Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren van tweede operatie voor aangrenzende segmentziekte na anterieure cervicale discectomie en fusie (2nd ACDF)

30 januari 2019 bijgewerkt door: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Risicofactoren van tweede operatie voor aangrenzende segmentziekte na anterieure cervicale discectomie en fusie: een 16-jarige cohortstudie

Hoewel de incidentie van een tweede operatie voor aangrenzende segmentziekte (ASS) na anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) is gemeld, blijven de risicofactoren ongrijpbaar. Er zijn maar weinig onderzoeken met een voldoende groot aantal patiënten, een lange follow-uptijd en een hoog follow-uppercentage voor onderzoek. Om niet-chirurgische risicofactoren van een tweede operatie voor ASS na ACDF te identificeren, gebruikte de studie een nationaal cohort met uitgebreide follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle tweede ACDF-operaties na een jaar vanaf de eerste ACDF werden geïdentificeerd als een gevolg van ASS waarvoor een nieuwe operatie nodig was. Een multivariaat overlevingsmodel met concurrerende risico's, Kaplan-Meier-overleving en gemiddelde tijd tot gebeurtenissen werden berekend.

2.1. Gegevensbron en ethische overwegingen De studie maakte gebruik van de National Health Insurance Research Database (NHIRD), een nationale database met 26 miljoen geadministreerde verzekerden verzameld van januari 1997 tot december 2013, geleverd door de National Health Research Institutes van Taiwan. Vanwege het unieke ziektekostenverzekeringssysteem van de sociale zekerheid dat door de overheid wordt beheerd, is het verplicht voor elke inwoner van Taiwan om zich in te schrijven. Zo heeft de NHIRD sinds de lancering in 1996 99% van de bevolking gedekt. De monopolistische nationale ziektekostenverzekering biedt ook onbeperkte toegang tot elke zorgverlener naar keuze van de patiënt. De door de NHIRD verzamelde statistieken vertegenwoordigen daarom een ​​goed cohort voor onderzoek naar het natuurlijke beloop en het daaropvolgende beheer van ziekten. Het is vooral goed voor studies die longitudinale observatie nodig hebben voor herhaalde behandeling (d.w.z. operatie voor ASS) omdat hiermee gebeurtenissen kunnen worden vastgelegd, ook al kunnen ze in meerdere of verschillende instituten en ziekenhuizen plaatsvinden. De universele dekking en uitgebreide follow-up boden een waardevolle kans om ASS te bestuderen.

Alle persoonlijke informatie had al een de-identificatie- en versleutelingsproces ondergaan. Individuele en ziekenhuis-ID's zijn uniek voor de onderzoeksdatabase en onderzoekers kunnen daarom geen individuele patiënten of zorgverleners traceren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5565

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Yu-Chun Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvatte alle patiënten die waren opgenomen voor hun eerste ACDF-operatie gedurende de periode van 16 jaar, begonnen op 1 januari 1998 tot eind 2013, geregistreerd in de NHIRD. De opname voor cervicale hernia en spondylose werd geïdentificeerd met behulp van de ICD9-CM diagnostische codes van 722.0, 722.4 en 722.71, terwijl de operatie van ACDF werd bevestigd met de procedurecodes van 80.51, 81.00 en 81.02 tijdens dezelfde ziekenhuisopname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die waren opgenomen voor hun eerste ACDF-operatie gedurende de periode van 16 jaar, begonnen op 1 januari 1998 tot eind 2013, geregistreerd in de NHIRD

Uitsluitingscriteria:

  • elke heroperatie (d.w.z. ACDF) binnen 365 dagen na de geïndexeerde datum van de eerste ACDF werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie Cohort
De observationele studie omvatte alle patiënten die waren opgenomen voor hun eerste ACDF-operatie gedurende de periode van 16 jaar, begonnen op 1 januari 1998 tot eind 2013, geregistreerd in de NHIRD. De opname voor cervicale hernia en spondylose werd geïdentificeerd met behulp van de ICD9-CM diagnostische codes van 722.0, 722.4 en 722.71, terwijl de operatie van ACDF werd bevestigd met de procedurecodes van 80.51, 81.00 en 81.02 tijdens dezelfde ziekenhuisopname.
Ander: observatie studie
dit is een observationele studie, er is geen interventie in deze studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De datum van heroperatie (tweede ACDF)
Tijdsspanne: van de indexoperatie van de patiënt tot het einde van de follow-up (2013/12/31), gemiddeld 4,66 jaar
Patiënten werden gevolgd voor de volgende operatie (tweede ACDF) na hun indexoperatie (eerste ACDF). We gebruikten de ziekenhuisopnamedatum van elk opnamerecord als de uitkomstdatum (tweede ACDF). Elke patiënt werd gevolgd vanaf zijn indexoperatie (eerste ACDF) tot heroperatie (tweede ACDF), overlijden of einde van de follow-up (2013/12/31), wat eerst komt.
van de indexoperatie van de patiënt tot het einde van de follow-up (2013/12/31), gemiddeld 4,66 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-Chun Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-09-006CC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De PI heeft geen recht om de gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale fusie

Klinische onderzoeken op observatie studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren