Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Factores de riesgo de una segunda cirugía para la enfermedad del segmento adyacente después de una discectomía y fusión cervical anterior (2nd ACDF)

30 de enero de 2019 actualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Factores de riesgo de la segunda cirugía para la enfermedad del segmento adyacente después de la discectomía y fusión cervical anterior: un estudio de cohorte de 16 años

Aunque se ha informado la incidencia de una segunda cirugía para la enfermedad del segmento adyacente (ASD) después de la discectomía y fusión cervical anterior (ACDF), sus factores de riesgo siguen siendo esquivos. Pocos estudios han tenido un número suficientemente grande de pacientes, un tiempo de seguimiento prolongado y una tasa de seguimiento alta para la investigación. Para identificar los factores de riesgo no quirúrgicos de una segunda cirugía por TEA después de ACDF, el estudio utilizó una cohorte nacional con un seguimiento integral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todas las segundas cirugías de ACDF después de un año de la primera ACDF se identificaron como consecuencia de ASD que requirió otra cirugía. Se calculó un modelo de supervivencia de riesgo competitivo multivariado, supervivencia de Kaplan-Meier y tiempo promedio hasta los eventos.

2.1. Fuente de datos y preocupaciones éticas El estudio utilizó la Base de datos de investigación de seguros de salud nacional (NHIRD), una base de datos nacional que contiene 26 millones de seguros administrados acumulados desde enero de 1997 hasta diciembre de 2013, proporcionada por los Institutos nacionales de investigación de salud de Taiwán. Debido al exclusivo sistema de seguro de salud de bienestar social operado por el gobierno, es obligatorio que todos los residentes de Taiwán estén inscritos. Así, el NHIRD ha cubierto al 99% de la población desde su lanzamiento en 1996. El seguro nacional de salud monopólico también ofrece acceso sin restricciones a cualquier proveedor de atención médica de la elección de los pacientes. Las estadísticas, por lo tanto, recopiladas por el NHIRD representan una cohorte sólida para la investigación del curso natural y el manejo posterior de las enfermedades. Es particularmente bueno para estudios que necesitan observación longitudinal para repetir el tratamiento (es decir, cirugía por TEA) porque permite la captura de eventos, aunque puedan ocurrir en múltiples o diferentes institutos y hospitales. La cobertura universal y el seguimiento integral brindaron una valiosa oportunidad para estudiar los TEA.

Toda la información personal ya se había sometido a un proceso de desidentificación y cifrado. Los identificadores individuales y de hospital son exclusivos de la base de datos de investigación y, por lo tanto, los investigadores no pueden rastrear a pacientes o proveedores de servicios de salud individuales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5565

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Yu-Chun Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluyó a todos los pacientes que habían ingresado para su primera cirugía de ACDF durante el lapso de 16 años, desde el 1 de enero de 1998 hasta finales de 2013, registrados en el NHIRD. El ingreso por hernia de disco cervical y espondilosis se identificó utilizando los códigos de diagnóstico ICD9-CM de 722.0, 722.4 y 722.71, mientras que la cirugía de ACDF se confirmó con los códigos de procedimiento de 80.51, 81.00 y 81.02 durante la misma hospitalización.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que habían sido admitidos para su primera cirugía ACDF durante el lapso de 16 años, comenzó el 1 de enero de 1998 hasta finales de 2013, registrado en el NHIRD

Criterio de exclusión:

  • cualquier reoperación (es decir, ACDF) dentro de los 365 días a partir de la fecha indexada del primer ACDF fueron excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de estudio
El estudio observacional incluyó a todos los pacientes que habían ingresado para su primera cirugía de ACDF durante el lapso de 16 años, desde el 1 de enero de 1998 hasta finales de 2013, registrados en el NHIRD. El ingreso por hernia de disco cervical y espondilosis se identificó utilizando los códigos de diagnóstico ICD9-CM de 722.0, 722.4 y 722.71, mientras que la cirugía de ACDF se confirmó con los códigos de procedimiento de 80.51, 81.00 y 81.02 durante la misma hospitalización.
este es un estudio observacional, no hay intervención en este estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La fecha de reoperación (Segunda ACDF)
Periodo de tiempo: desde la cirugía índice del paciente hasta el final del seguimiento (31/12/2013), 4,66 años en promedio
Los pacientes fueron seguidos para la cirugía posterior (segunda ACDF) después de su operación índice (primera ACDF). Utilizamos la fecha de hospitalización de cada registro de admisión como fecha de resultado (segundo ACDF). Cada paciente fue seguido desde su cirugía índice (primera ACDF) hasta la reoperación (segunda ACDF), muerte o final del seguimiento (2013/12/31) lo que ocurra primero.
desde la cirugía índice del paciente hasta el final del seguimiento (31/12/2013), 4,66 años en promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Chun Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El PI no tiene derecho a compartir los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fusión espinal

Ensayos clínicos sobre estudio observacional

3
Suscribir