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Monitoraggio intraoperatorio della temperatura interna del corpo: sonda esofagea vs servosensore controllato riscaldato (ESOSPOT)

29 agosto 2023 aggiornato da: Gianluca Villa, Careggi Hospital

Monitoraggio intraoperatorio della temperatura corporea in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore: confronto tra la sonda esofagea e il servosensore controllato riscaldato

Il monitoraggio della temperatura interna intraoperatoria è essenziale per la sicurezza del paziente, riducendo il rischio di ipotermia perioperatoria. Un sistema di misurazione recentemente sviluppato, SpotOn® (3M, St. Paul, MN), misura la temperatura interna in modo non invasivo. La sua accuratezza nei pazienti sottoposti a chirurgia generale non è stata ancora studiata. Lo studio aveva lo scopo di confrontare l'accuratezza dello SpotOn® rispetto alla sonda esofagea che è considerata lo standard attuale nelle nostre unità di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio della temperatura interna intraoperatoria è essenziale per la sicurezza del paziente, riducendo il rischio di ipotermia perioperatoria. Un sistema di misurazione recentemente sviluppato, SpotOn® (3M, St. Paul, MN), misura la temperatura interna in modo non invasivo. La sua accuratezza nei pazienti sottoposti a chirurgia generale non è stata ancora studiata. Lo studio aveva lo scopo di confrontare l'accuratezza dello SpotOn® rispetto alla sonda esofagea che è considerata lo standard attuale nelle nostre unità di cura. In questo studio, i pazienti candidati a chirurgia maggiore o urologica saranno considerati idonei per l'arruolamento. La temperatura corporea centrale sarà quindi misurata sia con una sonda esofagea monouso che con un servosensore controllato riscaldato SpotOn®.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti candidati a chirurgia maggiore o urologica sono stati considerati idonei per l'arruolamento. La temperatura corporea interna è stata misurata sia con una sonda esofagea monouso che con un servosensore controllato riscaldato SpotOn®.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • pazienti in attesa di chirurgia addominale maggiore
  • pazienti in attesa di anestesia generale
  • durata prevista dell'intervento superiore a 30 minuti

Criteri di esclusione:

  • infezione della pelle nella fronte
  • alterazioni anatomiche delle vie aeree superiori
  • malattia esofagea preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti chirurgici
Saranno osservati i pazienti candidati a chirurgia maggiore o urologica in anestesia generale. In particolare, la temperatura corporea interna sarà misurata sia con una sonda esofagea monouso che con un servosensore a controllo riscaldato SpotOn®.
Dispositivo: monitoraggio della temperatura
In ogni paziente osservato in questo studio osservazionale prospettico, la temperatura interna del corpo sarà monitorata contemporaneamente attraverso la sonda esofagea e il servosensore controllato riscaldato. Entrambi sono abitualmente utilizzati per questo scopo nella pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
precisione del servosensore controllato riscaldato nel monitoraggio della temperatura interna del corpo rispetto alla sonda esofagea
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'induzione dell'anestesia generale
Differenza tra temperatura misurata con servosensore controllato riscaldato e sonda esofagea
1 ora dopo l'induzione dell'anestesia generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Careggi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianluca Villa, Azienda Careggi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11994_spe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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