- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03822702
Biomekanisk vurdering og biofeedback-treningssystem for håndskrift
Et alternativt perspektiv for å forstå håndskriftytelse: utvikling og anvendelser av et biomekanisk vurderings- og biofeedback-treningssystem for håndskrift (BABSH)
Hensikten med denne studien er å undersøke sanntidskinetikken til håndskrift angående utformingen av redskapet og finmotoriske ytelser fra biomekaniske perspektiver. Den inneholder tre deler.
Den første delen er et observasjonsstudiedesign og det spesifikke målet med den første delen av studien er å etablere et nytt kinetisk vurderingssystem inkorporert med Force Acquisition Pens (FAPs) designet med forskjellige fatstørrelser og -former for håndskrift. Den grundige kalibreringen, undersøkelsen av reliabilitet og validitet vil bli presentert i denne studien.
Den andre delen er også et observasjonsstudiedesign og det spesifikke målet med den andre delen av studien er å undersøke håndskriftmekanismene ved å bruke det kinetiske vurderingssystemet inkorporert med motion capture-systemet med barn som har skrivevansker.
Den tredje delen er et intervensjonsstudiedesign og målet med denne siste delen er å integrere det kinetiske vurderingssystemet og intervensjonskonseptet for å etablere et biomekanisk vurderings- og biofeedback-treningssystem for håndskrift (BABSH). Sammenligning av intervensjonseffekten av BABSH og tradisjonell trening for barna med håndskriftsvansker vil også bli gjennomført i denne delen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekruttering
- National Cheng-Kung University
-
Ta kontakt med:
- Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Telefonnummer: 5908 886-62353535
- E-post: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne bruke penn til å skrive
- Frivillige barn må studere i grunnskolen
Ekskluderingskriterier:
- Håndskriftsproblemer er relatert til muskel-, skjelett-, nerve- og hjerneskade eller sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1. del: Systemutvikling av Voksen
Ingen inngrep. Fagene må bruke 6 typer spesialpenner for å gjøre de spesifikke skriveoppgavene i én time. De samme oppgavene vil bli bedt om å gjøre igjen tre dager senere. |
|
|
Ingen inngripen: 1. del: Systemutvikling av barn
Ingen inngrep. Fagene må bruke 6 typer spesialpenner for å gjøre de spesifikke skriveoppgavene i én time. De samme oppgavene vil bli bedt om å gjøre igjen tre dager senere. |
|
|
Ingen inngripen: 2. del: Vanskeligheter med håndskrift
Ingen inngrep.
Fagene må gjøre de spesifikke skriveoppgavene og finmotorikken i én time med sensorer på hånden.
Det skal fylles ut et screeningskjema for håndskrift.
|
|
|
Eksperimentell: 3. del: Biofeedback-trening
Dette programmet inkluderer 1 times pre-test, 8 ganger trening og 1 time post-test. For pre-test må fagene gjøre de spesifikke skriveoppgavene og finmotoriske testen i en time. Det skal fylles ut et screeningskjema for håndskrift. For ettertest vil den samme prosedyren bli bedt om å gjøre igjen omtrent en og en halv måned senere. Etter forhåndstesting vil det bli spurt om åtte ganger med biofeedback-trening. Hver gang vil ta 50 minutter, en eller to ganger i uken. All opplæring vil bli gjennomført om omtrent en og en halv måned. |
Biofeedback-trening målrettet mot mål som er relevante for håndskriftferdighetene for barn ved å bruke en kraftanskaffelsespenn.
|
|
Eksperimentell: 3. del: Motorisk trening
Dette programmet inkluderer 1 times pre-test, 8 ganger trening og 1 time post-test. For pre-test må fagene gjøre de spesifikke skriveoppgavene og finmotoriske testen i en time. Det skal fylles ut et screeningskjema for håndskrift. For ettertest vil den samme prosedyren bli bedt om å gjøre igjen omtrent en og en halv måned senere. Etter forhåndstest vil det bli spurt om åtte ganger motortrening. Hver gang vil ta 50 minutter, en eller to ganger i uken. All opplæring vil bli gjennomført om omtrent en og en halv måned. |
Motorisk trening rettet mot mål som er relevante for håndskriftferdighetene for barn ved å bruke et personlig designet motorisk treningsprogram.
|
|
Ingen inngripen: 3. del: Kontrollgruppe
Ingen inngrep. Fagene må gjøre de spesifikke skriveoppgavene og finmotorikken i en time. Det skal fylles ut et screeningskjema for håndskrift. Den samme prosedyren vil bli bedt om å gjøre igjen omtrent en og en halv måned senere. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i resultatet av evalueringsskjema for kinesisk håndskrift
Tidsramme: baseline, 1,5 måneder
|
Et spørreskjema om håndskriftytelse.
Hvert element er vurdert på en fempunkts ordinær skala
|
baseline, 1,5 måneder
|
|
Endring i total poengsum for tre deltester av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
Tidsramme: baseline, 1,5 måneder
|
Disse tre deltestene er 'finmotorisk presisjon (deltest-1)', 'finmotorisk integrasjon (deltest-2)' og 'manuell fingerferdighet (deltest-3)'. Råskårene til de tre deltestene ble deretter transformert til poengskår basert på BOT-2-manualen. De totale poengskårene for de tre deltestene vil bli analysert. For deltest-1 er området for total poengscore 0 til 41. For deltest-2 er området for total poengscore 0 til 40. For deltest-3 er området for total poengscore 0 til 45. Høyere totalpoengscore representerer en bedre ytelse (utfall). |
baseline, 1,5 måneder
|
|
Endring i de kinetiske parametrene for håndskrift
Tidsramme: baseline, 1,5 måneder
|
De kinetiske parametrene designet ved å måle den virkelige fingerkraften som brukes på en kraftoppsamlingspenn.
|
baseline, 1,5 måneder
|
|
Endring i kinematiske parametere for håndskrift
Tidsramme: baseline, 1,5 måneder
|
De kinematiske parameterne designet ved å måle den virkelige håndbevegelsen ved hjelp av bevegelsesanalysesystem.
|
baseline, 1,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klemkraften
Tidsramme: baseline, 1,5 måneder
|
tre typer klypekraft ble registrert av en klypemåler
|
baseline, 1,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-ER-103-385
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .