- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03826329
Factores de riesgo de una segunda cirugía para la enfermedad del segmento adyacente después de una discectomía y fusión cervical anterior (2nd ACDF)
Factores de riesgo de la segunda cirugía para la enfermedad del segmento adyacente después de la discectomía y fusión cervical anterior: un estudio de cohorte de 16 años
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todas las segundas cirugías de ACDF después de un año de la primera ACDF se identificaron como consecuencia de ASD que requirió otra cirugía. Se calculó un modelo de supervivencia de riesgo competitivo multivariado, supervivencia de Kaplan-Meier y tiempo promedio hasta los eventos.
2.1. Fuente de datos y preocupaciones éticas El estudio utilizó la Base de datos de investigación de seguros de salud nacional (NHIRD), una base de datos nacional que contiene 26 millones de seguros administrados acumulados desde enero de 1997 hasta diciembre de 2013, proporcionada por los Institutos nacionales de investigación de salud de Taiwán. Debido al exclusivo sistema de seguro de salud de bienestar social operado por el gobierno, es obligatorio que todos los residentes de Taiwán estén inscritos. Así, el NHIRD ha cubierto al 99% de la población desde su lanzamiento en 1996. El seguro nacional de salud monopólico también ofrece acceso sin restricciones a cualquier proveedor de atención médica de la elección de los pacientes. Las estadísticas, por lo tanto, recopiladas por el NHIRD representan una cohorte sólida para la investigación del curso natural y el manejo posterior de las enfermedades. Es particularmente bueno para estudios que necesitan observación longitudinal para repetir el tratamiento (es decir, cirugía por TEA) porque permite la captura de eventos, aunque puedan ocurrir en múltiples o diferentes institutos y hospitales. La cobertura universal y el seguimiento integral brindaron una valiosa oportunidad para estudiar los TEA.
Toda la información personal ya se había sometido a un proceso de desidentificación y cifrado. Los identificadores individuales y de hospital son exclusivos de la base de datos de investigación y, por lo tanto, los investigadores no pueden rastrear a pacientes o proveedores de servicios de salud individuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Yu-Chun Chen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que habían sido admitidos para su primera cirugía ACDF durante el lapso de 16 años, comenzó el 1 de enero de 1998 hasta finales de 2013, registrado en el NHIRD
Criterio de exclusión:
- cualquier reoperación (es decir, ACDF) dentro de los 365 días a partir de la fecha indexada del primer ACDF fueron excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte de estudio
El estudio observacional incluyó a todos los pacientes que habían ingresado para su primera cirugía de ACDF durante el lapso de 16 años, desde el 1 de enero de 1998 hasta finales de 2013, registrados en el NHIRD.
El ingreso por hernia de disco cervical y espondilosis se identificó utilizando los códigos de diagnóstico ICD9-CM de 722.0, 722.4 y 722.71, mientras que la cirugía de ACDF se confirmó con los códigos de procedimiento de 80.51, 81.00 y 81.02 durante la misma hospitalización.
|
este es un estudio observacional, no hay intervención en este estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La fecha de reoperación (Segunda ACDF)
Periodo de tiempo: desde la cirugía índice del paciente hasta el final del seguimiento (31/12/2013), 4,66 años en promedio
|
Los pacientes fueron seguidos para la cirugía posterior (segunda ACDF) después de su operación índice (primera ACDF).
Utilizamos la fecha de hospitalización de cada registro de admisión como fecha de resultado (segundo ACDF).
Cada paciente fue seguido desde su cirugía índice (primera ACDF) hasta la reoperación (segunda ACDF), muerte o final del seguimiento (2013/12/31) lo que ocurra primero.
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desde la cirugía índice del paciente hasta el final del seguimiento (31/12/2013), 4,66 años en promedio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Chun Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-09-006CC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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