Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer ved andre kirurgi for tilstøtende segmentsykdom etter fremre cervikal diskektomi og fusjon (2nd ACDF)

30. januar 2019 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Risikofaktorer for andre kirurgi for tilstøtende segmentsykdom etter fremre cervikal diskektomi og fusjon: en 16-årig kohortstudie

Selv om forekomsten av andre operasjoner for tilstøtende segmentsykdom (ASD) etter fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF) er rapportert, forblir risikofaktorene unnvikende. Få studier har hatt tilstrekkelig mange pasienter, lang oppfølgingstid og høy oppfølgingsrate for utredning. For å identifisere ikke-kirurgiske risikofaktorer for andre operasjon for ASD etter ACDF, brukte studien en nasjonal kohort med omfattende oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

All andre ACDF-operasjon etter ett år fra den første ACDF ble identifisert som en konsekvens av ASD som krevde en ny operasjon. En multivariat konkurrerende risikooverlevelsesmodell, Kaplan-Meier-overlevelse og gjennomsnittlig tid til hendelser ble beregnet.

2.1. Datakilde og etiske bekymringer Studien brukte National Health Insurance Research Database (NHIRD), en nasjonal database som inneholder 26 millioner administrerte forsikringsselskaper samlet fra januar 1997 til desember 2013, levert av National Health Research Institutes of Taiwan. På grunn av det unike helseforsikringssystemet for sosial velferd som drives av myndighetene, er det obligatorisk for alle innbyggere i Taiwan å være registrert. Dermed har NHIRD dekket 99% av befolkningen siden lanseringen i 1996. Den monopolistiske nasjonale helseforsikringen tilbyr også ubegrenset tilgang til enhver helsepersonell etter pasientens valg. Statistikken innsamlet av NHIRD representerer derfor en solid kohort for undersøkelse av det naturlige forløpet og påfølgende behandling av sykdommer. Det er spesielt bra for studier som trenger longitudinell observasjon for gjentatt behandling (dvs. kirurgi for ASD) fordi det gjør det mulig å fange opp hendelser, selv om de kan forekomme på flere eller forskjellige institutter og sykehus. Den universelle dekningen og den omfattende oppfølgingen ga en verdifull sjanse til å studere ASD.

All personlig informasjon hadde allerede gjennomgått en avidentifikasjons- og krypteringsprosess. Individ- og sykehusidentifikatorer er unike for forskningsdatabasen, og forskere kan derfor ikke spore enkeltpasienter eller helsetjenesteleverandører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5565

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Yu-Chun Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderte alle pasienter som hadde blitt innlagt for sin første ACDF-operasjon i løpet av 16-årsperioden, startet 1. januar 1998 til slutten av 2013, registrert i NHIRD. Innleggelsen for cervical disc herniation og spondylose ble identifisert ved hjelp av ICD9-CM diagnosekodene 722.0, 722.4 og 722.71, mens operasjonen av ACDF ble bekreftet med prosedyrekodene 80.51, 81.00 og 81.02 under samme sykehusinnleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som hadde blitt innlagt for sin første ACDF-operasjon i løpet av 16-årsperioden, begynte 1. januar 1998 til slutten av 2013, registrert i NHIRD

Ekskluderingskriterier:

  • enhver re-operasjon (dvs. ACDF) innen 365 dager fra den indekserte datoen for den første ACDF ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekohort
Observasjonsstudien inkluderte alle pasienter som hadde blitt innlagt for sin første ACDF-operasjon i løpet av 16-årsperioden, startet 1. januar 1998 til slutten av 2013, registrert i NHIRD. Innleggelsen for cervical disc herniation og spondylose ble identifisert ved hjelp av ICD9-CM diagnosekodene 722.0, 722.4 og 722.71, mens operasjonen av ACDF ble bekreftet med prosedyrekodene 80.51, 81.00 og 81.02 under samme sykehusinnleggelse.
dette er en observasjonsstudie, det er ingen intervensjon i denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datoen for re-operasjon (andre ACDF)
Tidsramme: fra pasientens indeksoperasjon til slutten av oppfølgingen (2013/12/31), 4,66 år i gjennomsnitt
Pasientene ble fulgt opp for den påfølgende operasjonen (andre ACDF) etter indeksoperasjonen (første ACDF). Vi brukte sykehusinnleggelsesdatoen for hver innleggelsesjournal som dato for utfallet (andre ACDF). Hver pasient ble fulgt opp fra sin indeksoperasjon (første ACDF) til reoperasjon (andre ACDF), død eller slutten av oppfølgingen (2013/12/31) som kommer først.
fra pasientens indeksoperasjon til slutten av oppfølgingen (2013/12/31), 4,66 år i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Chun Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

PI har ingen rett til å dele dataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere