Intraoperativ kroppskjernetemperaturovervåking: øsofagusprobe vs oppvarmet kontrollert servosensor (ESOSPOT)
29. august 2023 oppdatert av: Gianluca Villa, Careggi Hospital
Intraoperativ kroppskjernetemperaturovervåking hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi: Sammenligning mellom øsofagussonden og den oppvarmede kontrollerte servosensoren
Overvåking av intraoperativ kjernetemperatur er avgjørende for pasientsikkerheten, og reduserer risikoen for perioperativ hypotermi.
Et nylig utviklet målesystem, SpotOn® (3M, St. Paul, MN), måler kjernetemperaturen på en ikke-invasiv måte.
Nøyaktigheten hos pasienter som gjennomgår generell kirurgi har ikke blitt undersøkt ennå.
Studien var rettet mot å sammenligne nøyaktigheten til SpotOn® sammenlignet med øsofagussonden som anses som gjeldende standard i våre omsorgsenheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvåking av intraoperativ kjernetemperatur er avgjørende for pasientsikkerheten, og reduserer risikoen for perioperativ hypotermi.
Et nylig utviklet målesystem, SpotOn® (3M, St. Paul, MN), måler kjernetemperaturen på en ikke-invasiv måte.
Nøyaktigheten hos pasienter som gjennomgår generell kirurgi har ikke blitt undersøkt ennå.
Studien var rettet mot å sammenligne nøyaktigheten til SpotOn® sammenlignet med øsofagussonden som anses som gjeldende standard i våre omsorgsenheter.
I denne studien vil pasienter som var kandidater for større eller urologisk kirurgi bli vurdert som kvalifisert for påmelding.
Kjernekroppstemperaturen vil dermed bli målt med både en engangs-øsofagusprobe og en SpotOn® oppvarmet kontrollert servosensor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som var kandidater for større eller urologisk kirurgi ble ansett som kvalifisert for å bli registrert.
Kjernekroppstemperaturen ble målt med både en engangs-øsofagusprobe og en SpotOn® oppvarmet kontrollert servosensor.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- pasienter som er planlagt for større abdominal kirurgi
- pasienter som er planlagt for generell anestesi
- forventet operasjonsvarighet lenger enn 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- hudinfeksjon i pannen
- anatomiske endringer i øvre luftveier
- allerede eksisterende øsofagussykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgiske pasienter
Pasienter som var kandidater for større eller urologisk kirurgi under generell anestesi vil bli observert.
Spesielt vil kjernekroppstemperaturen bli målt med både en engangs-øsofagusprobe og en SpotOn® oppvarmet kontrollert servosensor.
|
Hos hver pasient som observeres i denne prospektive observasjonsstudien, vil kroppskjernetemperaturen bli overvåket samtidig gjennom øsofagussonden og den oppvarmede kontrollerte servosensoren.
Begge brukes rutinemessig til dette formålet i klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktighet av oppvarmet kontrollert servosensor i overvåking av kroppskjernetemperatur sammenlignet med spiserørsonde
Tidsramme: 1 time etter induksjon av generell anestesi
|
Forskjellen mellom temperatur målt med oppvarmet kontrollert servosensor og øsofagussonde
|
1 time etter induksjon av generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianluca Villa, Azienda Careggi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11994_spe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .