- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03826329
Risikofaktoren einer zweiten Operation für Erkrankungen des angrenzenden Segments nach vorderer zervikaler Diskektomie und Fusion (2nd ACDF)
Risikofaktoren einer zweiten Operation für Erkrankungen des angrenzenden Segments nach vorderer zervikaler Diskektomie und Fusion: eine 16-jährige Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle zweiten ACDF-Operationen ein Jahr nach der ersten ACDF-Operation wurden als Folge einer ASD identifiziert, die eine weitere Operation erforderte. Ein multivariates konkurrierendes Risiko-Überlebensmodell, die Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeit und die durchschnittliche Zeit bis zu Ereignissen wurden berechnet.
2.1. Datenquelle und ethische Bedenken Die Studie nutzte die National Health Insurance Research Database (NHIRD), eine nationale Datenbank mit 26 Millionen verwalteten Versicherten, die von Januar 1997 bis Dezember 2013 gesammelt wurden und von den National Health Research Institutes of Taiwan bereitgestellt wird. Aufgrund des einzigartigen, von der Regierung betriebenen sozialen Krankenversicherungssystems ist die Anmeldung für jeden Einwohner Taiwans obligatorisch. Somit hat das NHIRD seit seiner Einführung im Jahr 1996 99 % der Bevölkerung abgedeckt. Die monopolistische staatliche Krankenversicherung bietet außerdem uneingeschränkten Zugang zu jedem Gesundheitsdienstleister nach Wahl des Patienten. Die vom NHIRD gesammelten Statistiken stellen daher eine solide Kohorte für die Untersuchung des natürlichen Verlaufs und der anschließenden Behandlung von Krankheiten dar. Dies eignet sich besonders gut für Studien, die eine Längsbeobachtung zur wiederholten Behandlung erfordern (z. B. Chirurgie bei ASD), da es die Erfassung von Ereignissen ermöglicht, auch wenn diese in mehreren oder unterschiedlichen Instituten und Krankenhäusern auftreten können. Die allgemeine Abdeckung und die umfassende Nachsorge boten eine wertvolle Gelegenheit, ASD zu studieren.
Alle persönlichen Daten wurden bereits einem Anonymisierungs- und Verschlüsselungsprozess unterzogen. Personen- und Krankenhausidentifikatoren sind für die Forschungsdatenbank eindeutig und Forscher können daher keine einzelnen Patienten oder Gesundheitsdienstleister zurückverfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Yu-Chun Chen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Zeitraum von 16 Jahren vom 1. Januar 1998 bis Ende 2013 zu ihrer ersten ACDF-Operation aufgenommen wurden, wurden im NHIRD erfasst
Ausschlusskriterien:
- jede erneute Operation (d. h. ACDF) innerhalb von 365 Tagen ab dem indizierten Datum des ersten ACDF wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studienkohorte
Die Beobachtungsstudie umfasste alle Patienten, die während des im NHIRD erfassten Zeitraums von 16 Jahren vom 1. Januar 1998 bis Ende 2013 zu ihrer ersten ACDF-Operation aufgenommen wurden.
Die Aufnahme wegen Bandscheibenvorfall und Spondylose der Halswirbelsäule wurde anhand der ICD9-CM-Diagnosecodes 722.0, 722.4 und 722.71 identifiziert, während die ACDF-Operation mit den Verfahrenscodes 80.51, 81.00 und 81.02 während desselben Krankenhausaufenthalts bestätigt wurde.
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es gibt keine Intervention in dieser Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Datum der erneuten Operation (Zweiter ACDF)
Zeitfenster: Von der Indexoperation des Patienten bis zum Ende der Nachbeobachtung (31.12.2013) durchschnittlich 4,66 Jahre
|
Die Patienten wurden nach ihrer Indexoperation (erste ACDF) für die nachfolgende Operation (zweite ACDF) nachuntersucht.
Wir haben das Krankenhausaufenthaltsdatum jedes Aufnahmedatensatzes als Ergebnisdatum verwendet (zweiter ACDF).
Jeder Patient wurde von seiner Indexoperation (erster ACDF) bis zur erneuten Operation (zweiter ACDF), dem Tod oder dem Ende der Nachbeobachtung (31.12.2013), was zuerst eintritt, weiterverfolgt.
|
Von der Indexoperation des Patienten bis zum Ende der Nachbeobachtung (31.12.2013) durchschnittlich 4,66 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Chun Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-09-006CC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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