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Risikofaktoren einer zweiten Operation für Erkrankungen des angrenzenden Segments nach vorderer zervikaler Diskektomie und Fusion (2nd ACDF)

30. Januar 2019 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Risikofaktoren einer zweiten Operation für Erkrankungen des angrenzenden Segments nach vorderer zervikaler Diskektomie und Fusion: eine 16-jährige Kohortenstudie

Obwohl über die Inzidenz von Zweitoperationen wegen Adjacent Segment Disease (ASD) nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF) berichtet wurde, sind die Risikofaktoren noch unklar. Nur wenige Studien hatten eine ausreichend große Anzahl von Patienten, eine lange Nachbeobachtungszeit und eine hohe Nachbeobachtungsrate für die Untersuchung. Um nicht-chirurgische Risikofaktoren einer zweiten Operation bei ASD nach ACDF zu identifizieren, nutzte die Studie eine nationale Kohorte mit umfassender Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle zweiten ACDF-Operationen ein Jahr nach der ersten ACDF-Operation wurden als Folge einer ASD identifiziert, die eine weitere Operation erforderte. Ein multivariates konkurrierendes Risiko-Überlebensmodell, die Kaplan-Meier-Überlebenswahrscheinlichkeit und die durchschnittliche Zeit bis zu Ereignissen wurden berechnet.

2.1. Datenquelle und ethische Bedenken Die Studie nutzte die National Health Insurance Research Database (NHIRD), eine nationale Datenbank mit 26 Millionen verwalteten Versicherten, die von Januar 1997 bis Dezember 2013 gesammelt wurden und von den National Health Research Institutes of Taiwan bereitgestellt wird. Aufgrund des einzigartigen, von der Regierung betriebenen sozialen Krankenversicherungssystems ist die Anmeldung für jeden Einwohner Taiwans obligatorisch. Somit hat das NHIRD seit seiner Einführung im Jahr 1996 99 % der Bevölkerung abgedeckt. Die monopolistische staatliche Krankenversicherung bietet außerdem uneingeschränkten Zugang zu jedem Gesundheitsdienstleister nach Wahl des Patienten. Die vom NHIRD gesammelten Statistiken stellen daher eine solide Kohorte für die Untersuchung des natürlichen Verlaufs und der anschließenden Behandlung von Krankheiten dar. Dies eignet sich besonders gut für Studien, die eine Längsbeobachtung zur wiederholten Behandlung erfordern (z. B. Chirurgie bei ASD), da es die Erfassung von Ereignissen ermöglicht, auch wenn diese in mehreren oder unterschiedlichen Instituten und Krankenhäusern auftreten können. Die allgemeine Abdeckung und die umfassende Nachsorge boten eine wertvolle Gelegenheit, ASD zu studieren.

Alle persönlichen Daten wurden bereits einem Anonymisierungs- und Verschlüsselungsprozess unterzogen. Personen- und Krankenhausidentifikatoren sind für die Forschungsdatenbank eindeutig und Forscher können daher keine einzelnen Patienten oder Gesundheitsdienstleister zurückverfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5565

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Yu-Chun Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste alle Patienten, die während des 16-jährigen Zeitraums vom 1. Januar 1998 bis Ende 2013 zu ihrer ersten ACDF-Operation aufgenommen wurden und im NHIRD erfasst wurden. Die Aufnahme wegen Bandscheibenvorfall und Spondylose der Halswirbelsäule wurde anhand der ICD9-CM-Diagnosecodes 722.0, 722.4 und 722.71 identifiziert, während die ACDF-Operation mit den Verfahrenscodes 80.51, 81.00 und 81.02 während desselben Krankenhausaufenthalts bestätigt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Zeitraum von 16 Jahren vom 1. Januar 1998 bis Ende 2013 zu ihrer ersten ACDF-Operation aufgenommen wurden, wurden im NHIRD erfasst

Ausschlusskriterien:

  • jede erneute Operation (d. h. ACDF) innerhalb von 365 Tagen ab dem indizierten Datum des ersten ACDF wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Die Beobachtungsstudie umfasste alle Patienten, die während des im NHIRD erfassten Zeitraums von 16 Jahren vom 1. Januar 1998 bis Ende 2013 zu ihrer ersten ACDF-Operation aufgenommen wurden. Die Aufnahme wegen Bandscheibenvorfall und Spondylose der Halswirbelsäule wurde anhand der ICD9-CM-Diagnosecodes 722.0, 722.4 und 722.71 identifiziert, während die ACDF-Operation mit den Verfahrenscodes 80.51, 81.00 und 81.02 während desselben Krankenhausaufenthalts bestätigt wurde.
Dies ist eine Beobachtungsstudie, es gibt keine Intervention in dieser Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Datum der erneuten Operation (Zweiter ACDF)
Zeitfenster: Von der Indexoperation des Patienten bis zum Ende der Nachbeobachtung (31.12.2013) durchschnittlich 4,66 Jahre
Die Patienten wurden nach ihrer Indexoperation (erste ACDF) für die nachfolgende Operation (zweite ACDF) nachuntersucht. Wir haben das Krankenhausaufenthaltsdatum jedes Aufnahmedatensatzes als Ergebnisdatum verwendet (zweiter ACDF). Jeder Patient wurde von seiner Indexoperation (erster ACDF) bis zur erneuten Operation (zweiter ACDF), dem Tod oder dem Ende der Nachbeobachtung (31.12.2013), was zuerst eintritt, weiterverfolgt.
Von der Indexoperation des Patienten bis zum Ende der Nachbeobachtung (31.12.2013) durchschnittlich 4,66 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Chun Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI hat kein Recht, die Daten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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