- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03822702
Avaliação biomecânica e sistema de treinamento de biofeedback para caligrafia
Uma perspectiva alternativa para compreender o desempenho da caligrafia: desenvolvimento e aplicações de um sistema de avaliação biomecânica e treinamento de biofeedback para caligrafia (BABSH)
O objetivo deste estudo é investigar a cinética em tempo real da caligrafia em relação ao design do utensílio e desempenhos motores finos a partir de perspectivas biomecânicas. Inclui três partes.
A primeira parte é um projeto de estudo observacional e o objetivo específico da primeira parte do estudo é estabelecer um novo sistema de avaliação cinética incorporado com canetas de aquisição de força (FAPs) projetadas com diferentes tamanhos e formas de cilindro para caligrafia. A calibração completa, exame de confiabilidade e validade serão apresentados neste estudo.
A segunda parte também é um desenho de estudo observacional e o objetivo específico da segunda parte do estudo é investigar os mecanismos de escrita usando o sistema de avaliação cinética incorporado ao sistema de captura de movimento com crianças com dificuldades de escrita.
A terceira parte é um projeto de estudo intervencional e o objetivo desta parte final é integrar o sistema de avaliação cinética e o conceito de intervenção para estabelecer um Sistema de Avaliação Biomecânica e Treinamento de Biofeedback para Escrita (BABSH). A comparação do efeito da intervenção do BABSH e do treinamento tradicional para as crianças com dificuldades de caligrafia também será realizada nesta parte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Recrutamento
- National Cheng-Kung University
-
Contato:
- Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Número de telefone: 5908 886-62353535
- E-mail: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de usar caneta para escrever
- Crianças voluntárias devem estudar em escolas primárias
Critério de exclusão:
- Problemas de caligrafia estão relacionados a danos ou doenças musculares, esqueléticas, nervosas e cerebrais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: 1ª parte:Desenvolvimento do Sistema de Adulto
Nenhuma intervenção. Os sujeitos precisam usar 6 tipos de caneta especial para fazer as tarefas específicas de escrita por uma hora. As mesmas tarefas serão solicitadas novamente três dias depois. |
|
|
Sem intervenção: 1ª parte:Sistema de desenvolvimento da Criança
Nenhuma intervenção. Os sujeitos precisam usar 6 tipos de caneta especial para fazer as tarefas específicas de escrita por uma hora. As mesmas tarefas serão solicitadas novamente três dias depois. |
|
|
Sem intervenção: 2ª parte: Dificuldade de caligrafia
Nenhuma intervenção.
Os sujeitos precisam fazer as tarefas específicas de escrita e teste motor fino por uma hora com sensores na mão.
Um questionário de triagem de caligrafia deve ser preenchido.
|
|
|
Experimental: 3ª parte: Treinamento de Biofeedback
Este programa inclui 1 hora de pré-teste, 8 vezes de treinamento e 1 hora de pós-teste. Para o pré-teste, os sujeitos precisam realizar as tarefas específicas de escrita e teste motor fino por uma hora. Um questionário de triagem de caligrafia deve ser preenchido. Para pós-teste, o mesmo procedimento será solicitado a ser feito novamente cerca de um mês e meio depois. Após o pré-teste, serão solicitados oito tempos de treinamento de Biofeedback. Cada vez levará 50 minutos, uma ou duas vezes por semana. Todo o treinamento será concluído em cerca de um mês e meio. |
Treinamento de biofeedback direcionado a objetivos relevantes para as habilidades de caligrafia para crianças usando uma caneta de aquisição de força.
|
|
Experimental: 3ª parte: Treino Motor
Este programa inclui 1 hora de pré-teste, 8 vezes de treinamento e 1 hora de pós-teste. Para o pré-teste, os sujeitos precisam realizar as tarefas específicas de escrita e teste motor fino por uma hora. Um questionário de triagem de caligrafia deve ser preenchido. Para pós-teste, o mesmo procedimento será solicitado a ser feito novamente cerca de um mês e meio depois. Após o pré-teste, serão solicitados oito tempos de Treinamento Motor. Cada vez levará 50 minutos, uma ou duas vezes por semana. Todo o treinamento será concluído em cerca de um mês e meio. |
Treinamento motor direcionado a objetivos relevantes para as habilidades de caligrafia para crianças, usando um programa de treinamento motor personalizado.
|
|
Sem intervenção: 3ª parte:Grupo de Controle
Nenhuma intervenção. Os sujeitos precisam fazer as tarefas específicas de escrita e teste motor fino por uma hora. Um questionário de triagem de caligrafia deve ser preenchido. O mesmo procedimento será solicitado a ser feito novamente cerca de um mês e meio depois. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no resultado do Formulário de Avaliação de Caligrafia Chinesa
Prazo: linha de base, 1,5 meses
|
Um questionário sobre o desempenho da caligrafia.
Cada item é classificado em uma escala ordinal de cinco pontos
|
linha de base, 1,5 meses
|
|
Alteração na pontuação total de três subtestes do Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora, Segunda Edição (BOT-2)
Prazo: linha de base, 1,5 meses
|
Esses três subtestes são 'precisão motora fina (subteste-1)', 'integração motora fina (subteste-2)' e 'destreza manual (subteste-3)'. As pontuações brutas dos três subtestes foram então transformadas em pontuações baseadas no manual do BOT-2. Serão analisados os escores totais dos três subtestes. Para o subteste-1, a faixa de pontuação total é de 0 a 41. Para o subteste-2, a faixa de pontuação total é de 0 a 40. Para o subteste 3, a faixa de pontuação total é de 0 a 45. Pontuações totais mais altas representam um melhor desempenho (resultado). |
linha de base, 1,5 meses
|
|
Mudança nos parâmetros cinéticos da caligrafia
Prazo: linha de base, 1,5 meses
|
Os parâmetros cinéticos projetados medindo a força real do dedo aplicada em uma caneta de aquisição de força.
|
linha de base, 1,5 meses
|
|
Alteração nos parâmetros cinemáticos de escrita manual
Prazo: linha de base, 1,5 meses
|
Os parâmetros cinemáticos projetados medindo o movimento real da mão usando o sistema de análise de movimento.
|
linha de base, 1,5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na força de aperto
Prazo: linha de base, 1,5 meses
|
três tipos de força de aperto foram registrados por um medidor de pressão
|
linha de base, 1,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-ER-103-385
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .