estimulação que sofreram lesões pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo, mas não mais de 15 anos antes da inscrição. Todos os participantes terão entre 18 e 59 anos de idade.
Recrutamento: participantes humanos (de 18 a 59 anos) serão convidados a vir à Universidade do Novo México (UNM) para fazer perguntas antes de fornecer consentimento. Eles receberão formulários de consentimento que descrevem os procedimentos do estudo e os riscos potenciais.
Uma vez obtido o consentimento informado e os formulários apropriados assinados, será atribuído ao participante um número de identificador de assunto de pesquisa (URSI) exclusivo e, a partir desse ponto, todos os dados da pesquisa serão rotulados apenas com o número URSI. Os identificadores chave que vinculam os participantes à URSI serão mantidos em um banco de dados separado que será armazenado atrás de portas trancadas, em um arquivo trancado em uma área segura. Todos os participantes poderão então ser submetidos a recolha de dados demográficos, avaliações neuropsicológicas e avaliação sensorial, na UNM. Eles também podem fazer MEG e ressonância magnética na Mind Research Network (MRN), localizada no mesmo prédio.
Dados demográficos: Como parte da avaliação inicial, dados demográficos básicos sobre o sujeito podem ser anotados, incluindo idade, sexo, nível socioeconômico, escolaridade, lateralidade, uso de estimulantes comuns, como cafeína e gravidade da lesão cerebral. Eles também podem ser questionados se estão dispostos a permitir que seus registros médicos sejam acessados, para fins de confirmação de detalhes sobre qualquer lesão cerebral traumática (TCE), bem como para obter resultados de estudos de neuroimagem feitos no momento da lesão ou posteriormente. Isso incluirá histórico médico, cirúrgico, neurológico e psiquiátrico, resultados de exames laboratoriais, varreduras cerebrais, testes eletroencefalográficos, listas de medicamentos, informações de consultas médicas e hospitalares.
Procedimentos de testes neuropsicológicos: Todos os testes neuropsicológicos serão administrados no Centro de Recuperação e Reparo do Cérebro por pessoal de estudo treinado sob supervisão direta dos diretores do núcleo. Serão administrados os seguintes domínios e testes: Habilidades Executivas: Medidas e Instrumentos de Avaliação e Pesquisa Neurocomportamentais (Examinador); Extensão de Dígitos; Delis-Kaplan Executive Function Systems (DKEFS) Condições de teste de trilha 2 e 4; Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins (HVLT); Escala de Comportamento de Sistemas Frontais (FrSBe); Teste de Memória Simulada (TOMM); Teste Wechsler de Leitura para Adultos (WTAR); Codificação de símbolo de dígito; Lateralidade; Status Socioeconômico (SES); Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC); Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE).
Avaliação Sensorial: Audição, equilíbrio e visão serão avaliados usando instrumentos Common Data Element (CDE), incluindo a Avaliação de Deficiência Auditiva, o Teste para Desconforto Visual, o Sistema de Pontuação de Erro de Equilíbrio modificado. O controle oculomotor será avaliado usando óculos de realidade virtual (Oculus) com rastreadores oculares implantados (iScan).
Magnetoencefalografia: A magnetoencefalografia (MEG) pode ser realizada após testes neuropsicológicos. O participante se sentará no scanner MEG para registrar os campos magnéticos do cérebro. A configuração do MEG leva entre 10 e 30 minutos e a gravação subsequente leva uma hora. Durante as avaliações do MEG, os participantes realizarão inúmeras tarefas. Cada tarefa é projetada para analisar diferentes mecanismos cognitivos que contribuem para o desempenho sensorial. Em tarefas perceptivas, os participantes irão discriminar tons de tons entre novos tons de distração (Tarefa de Orientação Auditiva; AOT). Para tarefas de movimento ocular, os participantes são solicitados a olhar na direção ou para longe de um estímulo visual (pró e anti-sacadas).
Ressonância magnética (MRI): varredura(s) de MRI serão obtidas para integração com MEG, conforme necessário para análises. Espera-se que o tempo total de verificação, incluindo a configuração e remoção do participante, leve 1 hora. Os participantes podem se deitar em uma mesa e ser colocados em um longo ímã em forma de rosquinha. Durante a varredura, os participantes serão solicitados a descansar em silêncio ou a se fixar em um ponto em uma tela à sua frente, ou a realizar uma tarefa de memória. Nenhum contraste será usado. Qualquer mulher com mais de 18 anos que pense que pode estar grávida fará uma triagem de gravidez na urina antes do exame de ressonância magnética.
Após o teste inicial, os participantes no braço de estimulação do estudo receberão 10 sessões consecutivas durante a semana de estimulação transcraniana de corrente contínua de alta definição. 2 miliampères ativos ou corrente anódica simulada serão entregues ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo por 30 minutos. Durante esse período, os participantes realizarão tarefas de terapia visual por meio de um fone de ouvido de realidade virtual ou uma tarefa de memória de trabalho baseada em computador. As sensações da pele serão avaliadas a cada 10 minutos.
Teste pós-estimulação: no próximo dia da semana disponível após a conclusão do protocolo do estudo, os indivíduos retornarão à UNM para repetir as avaliações demográficas, neuropsicológicas, sensoriais e de imagem.
Acompanhamento de longo prazo: Após 1 mês, 3 meses e 6 meses após a estimulação, os indivíduos serão contatados por telefone ou pessoalmente, e serão administrados o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático-Militar (PCL- M), o Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI) e as ferramentas de avaliação de qualidade de vida de Impressão Global do Paciente (PGIC) utilizadas antes e imediatamente após, após a estimulação. Os veteranos passarão por essas visitas de acompanhamento do estudo no NMVAHCS e os civis na UNM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- são veteranos dos EUA ou militares da ativa com idade entre 18 e 59 anos,
- sofreu um TCE leve (alteração no funcionamento neurológico < 24 horas, perda de consciência (LOC) inferior a 30 minutos, pontuação na escala de coma de Glasgow (GCS) (se disponível) entre 13 e 15 agudamente e menos de 24 horas após - amnésia traumática (PTA));
- foram feridos entre 3 meses e 15 anos atrás;
- ter sintomas sensoriais pós-traumáticos evidenciados pelo endosso de pelo menos 2 dos 12 sintomas sensoriais no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI), uma medida de sintomas pós-traumáticos do NIH Common Data Elements (CDE) para uma gravidade de "3" ou mais alto,
- são fluentes em inglês,
- esteve em doses estáveis de quaisquer medicamentos psicotrópicos nos últimos 2 meses.
- O grupo somente de imagem terá os mesmos critérios de inclusão e exclusão, exceto que não terá sofrido traumatismo craniano.
Critério de exclusão:
- qualquer história de TCE moderado ou grave;
- história prévia de outra doença neurológica ou qualquer história de convulsões além da convulsão pós-traumática imediata, para reduzir o risco de exacerbação da epilepsia ou outros sintomas neurológicos;
- história de psicose, para reduzir o risco de descompensação psiquiátrica;
- história de dependência atual ou recente (dentro de dois anos) de substância/álcool, para reduzir os efeitos de confusão na cognição e na plasticidade;
- qualquer descontinuidade na condutividade elétrica do crânio (ou seja, orifícios não cicatrizados no couro cabeludo) ou cobertura de craniotomia construída artificialmente (metal ou plástico), para reduzir o risco de corrente elétrica desimpedida;
- presença de qualquer dispositivo elétrico implantado (por exemplo, marca-passo), para reduzir o risco de mau funcionamento do dispositivo;
- internação médica recente (até três semanas), para reduzir o risco de descompensação médica durante o estudo;
- qualquer condição que impeça o sujeito de completar o protocolo; 9) nomeação de representante legal, apurado por meio de consulta direta ao sujeito e pessoa de confiança designada, para evitar coerção de população vulnerável;
10) qualquer cegueira significativa, para filtrar danos sensoriais periféricos; 11) qualquer surdez significativa além da perda auditiva leve, para rastrear danos sensoriais periféricos; 12) qualquer litígio em andamento relacionado ao TCE, para evitar interferência em procedimentos legais; 13) qualquer contraindicação à RM; 14) pertença a uma população vulnerável identificada, incluindo menores, mulheres grávidas e reclusos, de modo a prevenir a coerção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Ativa
O HD-tDCS ativo será entregue enquanto os indivíduos executam tarefas de treinamento sensorial.
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O HD-tDCS ativo fornece corrente ativa por meio de 2 a 10 eletrodos mantidos contra o couro cabeludo com uma touca de lycra em coordenadas de eletroencefalografia (EEG) 10 a 20 especificadas.
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Comparador Falso: Estimulação Simulada
Sham HD-tDCS será entregue enquanto os sujeitos executam tarefas de treinamento sensorial.
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Sham HD-tDCS fornece corrente falsa através de 2-10 eletrodos mantidos contra o couro cabeludo com uma touca de lycra em coordenadas especificadas de eletroencefalografia (EEG) 10-20
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Sem intervenção: Somente imagem
40 indivíduos serão submetidos a testes iniciais apenas como um grupo de controle saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas sensoriais pós -concussivos
Prazo: Visita de 2 semanas
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O NSI é uma escala validada de sintomas pós -concussivos; A pontuação somática da subescala captura a gravidade dos sintomas físicos, como zumbido, visão embaçada, perda de equilíbrio e insônia.
(intervalo 0-48; 0-12 leve; 13-24 moderado; 25-36 grave; 37-48 muito grave)
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Visita de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação de pico de magnetoencefalografia
Prazo: Visita de 2 semanas
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Ativação de pico durante a tarefa de orientação auditiva (AOT) realizada durante a magnetoencefalografia
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Visita de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDMRP-PT160096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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