Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory druhé operace pro onemocnění přilehlého segmentu po přední cervikální discektomii a fúzi (2nd ACDF)

30. ledna 2019 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Rizikové faktory druhé operace pro onemocnění přilehlého segmentu po přední cervikální discektomii a fúzi: 16letá kohortová studie

Ačkoli byla hlášena incidence druhé operace pro onemocnění sousedních segmentů (ASD) po přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF), její rizikové faktory zůstávají v nedohlednu. Jen málo studií mělo dostatečně velký počet pacientů, dlouhou dobu sledování a vysokou míru sledování pro vyšetřování. K identifikaci nechirurgických rizikových faktorů druhé operace ASD po ACDF byla ve studii použita národní kohorta s komplexním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny druhé operace ACDF po jednom roce od prvního ACDF byly identifikovány jako důsledek ASD, který vyžadoval další operaci. Byl vypočítán vícerozměrný konkurenční rizikový model přežití, Kaplan-Meierovo přežití a průměrná doba do událostí.

2.1. Zdroj dat a etické obavy Studie využívala National Health Insurance Research Database (NHIRD), národní databázi obsahující 26 milionů spravovaných pojištěnců nashromážděných od ledna 1997 do prosince 2013, kterou poskytly National Health Research Institutes of Taiwan. Vzhledem k jedinečnému systému sociálního zdravotního pojištění provozovaného vládou je povinné, aby se každý obyvatel Tchaj-wanu zapsal. NHIRD tedy od svého spuštění v roce 1996 pokrývá 99 % populace. Monopolní národní zdravotní pojištění také nabízí neomezený přístup k jakémukoli poskytovateli zdravotní péče podle výběru pacientů. Statistiky shromážděné NHIRD tedy představují solidní kohortu pro zkoumání přirozeného průběhu a následného managementu nemocí. Je to zvláště dobré pro studie, které vyžadují dlouhodobé sledování pro opakovanou léčbu (tj. chirurgie pro PAS), protože umožňuje zachytit události, i když k nim může dojít ve více nebo různých ústavech a nemocnicích. Univerzální pokrytí a komplexní sledování poskytly cennou příležitost studovat ASD.

Všechny osobní údaje již prošly procesem deidentifikace a šifrování. Individuální a nemocniční identifikátory jsou jedinečné pro výzkumnou databázi a výzkumníci proto nemohou vysledovat jednotlivé pacienty nebo poskytovatele zdravotních služeb.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5565

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala všechny pacienty, kteří byli přijati ke své první operaci ACDF v průběhu 16 let, zahájené od 1. ledna 1998 do konce roku 2013, zaznamenané v NHIRD. Příjem pro herniaci krční ploténky a spondylózu byly identifikovány pomocí ICD9-CM diagnostických kódů 722.0, 722.4 a 722.71, zatímco operace ACDF byla potvrzena s kódy výkonu 80.51, 81.00 a 81.02 během stejné hospitalizace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří byli přijati ke své první operaci ACDF v průběhu 16 let, začala od 1. ledna 1998 do konce roku 2013, zaznamenáno v NHIRD

Kritéria vyloučení:

  • jakoukoliv reoperaci (tj. ACDF) do 365 dnů od indexovaného data prvního ACDF byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
Observační studie zahrnovala všechny pacienty, kteří byli přijati ke své první operaci ACDF během 16letého období, zahájené 1. ledna 1998 do konce roku 2013, zaznamenané v NHIRD. Příjem pro herniaci krční ploténky a spondylózu byly identifikovány pomocí ICD9-CM diagnostických kódů 722.0, 722.4 a 722.71, zatímco operace ACDF byla potvrzena s kódy výkonu 80.51, 81.00 a 81.02 během stejné hospitalizace.
Jiný: observační studie
jedná se o observační studii, v této studii není žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Datum opětovného uvedení do provozu (druhý ACDF)
Časové okno: od operace indexu pacienta do konce sledování (2013/12/31), v průměru 4,66 let
Pacienti byli sledováni pro následnou operaci (druhá ACDF) po operaci indexu (první ACDF). Jako datum výsledku (druhý ACDF) jsme použili datum hospitalizace každého záznamu o přijetí. Každý pacient byl sledován od operace indexu (první ACDF) po reoperaci (druhý ACDF), úmrtí nebo ukončení sledování (31. 12. 2013), které nastane jako první.
od operace indexu pacienta do konce sledování (2013/12/31), v průměru 4,66 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Chun Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-09-006CC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

PI nemá právo sdílet data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Klinické studie na observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit