- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03822702
Biomechanische beoordeling en biofeedback-trainingssysteem voor handschrift
Een alternatief perspectief om handschriftprestaties te begrijpen: ontwikkeling en toepassingen van een biomechanisch beoordelings- en biofeedback-trainingssysteem voor handschrift (BABSH)
Het doel van deze studie is om de real-time kinetiek van handschrift met betrekking tot het ontwerp van het gebruiksvoorwerp en fijne motorische prestaties te onderzoeken vanuit biomechanische perspectieven. Het omvat drie delen.
Het eerste deel is een observationele onderzoeksopzet en het specifieke doel van het eerste deel van de studie is het opzetten van een nieuw kinetisch beoordelingssysteem dat is geïntegreerd met Force Acquisition Pens (FAP's) die zijn ontworpen met verschillende cilindermaten en -vormen voor handschrift. De grondige kalibratie, onderzoek naar betrouwbaarheid en validiteit zal in deze studie worden gepresenteerd.
Het tweede deel is ook een observationeel onderzoeksontwerp en het specifieke doel van het tweede deel van het onderzoek is om de handschriftmechanismen te onderzoeken met behulp van het kinetische beoordelingssysteem dat is opgenomen in het motion capture-systeem bij kinderen met schrijfproblemen.
Het derde deel is een interventioneel onderzoeksontwerp en het doel van dit laatste deel is om het kinetische beoordelingssysteem en het interventieconcept te integreren om een biomechanisch beoordelings- en biofeedback-trainingssysteem voor handschrift (BABSH) op te zetten. In dit deel zal ook een vergelijking worden gemaakt tussen het interventie-effect van de BABSH en de traditionele training voor kinderen met schrijfproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Werving
- National Cheng-Kung University
-
Contact:
- Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Telefoonnummer: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pen kunnen gebruiken om te schrijven
- Kinderen vrijwilligers moeten studeren in basisscholen
Uitsluitingscriteria:
- Handschriftproblemen houden verband met spier-, skelet-, zenuw- en hersenbeschadiging of -ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 1e deel:Systeemontwikkeling van Adult
Geen tussenkomst. Proefpersonen moeten 6 soorten speciale pennen gebruiken om gedurende een uur de specifieke schrijftaken uit te voeren. Dezelfde taken zullen drie dagen later opnieuw worden gevraagd. |
|
|
Geen tussenkomst: 1ste deel:Systeemontwikkeling van Kind
Geen tussenkomst. Proefpersonen moeten 6 soorten speciale pennen gebruiken om gedurende een uur de specifieke schrijftaken uit te voeren. Dezelfde taken zullen drie dagen later opnieuw worden gevraagd. |
|
|
Geen tussenkomst: 2e deel: Moeilijkheidsgraad handschrift
Geen tussenkomst.
Proefpersonen moeten gedurende een uur de specifieke schrijftaken en de fijne motorische test doen met sensoren op de hand.
Er wordt een vragenlijst voor handschriftscreening ingevuld.
|
|
|
Experimenteel: 3e deel: Biofeedbacktraining
Dit programma omvat 1 uur pre-test, 8 keer trainen en 1 uur post-test. Voor de pre-test moeten de proefpersonen gedurende een uur de specifieke schrijftaken en de fijne motoriektest doen. Er wordt een vragenlijst voor handschriftscreening ingevuld. Voor de post-test wordt dezelfde procedure gevraagd om ongeveer anderhalve maand later opnieuw te doen. Na de pre-test wordt acht keer Biofeedback Training gevraagd. Elke keer duurt 50 minuten, een of twee keer per week. Alle trainingen worden in ongeveer anderhalve maand afgerond. |
Biofeedback-training gericht op doelen die relevant zijn voor de handschriftvaardigheid van kinderen door gebruik te maken van een krachtverwervingspen.
|
|
Experimenteel: 3e deel: motorische training
Dit programma omvat 1 uur pre-test, 8 keer trainen en 1 uur post-test. Voor de pre-test moeten de proefpersonen gedurende een uur de specifieke schrijftaken en de fijne motoriektest doen. Er wordt een vragenlijst voor handschriftscreening ingevuld. Voor de post-test wordt dezelfde procedure gevraagd om ongeveer anderhalve maand later opnieuw te doen. Na de pre-test wordt acht keer motortraining gevraagd. Elke keer duurt 50 minuten, een of twee keer per week. Alle trainingen worden in ongeveer anderhalve maand afgerond. |
Motorische training gericht op doelen die relevant zijn voor de schrijfvaardigheid van kinderen door middel van een persoonlijk ontworpen motorisch trainingsprogramma.
|
|
Geen tussenkomst: 3e deel: controlegroep
Geen tussenkomst. De proefpersonen moeten gedurende een uur de specifieke schrijftaken en de fijne motoriektest doen. Er wordt een vragenlijst voor handschriftscreening ingevuld. Ongeveer anderhalve maand later zal dezelfde procedure worden gevraagd om opnieuw te doen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in het resultaat van het Chinese handschriftevaluatieformulier
Tijdsspanne: basislijn, 1,5 maand
|
Een vragenlijst over handschriftprestaties.
Elk item wordt gescoord op een ordinale vijfpuntsschaal
|
basislijn, 1,5 maand
|
|
Verandering in de totale puntenscore van drie subtests van Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
Tijdsspanne: basislijn, 1,5 maand
|
Deze drie subtests zijn 'fijnmotorische precisie (subtest-1)', 'fijnmotorische integratie (subtest-2)' en 'handvaardigheid (subtest-3)'. De ruwe scores van de drie subtests werden vervolgens omgezet in puntenscores op basis van de BOT-2-handleiding. De totale puntenscores van de drie subtests worden geanalyseerd. Voor subtest-1 is het bereik van de totale puntenscore 0 tot 41. Voor subtest-2 is het bereik van de totale puntenscore 0 tot 40. Voor subtest-3 is het bereik van de totale puntenscore 0 tot 45. Hogere totale puntenscores vertegenwoordigen een betere prestatie (uitkomst). |
basislijn, 1,5 maand
|
|
Verandering in de kinetische parameters van het handschrift
Tijdsspanne: basislijn, 1,5 maand
|
De kinetische parameters ontworpen door het meten van de werkelijke vingerkracht die wordt uitgeoefend op een krachtverwervingspen.
|
basislijn, 1,5 maand
|
|
Verandering in de kinematische parameters van het handschrift
Tijdsspanne: basislijn, 1,5 maand
|
De kinematische parameters zijn ontworpen door de echte handbeweging te meten met behulp van een bewegingsanalysesysteem.
|
basislijn, 1,5 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de knijpkracht
Tijdsspanne: basislijn, 1,5 maand
|
drie soorten knijpkracht werden geregistreerd door een knijpmeter
|
basislijn, 1,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-ER-103-385
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .