- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03822702
Biomekanisk bedömning och biofeedback-träningssystem för handstil
Ett alternativt perspektiv för att förstå handskriftsprestanda: utveckling och tillämpningar av ett biomekaniskt bedömningssystem och biofeedback-träningssystem för handskrift (BABSH)
Syftet med denna studie är att undersöka realtidskinetiken för handskrift när det gäller utformningen av redskapet och finmotoriska prestanda ur biomekaniska perspektiv. Den innehåller tre delar.
Den första delen är en observationsstudiedesign och det specifika syftet med den första delen av studien är att etablera ett nytt kinetiskt bedömningssystem inkorporerat med Force Acquisition Pens (FAPs) designade med olika fatstorlekar och former för handskrift. Den grundliga kalibreringen, granskningen av reliabilitet och validitet kommer att presenteras i denna studie.
Den andra delen är också en observationsstudiedesign och det specifika syftet med den andra delen av studien är att undersöka handskriftsmekanismerna med hjälp av det kinetiska bedömningssystemet som är integrerat med motion capture-systemet med barn som har skrivsvårigheter.
Den tredje delen är en interventionell studiedesign och syftet med denna sista del är att integrera det kinetiska bedömningssystemet och interventionskonceptet för att etablera ett biomekaniskt bedömnings- och biofeedback-träningssystem för handskrift (BABSH). Jämförelse av interventionseffekten av BABSH och traditionell träning för barn med handstilssvårigheter kommer också att genomföras i denna del.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekrytering
- National Cheng-Kung University
-
Kontakt:
- Li-Chieh Kuo, Ph. D.
- Telefonnummer: 5908 886-62353535
- E-post: jkkuo@mail.ncku.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan använda penna för att skriva
- Barnvolontärer måste studera i grundskolor
Exklusions kriterier:
– Handskriftsproblem är relaterade till muskel-, skelett-, nerv- och hjärnskador eller sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Del 1: Systemutveckling av Vuxen
Inget ingripande. Ämnen måste använda 6 typer av specialpennor för att utföra de specifika skrivuppgifterna under en timme. Samma uppgifter kommer att bli ombedd att göra igen tre dagar senare. |
|
|
Inget ingripande: Del 1: Systemutveckling av barn
Inget ingripande. Ämnen måste använda 6 typer av specialpennor för att utföra de specifika skrivuppgifterna under en timme. Samma uppgifter kommer att bli ombedd att göra igen tre dagar senare. |
|
|
Inget ingripande: 2:a delen: Handskriftssvårigheter
Inget ingripande.
Ämnen behöver göra de specifika skrivuppgifterna och finmotoriktestet under en timme med sensorer på handen.
Ett screeningformulär för handstil ska fyllas i.
|
|
|
Experimentell: 3:e delen: Biofeedbackträning
Detta program inkluderar 1 timmes förtest, 8 gånger träning och 1 timme efter testet. För förtest måste försökspersonerna göra de specifika skrivuppgifterna och finmotoriktestet under en timme. Ett screeningformulär för handstil ska fyllas i. För eftertest kommer samma procedur att bli ombedd att göra igen cirka en och en halv månad senare. Efter förtest kommer åtta gånger av Biofeedback-träning att tillfrågas. Varje gång tar 50 minuter, en eller två gånger i veckan. All utbildning kommer att vara klar om cirka en och en halv månad. |
Biofeedback-träning riktad mot mål som är relevanta för barns handskriftsfärdigheter genom att använda en kraftförvärvspenna.
|
|
Experimentell: 3:e delen: Motorisk träning
Detta program inkluderar 1 timmes förtest, 8 gånger träning och 1 timme efter testet. För förtest måste försökspersonerna göra de specifika skrivuppgifterna och finmotoriktestet under en timme. Ett screeningformulär för handstil ska fyllas i. För eftertest kommer samma procedur att bli ombedd att göra igen cirka en och en halv månad senare. Efter förtest kommer åtta gånger motorträning att tillfrågas. Varje gång tar 50 minuter, en eller två gånger i veckan. All utbildning kommer att vara klar om cirka en och en halv månad. |
Motorisk träning riktad mot mål som är relevanta för handstilsförmågan för barn genom att använda ett personligt utformat motoriskt träningsprogram.
|
|
Inget ingripande: 3:e delen: Kontrollgrupp
Inget ingripande. Ämnen måste göra de specifika skrivuppgifterna och finmotoriktestet under en timme. Ett screeningformulär för handstil ska fyllas i. Samma procedur kommer att bli ombedd att göra igen ungefär en och en halv månad senare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i resultatet av kinesisk handskriftsutvärderingsformulär
Tidsram: baslinje, 1,5 månader
|
Ett frågeformulär om handstilsprestanda.
Varje objekt är betygsatt på en femgradig ordningsskala
|
baslinje, 1,5 månader
|
|
Förändring i det totala poängbetyget för tre deltest av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2)
Tidsram: baslinje, 1,5 månader
|
Dessa tre deltest är 'finmotorisk precision (deltest-1)', 'finmotorisk integration (deltest-2)' och 'manuell skicklighet (deltest-3)'. De råa poängen för de tre deltesten omvandlades sedan till poäng baserade på BOT-2-manualen. De totala poängen för de tre delproven kommer att analyseras. För deltest-1 är intervallet för totalpoäng 0 till 41. För deltest-2 är intervallet för totalpoäng 0 till 40. För deltest-3 är intervallet för totalpoäng 0 till 45. Högre totalpoäng representerar en bättre prestation (utfall). |
baslinje, 1,5 månader
|
|
Ändring av handskriftskinetiska parametrar
Tidsram: baslinje, 1,5 månader
|
De kinetiska parametrarna utformade genom att mäta den verkliga fingerkraften som appliceras på en kraftförvärvspenna.
|
baslinje, 1,5 månader
|
|
Ändring av handskrifts kinematiska parametrar
Tidsram: baslinje, 1,5 månader
|
De kinematiska parametrarna designade genom att mäta den verkliga handrörelsen med hjälp av rörelseanalyssystem.
|
baslinje, 1,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nypkraften
Tidsram: baslinje, 1,5 månader
|
tre typer av nypkraft registrerades med en nypmätare
|
baslinje, 1,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-ER-103-385
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .