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Intraoperative Überwachung der Körperkerntemperatur: Ösophagussonde vs. beheizter gesteuerter Servosensor (ESOSPOT)

29. August 2023 aktualisiert von: Gianluca Villa, Careggi Hospital

Intraoperative Überwachung der Körperkerntemperatur bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen: Vergleich zwischen der Ösophagussonde und dem beheizten gesteuerten Servosensor

Die Überwachung der intraoperativen Kerntemperatur ist für die Patientensicherheit von wesentlicher Bedeutung und verringert das Risiko einer perioperativen Hypothermie. Ein kürzlich entwickeltes Messsystem, SpotOn® (3M, St. Paul, MN), misst die Kerntemperatur auf nicht-invasive Weise. Die Genauigkeit bei Patienten, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen, wurde noch nicht untersucht. Ziel der Studie war es, die Genauigkeit des SpotOn® im Vergleich zur Ösophagussonde zu vergleichen, die in unseren Pflegestationen als aktueller Standard gilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung der intraoperativen Kerntemperatur ist für die Patientensicherheit von wesentlicher Bedeutung und verringert das Risiko einer perioperativen Hypothermie. Ein kürzlich entwickeltes Messsystem, SpotOn® (3M, St. Paul, MN), misst die Kerntemperatur auf nicht-invasive Weise. Die Genauigkeit bei Patienten, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen, wurde noch nicht untersucht. Ziel der Studie war es, die Genauigkeit des SpotOn® im Vergleich zur Ösophagussonde zu vergleichen, die in unseren Pflegestationen als aktueller Standard gilt. In dieser Studie werden Patienten, die Kandidaten für einen größeren oder urologischen chirurgischen Eingriff waren, für die Aufnahme in Betracht gezogen. Die Körperkerntemperatur wird daher sowohl mit einer Einweg-Ösophagussonde als auch mit einem beheizten, gesteuerten SpotOn®-Servosensor gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für einen größeren oder urologischen chirurgischen Eingriff in Frage kamen, galten als für die Aufnahme geeignet. Die Körperkerntemperatur wurde sowohl mit einer Einweg-Ösophagussonde als auch mit einem beheizten, gesteuerten SpotOn®-Servosensor gemessen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 Jahre
  • Patienten, bei denen eine größere Bauchoperation geplant ist
  • Patienten, bei denen eine Vollnarkose vorgesehen ist
  • voraussichtliche Operationsdauer länger als 30 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Hautinfektion in der Stirn
  • Veränderungen der Anatomie der oberen Atemwege
  • Vorerkrankungen der Speiseröhre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Patienten
Beobachtet werden Patienten, die für eine größere oder urologische Operation unter Vollnarkose infrage kamen. Insbesondere wird die Körperkerntemperatur sowohl mit einer Einweg-Ösophagussonde als auch mit einem beheizten, gesteuerten SpotOn®-Servosensor gemessen.
Gerät: Temperaturüberwachung
Bei jedem in dieser prospektiven Beobachtungsstudie beobachteten Patienten wird die Körperkerntemperatur gleichzeitig über die Speiseröhrensonde und den beheizten gesteuerten Servosensor überwacht. Beide werden zu diesem Zweck in der klinischen Praxis routinemäßig eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des beheizten, gesteuerten Servosensors bei der Überwachung der Körperkerntemperatur im Vergleich zur Ösophagussonde
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einleitung der Vollnarkose
Differenz zwischen der mit beheiztem, gesteuertem Servosensor und der Ösophagussonde gemessenen Temperatur
1 Stunde nach Einleitung der Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Careggi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianluca Villa, Azienda Careggi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11994_spe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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