- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03800225
Behandling av fremre leddbåndsruptur med intern brace-reparasjon - en prospektiv randomisert kontrollert studie.
30. september 2019 oppdatert av: Martin Lind, Aarhus University Hospital
Behandling av fremre leddbåndsruptur med intern brace-reparasjon - en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner intern brace-reparasjon og en patella-sene-autograft-rekonstruksjon.
Hensikten med denne studien er å finne ut om fremre korsbåndsskade hos pasienter som ønsker å gå tilbake til idrettsaktiviteter kan behandles med reparasjon supplert med innvendig skinne sammenlignet med en standard operasjon ved bruk av en patella sene autograft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Division of Sports Trauma, Palle Juul-Jensens Boulevard 99
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fremre korsbåndsruptur
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende ondartet sykdom
- Leddgikt
- Annen ustabilitet i kneligamenter
- Overvekt BMI >30
- Morbus Bechterew
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Reparere
Reparasjon av fremre korsbånd med innvendig avstivning etter fremre leddbåndsruptur.
|
Reparasjon av fremre leddbånd med innvendig avstiver.
|
Aktiv komparator: Patella senegraft
Patella senetransplantatet høstes og brukes som et kjent fremre korsbånd etter ruptur.
|
Reparasjon av fremre leddbånd med innvendig avstiver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slapphet i kneet
Tidsramme: 12 måneder
|
KT-1000 artrometer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienten rapporterte resultatskårer
Tidsramme: 12 måneder
|
Koos (utfallsscore for kneskade og slitasjegikt)
|
12 måneder
|
Pasienten rapporterte resultatskårer
Tidsramme: 12 måneder
|
IKDC (International Knee Documentation Committee)
|
12 måneder
|
Smertemåling
Tidsramme: 12 måneder
|
NRS-smertescore (numerisk vurderingsskala) (10 verste smerte - 0 Ingen smerte)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Danish EC - 1-10-72-223-18.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Reparere
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketHypertrofiske arrForente stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiensSveits, Tyskland, Østerrike, Hellas, Italia, Nederland, Polen, Spania, Storbritannia
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceFullførtGrad 2 Hånd-fot syndromFrankrike
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsuffisiensSveits, Tyskland, Hellas, Italia
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thoracic aortaaneurismeSpania
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering
-
University of CalgaryAcumed, LLCHar ikke rekruttert ennåScapholunate dissosiasjon | Komplett avrivning av Scapholunate Ligament
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdPåmelding etter invitasjonDegenerativ mitralklaffsykdomKina
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitralventilinsuffisiensSveits, Tyskland
-
Coloplast A/SFullførtBekkenorganprolapsForente stater, Frankrike, Belgia, Nederland, Australia, Canada