Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka drugiej operacji z powodu choroby sąsiedniego segmentu po przedniej dyscektomii szyjki macicy i fuzji (2nd ACDF)

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Czynniki ryzyka drugiej operacji z powodu choroby sąsiedniego segmentu po przedniej dyscektomii i zespoleniu szyjki macicy: 16-letnie badanie kohortowe

Chociaż zgłaszano częstość występowania drugiej operacji z powodu choroby sąsiedniego segmentu (ASD) po przedniej dyscektomii i fuzji szyjki macicy (ACDF), jej czynniki ryzyka pozostają nieuchwytne. Niewiele badań miało wystarczająco dużą liczbę pacjentów, długi czas obserwacji i wysoki wskaźnik obserwacji do badań. Aby zidentyfikować niechirurgiczne czynniki ryzyka drugiej operacji ASD po ACDF, w badaniu wykorzystano kohortę krajową z kompleksową obserwacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie drugie operacje ACDF po roku od pierwszego ACDF zostały zidentyfikowane jako konsekwencja ASD, które wymagało kolejnej operacji. Obliczono wielowymiarowy konkurencyjny model przetrwania ryzyka, przeżywalność Kaplana-Meiera i średni czas do zdarzeń.

2.1. Źródło danych i kwestie etyczne W badaniu wykorzystano National Health Insurance Research Database (NHIRD), krajową bazę danych zawierającą 26 milionów zarządzanych ubezpieczycieli zgromadzoną od stycznia 1997 r. do grudnia 2013 r., udostępnioną przez National Health Research Institute of Taiwan. Ze względu na unikalny system socjalnych ubezpieczeń zdrowotnych obsługiwany przez rząd, każdy mieszkaniec Tajwanu musi być zarejestrowany. Tak więc NHIRD objął 99% populacji od czasu jego uruchomienia w 1996 roku. Monopolistyczne narodowe ubezpieczenie zdrowotne oferuje również nieograniczony dostęp do dowolnego świadczeniodawcy wybranego przez pacjentów. Dlatego statystyki zebrane przez NHIRD stanowią solidną grupę do badania naturalnego przebiegu i późniejszego leczenia chorób. Jest to szczególnie przydatne w przypadku badań, które wymagają obserwacji podłużnej w celu powtórzenia leczenia (tj. chirurgii ASD), ponieważ pozwala uchwycić zdarzenia, nawet jeśli mogą one wystąpić w wielu lub różnych instytutach i szpitalach. Powszechny zasięg i wszechstronna obserwacja zapewniły cenną szansę na zbadanie ASD.

Wszystkie dane osobowe zostały już poddane procesowi deidentyfikacji i szyfrowania. Identyfikatory indywidualne i szpitalne są unikatowe dla bazy danych badawczych, dlatego badacze nie mogą śledzić poszczególnych pacjentów ani podmiotów świadczących usługi zdrowotne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5565

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Yu-Chun Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęto wszystkich pacjentów, którzy zostali przyjęci na pierwszą operację ACDF w okresie 16 lat, od 1 stycznia 1998 roku do końca 2013 roku, odnotowanym w NHIRD. Przyjęcie z powodu przepukliny krążka międzykręgowego i spondylozy identyfikowano za pomocą kodów diagnostycznych ICD9-CM 722.0, 722.4 i 722.71, natomiast operację ACDF potwierdzono kodami procedur 80.51, 81.00 i 81.02 podczas tej samej hospitalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy zostali przyjęci na pierwszą operację ACDF w ciągu 16 lat, od 1 stycznia 1998 do końca 2013 roku, zarejestrowani w NHIRD

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek ponowna operacja (tj. ACDF) w ciągu 365 dni od daty indeksowania pierwszego ACDF zostały wyłączone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta studyjna
Badaniem obserwacyjnym objęto wszystkich pacjentów, którzy zostali przyjęci na pierwszą operację ACDF w ciągu 16 lat, od 1 stycznia 1998 do końca 2013 roku, odnotowanych w NHIRD. Przyjęcie z powodu przepukliny krążka międzykręgowego i spondylozy identyfikowano za pomocą kodów diagnostycznych ICD9-CM 722.0, 722.4 i 722.71, natomiast operację ACDF potwierdzono kodami procedur 80.51, 81.00 i 81.02 podczas tej samej hospitalizacji.
Inny: badania obserwacyjne
jest to badanie obserwacyjne, w tym badaniu nie ma interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Data ponownej operacji (drugi ACDF)
Ramy czasowe: od operacji indeksu pacjenta do końca obserwacji (31.12.2013), średnio 4,66 roku
Pacjentów obserwowano pod kątem kolejnej operacji (drugi ACDF) po operacji wskaźnika (pierwszy ACDF). Użyliśmy daty hospitalizacji każdego rekordu przyjęcia jako daty wyniku (drugi ACDF). Każdy pacjent był obserwowany od operacji wskaźnika (pierwszy ACDF) do ponownej operacji (drugi ACDF), śmierci lub zakończenia obserwacji (2013/12/31), które nastąpi wcześniej.
od operacji indeksu pacjenta do końca obserwacji (31.12.2013), średnio 4,66 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Chun Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-09-006CC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

PI nie ma prawa udostępniać danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj