Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer ved anden operation for tilstødende segmentsygdom efter anterior cervikal diskektomi og fusion (2nd ACDF)

30. januar 2019 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Risikofaktorer ved anden operation for tilstødende segmentsygdom efter anterior cervikal diskektomi og fusion: et 16-årigt kohortestudie

Selvom forekomsten af ​​anden operation for tilstødende segmentsygdom (ASD) efter anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) er blevet rapporteret, forbliver dens risikofaktorer undvigende. Få studier har haft et tilstrækkeligt stort antal patienter, lang opfølgningstid og høj opfølgningsrate til udredning. For at identificere ikke-kirurgiske risikofaktorer for anden operation for ASD efter ACDF brugte undersøgelsen en national kohorte med omfattende opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Al anden ACDF-operation efter et år fra den første ACDF blev identificeret som en konsekvens af ASD, der krævede endnu en operation. En multivariat konkurrerende risikooverlevelsesmodel, Kaplan-Meier-overlevelse og gennemsnitlig tid til hændelser blev beregnet.

2.1. Datakilde og etiske bekymringer Undersøgelsen brugte National Health Insurance Research Database (NHIRD), en national database, der indeholder 26 millioner administrerede forsikringsselskaber samlet fra januar 1997 til december 2013, leveret af Taiwans National Health Research Institutes. På grund af det unikke sociale sygesikringssystem, der drives af regeringen, er det obligatorisk for alle beboere i Taiwan at være tilmeldt. Således har NHIRD dækket 99% af befolkningen siden lanceringen i 1996. Den monopolistiske nationale sygesikring giver også ubegrænset adgang til enhver sundhedsudbyder efter patienternes valg. Statistikken indsamlet af NHIRD repræsenterer derfor en sund kohorte til undersøgelse af det naturlige forløb og efterfølgende håndtering af sygdomme. Det er særligt godt til undersøgelser, der har brug for longitudinel observation for gentagen behandling (dvs. operation for ASD), fordi det giver mulighed for at fange hændelser, selvom de kan forekomme på flere eller forskellige institutter og hospitaler. Den universelle dækning og omfattende opfølgning gav en værdifuld chance for at studere ASD.

Alle de personlige oplysninger havde allerede gennemgået en afidentifikation og kryptering. Individuelle og hospitalsidentifikatorer er unikke for forskningsdatabasen, og forskere kan derfor ikke spore individuelle patienter eller sundhedsudbydere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5565

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Yu-Chun Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfattede alle patienter, der var blevet indlagt til deres første ACDF-operation i løbet af de 16-årige, begyndte den 1. januar 1998 til slutningen af ​​2013, registreret i NHIRD. Indlæggelsen for cervikal diskusprolaps og spondylose blev identificeret ved hjælp af ICD9-CM diagnosekoderne 722.0, 722.4 og 722.71, mens operationen af ​​ACDF blev bekræftet med procedurekoderne 80.51, 81.00 og 81.02 under samme indlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der var blevet indlagt til deres første ACDF-operation i løbet af de 16 år, begyndte den 1. januar 1998 til slutningen af ​​2013, registreret i NHIRD

Ekskluderingskriterier:

  • enhver genoperation (dvs. ACDF) inden for 365 dage fra den indekserede dato for den første ACDF blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Observationsstudiet omfattede alle patienter, der var blevet indlagt til deres første ACDF-operation i løbet af 16-årsperioden, begyndte den 1. januar 1998 til slutningen af ​​2013, registreret i NHIRD. Indlæggelsen for cervikal diskusprolaps og spondylose blev identificeret ved hjælp af ICD9-CM diagnosekoderne 722.0, 722.4 og 722.71, mens operationen af ​​ACDF blev bekræftet med procedurekoderne 80.51, 81.00 og 81.02 under samme indlæggelse.
Andet: observationsstudie
dette er et observationsstudie, der er ingen intervention i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Datoen for genoperation (anden ACDF)
Tidsramme: fra patientens indeksoperation til afslutningen af ​​opfølgningen (2013/12/31), 4,66 år i gennemsnit
Patienterne blev fulgt op til den efterfølgende operation (anden ACDF) efter deres indeksoperation (første ACDF). Vi brugte indlæggelsesdatoen for hver indlæggelsesjournal som datoen for udfaldet (anden ACDF). Hver patient blev fulgt op fra sin indeksoperation (første ACDF) til genoperation (anden ACDF), død eller afslutning af opfølgning (2013/12/31), som kommer først.
fra patientens indeksoperation til afslutningen af ​​opfølgningen (2013/12/31), 4,66 år i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Chun Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-09-006CC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

PI'en har ikke ret til at dele dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Kliniske forsøg med observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner