- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03826329
Risikofaktorer ved andre kirurgi for tilstøtende segmentsykdom etter fremre cervikal diskektomi og fusjon (2nd ACDF)
Risikofaktorer for andre kirurgi for tilstøtende segmentsykdom etter fremre cervikal diskektomi og fusjon: en 16-årig kohortstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
All andre ACDF-operasjon etter ett år fra den første ACDF ble identifisert som en konsekvens av ASD som krevde en ny operasjon. En multivariat konkurrerende risikooverlevelsesmodell, Kaplan-Meier-overlevelse og gjennomsnittlig tid til hendelser ble beregnet.
2.1. Datakilde og etiske bekymringer Studien brukte National Health Insurance Research Database (NHIRD), en nasjonal database som inneholder 26 millioner administrerte forsikringsselskaper samlet fra januar 1997 til desember 2013, levert av National Health Research Institutes of Taiwan. På grunn av det unike helseforsikringssystemet for sosial velferd som drives av myndighetene, er det obligatorisk for alle innbyggere i Taiwan å være registrert. Dermed har NHIRD dekket 99% av befolkningen siden lanseringen i 1996. Den monopolistiske nasjonale helseforsikringen tilbyr også ubegrenset tilgang til enhver helsepersonell etter pasientens valg. Statistikken innsamlet av NHIRD representerer derfor en solid kohort for undersøkelse av det naturlige forløpet og påfølgende behandling av sykdommer. Det er spesielt bra for studier som trenger longitudinell observasjon for gjentatt behandling (dvs. kirurgi for ASD) fordi det gjør det mulig å fange opp hendelser, selv om de kan forekomme på flere eller forskjellige institutter og sykehus. Den universelle dekningen og den omfattende oppfølgingen ga en verdifull sjanse til å studere ASD.
All personlig informasjon hadde allerede gjennomgått en avidentifikasjons- og krypteringsprosess. Individ- og sykehusidentifikatorer er unike for forskningsdatabasen, og forskere kan derfor ikke spore enkeltpasienter eller helsetjenesteleverandører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Yu-Chun Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som hadde blitt innlagt for sin første ACDF-operasjon i løpet av 16-årsperioden, begynte 1. januar 1998 til slutten av 2013, registrert i NHIRD
Ekskluderingskriterier:
- enhver re-operasjon (dvs. ACDF) innen 365 dager fra den indekserte datoen for den første ACDF ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohort
Observasjonsstudien inkluderte alle pasienter som hadde blitt innlagt for sin første ACDF-operasjon i løpet av 16-årsperioden, startet 1. januar 1998 til slutten av 2013, registrert i NHIRD.
Innleggelsen for cervical disc herniation og spondylose ble identifisert ved hjelp av ICD9-CM diagnosekodene 722.0, 722.4 og 722.71, mens operasjonen av ACDF ble bekreftet med prosedyrekodene 80.51, 81.00 og 81.02 under samme sykehusinnleggelse.
|
dette er en observasjonsstudie, det er ingen intervensjon i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datoen for re-operasjon (andre ACDF)
Tidsramme: fra pasientens indeksoperasjon til slutten av oppfølgingen (2013/12/31), 4,66 år i gjennomsnitt
|
Pasientene ble fulgt opp for den påfølgende operasjonen (andre ACDF) etter indeksoperasjonen (første ACDF).
Vi brukte sykehusinnleggelsesdatoen for hver innleggelsesjournal som dato for utfallet (andre ACDF).
Hver pasient ble fulgt opp fra sin indeksoperasjon (første ACDF) til reoperasjon (andre ACDF), død eller slutten av oppfølgingen (2013/12/31) som kommer først.
|
fra pasientens indeksoperasjon til slutten av oppfølgingen (2013/12/31), 4,66 år i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Chun Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-09-006CC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .