Факторы риска повторной операции по поводу заболевания смежного сегмента после передней шейной дискэктомии и спондилодеза (2nd ACDF)
Факторы риска повторной операции по поводу заболевания смежного сегмента после передней шейной дискэктомии и спондилодеза: 16-летнее когортное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Все повторные операции ACDF через год после первой ACDF были идентифицированы как следствие РАС, потребовавшего повторной операции. Были рассчитаны многомерная модель выживаемости с конкурирующим риском, выживаемость Каплана-Мейера и среднее время до событий.
2.1. Источник данных и этические проблемы В исследовании использовалась Национальная база данных исследований медицинского страхования (NHIRD), национальная база данных, содержащая данные о 26 миллионах управляемых страхователей, собранных с января 1997 г. по декабрь 2013 г., предоставленная Национальным научно-исследовательским институтом здравоохранения Тайваня. Из-за уникальной государственной системы социального страхования каждый житель Тайваня должен быть зарегистрирован. Таким образом, с момента запуска в 1996 году NHIRD охватила 99% населения. Монополистическое национальное медицинское страхование также предлагает неограниченный доступ к любому поставщику медицинских услуг по выбору пациентов. Таким образом, статистические данные, собранные NHIRD, представляют собой надежную когорту для изучения естественного течения и последующего лечения болезней. Это особенно хорошо для исследований, которые требуют длительного наблюдения для повторного лечения (т.е. хирургия РАС), потому что она позволяет фиксировать события, даже если они могут происходить в нескольких или разных институтах и больницах. Всеобщий охват и всестороннее наблюдение предоставили ценную возможность изучить РАС.
Вся личная информация уже прошла процесс деидентификации и шифрования. Индивидуальные идентификаторы и идентификаторы больниц уникальны для исследовательской базы данных, поэтому исследователи не могут отслеживать отдельных пациентов или поставщиков медицинских услуг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Yu-Chun Chen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которые были госпитализированы для своей первой операции ACDF в течение 16-летнего периода, начиная с 1 января 1998 г. и до конца 2013 г., зарегистрированы в NHIRD
Критерий исключения:
- любая повторная операция (т. ACDF) в течение 365 дней с индексированной даты первого ACDF были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская когорта
В обсервационное исследование были включены все пациенты, поступившие на первую операцию ACDF в течение 16-летнего периода, начиная с 1 января 1998 г. и заканчивая концом 2013 г., зарегистрированным в NHIRD.
Госпитализация по поводу грыжи шейного диска и спондилеза была идентифицирована с использованием диагностических кодов 722.0, 722.4 и 722.71 по МКБ-9, в то время как хирургическое вмешательство по поводу ACDF было подтверждено с помощью кодов процедур 80.51, 81.00 и 81.02 во время той же госпитализации.
|
это обсервационное исследование, в этом исследовании нет вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дата повторной операции (второй ACDF)
Временное ограничение: от индексной операции пациента до окончания наблюдения (31 декабря 2013 г.), в среднем 4,66 года.
|
Пациенты наблюдались для последующей операции (вторая ACDF) после индексной операции (первая ACDF).
Мы использовали дату госпитализации каждой записи о поступлении в качестве даты исхода (второй ACDF).
Каждый пациент находился под наблюдением от его основной операции (первая ACDF) до повторной операции (вторая ACDF), смерти или окончания наблюдения (2013/12/31), что наступит раньше.
|
от индексной операции пациента до окончания наблюдения (31 декабря 2013 г.), в среднем 4,66 года.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yu-Chun Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-09-006CC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .