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Fattori di rischio della seconda chirurgia per la malattia del segmento adiacente a seguito di discectomia cervicale anteriore e fusione (2nd ACDF)

30 gennaio 2019 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fattori di rischio del secondo intervento chirurgico per malattia del segmento adiacente dopo discectomia cervicale anteriore e fusione: uno studio di coorte di 16 anni

Sebbene sia stata segnalata l'incidenza del secondo intervento chirurgico per malattia del segmento adiacente (ASD) dopo discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF), i suoi fattori di rischio rimangono sfuggenti. Pochi studi hanno avuto un numero sufficientemente elevato di pazienti, lunghi tempi di follow-up e un alto tasso di follow-up per le indagini. Per identificare i fattori di rischio non chirurgici del secondo intervento chirurgico per ASD dopo ACDF, lo studio ha utilizzato una coorte nazionale con un follow-up completo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i secondi interventi di ACDF dopo un anno dal primo ACDF sono stati identificati come conseguenza di ASD che richiedeva un altro intervento chirurgico. Sono stati calcolati un modello di sopravvivenza al rischio competitivo multivariato, la sopravvivenza di Kaplan-Meier e il tempo medio agli eventi.

2.1. Fonte dei dati e preoccupazioni etiche Lo studio ha utilizzato il National Health Insurance Research Database (NHIRD), un database nazionale contenente 26 milioni di assicurazioni amministrate accumulate dal gennaio 1997 al dicembre 2013, fornito dai National Health Research Institutes di Taiwan. A causa dell'esclusivo sistema di assicurazione sanitaria di assistenza sociale gestito dal governo, è obbligatorio per ogni residente a Taiwan essere iscritto. Pertanto, l'NHIRD ha coperto il 99% della popolazione dal suo lancio nel 1996. L'assicurazione sanitaria nazionale monopolistica offre anche accesso illimitato a qualsiasi operatore sanitario scelto dai pazienti. Le statistiche, quindi, raccolte dall'NHIRD rappresentano una solida coorte per l'indagine sul decorso naturale e la successiva gestione delle malattie. È particolarmente utile per gli studi che richiedono l'osservazione longitudinale per il trattamento ripetuto (ad es. chirurgia per ASD) perché consente la cattura di eventi, anche se possono verificarsi in più o diversi istituti e ospedali. La copertura universale e il follow-up completo hanno fornito una preziosa opportunità per studiare l'ASD.

Tutte le informazioni personali erano già state sottoposte a un processo di anonimizzazione e crittografia. Gli identificatori individuali e ospedalieri sono univoci per il database di ricerca e pertanto i ricercatori non possono rintracciare singoli pazienti o fornitori di servizi sanitari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5565

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Yu-Chun Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso tutti i pazienti che erano stati ricoverati per il loro primo intervento chirurgico ACDF durante il periodo di 16 anni, iniziato il 1 gennaio 1998 fino alla fine del 2013, registrato nel NHIRD. I ricoveri per ernia del disco cervicale e spondilosi sono stati identificati utilizzando i codici diagnostici ICD9-CM 722.0, 722.4 e 722.71, mentre l'intervento di ACDF è stato confermato con i codici procedurali 80.51, 81.00 e 81.02 durante lo stesso ricovero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che erano stati ricoverati per il loro primo intervento chirurgico ACDF durante il periodo di 16 anni, iniziato il 1 gennaio 1998 fino alla fine del 2013, registrato nel NHIRD

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi reintervento (es. ACDF) entro 365 giorni dalla data indicizzata del primo ACDF sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
Lo studio osservazionale ha incluso tutti i pazienti che erano stati ricoverati per il loro primo intervento chirurgico ACDF durante il periodo di 16 anni, iniziato il 1 gennaio 1998 fino alla fine del 2013, registrato nel NHIRD. I ricoveri per ernia del disco cervicale e spondilosi sono stati identificati utilizzando i codici diagnostici ICD9-CM 722.0, 722.4 e 722.71, mentre l'intervento di ACDF è stato confermato con i codici procedurali 80.51, 81.00 e 81.02 durante lo stesso ricovero.
Altro: studio osservazionale
questo è uno studio osservazionale, non vi è alcun intervento in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La data di reintervento (Secondo ACDF)
Lasso di tempo: dall'intervento chirurgico indice del paziente alla fine del follow-up (31/12/2013), 4,66 anni in media
I pazienti sono stati seguiti per il successivo intervento chirurgico (secondo ACDF) dopo la loro operazione indice (primo ACDF). Abbiamo utilizzato la data di ricovero di ciascun record di ricovero come data di esito (secondo ACDF). Ogni paziente è stato seguito dal suo intervento chirurgico indice (primo ACDF) al reintervento (secondo ACDF), alla morte o alla fine del follow-up (2013/12/31) che viene prima.
dall'intervento chirurgico indice del paziente alla fine del follow-up (31/12/2013), 4,66 anni in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Chun Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-09-006CC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il PI non ha il diritto di condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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