Lateral lymfeknutedisseksjon for mellom-lav rektalkreft
Prospektiv studie på bildeveiledet disseksjon av indre iliaca-kar og node-for-node for utvalgt lateral lymfeknutedisseksjon ved middels lav rektalkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CT tredimensjonal rekonstruksjon ble utført for middels lav pasienter som hadde forstørret lateral lymfeknute før operasjon. Hovedformålet er å gjenkjenne sporet og variansen til blodårene i bekken og iliaca. Etterforskerne ønsker å undersøke om denne metoden kan bidra til å redusere operasjonstid, uventede skader og blodtap, og etterforskerne ønsker også å undersøke om den kan bidra til å forbedre lymfeknuten som høstes og positiv rate under lateral lymfeknutedisseksjon. Dessuten ønsker etterforskerne å utføre node-by-node for forstørret lateral lymfeknute og CT tredimensjonal rekonstruksjon kan hjelpe etterforskerne med å lokalisere og merke den interesserte lymfeknuten under operasjonen. Etter node-for-node kan etterforskerne undersøke nøyaktigheten av radiologers og kirurgers vurdering for lateral lymfeknutemetastase, og etterforskerne ønsker også å utforske den beste grenseverdien for kortere diameter for å forutsi lateral lymfeknutemetastase. Dessuten ønsker etterforskerne å utføre teksturanalyse ved kombinasjon av radiologi og patologi for å finne noen nyttige parametere for å forutsi lateral lymfeknutemetastase.
Etterforskerne ønsker også å undersøke muligheten for å dissekere den unilaterale viscerale grenen av indre iliaca kar når de utfører lateral lymfeknutedisseksjon.
Utforskerne vil ha en tett oppfølging av pasienter som har forstørret lateral lymfeknute, men som ikke oppfyller kriteriene for lateral lymfeknutedisseksjon. CT tredimensjonal rekonstruksjon kan hjelpe Etterforskerne å finne ut hvilke delers laterale lymfeknuter som har større mulighet for metastasering og residiv.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Ziqiang Wang, MD
- Telefonnummer: +8618980602028
- E-post: xbzhang262402@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Xubing Zhang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1) bekreftet endetarmskreft; 2) svulst lokalisert mindre enn 10 cm fra anuskanten; 3) har forstørret lateral lymfe på preoperativ CT/MR
Eksklusjonskriterier: 1) pasienter som har alvorlig lever- eller nyresvikt;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Alle pasienter får CT tredimensjonal rekonstruksjon før operasjon.
|
Alle pasienter vil få CT tredimensjonal rekonstruksjon før operasjon
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Alle pasientene fikk ikke tredimensjonal CT før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: 2 år
|
intraoperativt blodtap
|
2 år
|
|
operativ tid
Tidsramme: 2 år
|
inkludert total operasjonstid og det for lateral lymfeknute
|
2 år
|
|
lateral lymfeknute høstet
Tidsramme: 2 år
|
lateral lymfeknute høstet
|
2 år
|
|
Nøyaktighet av bedømmelse for lateral lymfeknutemetastase
Tidsramme: 2 år
|
inkludert radiologers og kirurgers nøyaktighet
|
2 år
|
|
Avskjæringsverdi for kortere diameter
Tidsramme: 2 år
|
Den beste grenseverdien for kortere diameter for lateral lymfeknutedisseksjon
|
2 år
|
|
fartøyavvik
Tidsramme: 1. oktober 2018 – 31. desember 2020
|
Blodkarvariansen til indre iliacakar
|
1. oktober 2018 – 31. desember 2020
|
|
postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 2 år
|
inkludert urin og seksuell funksjon
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
lokal gjentakelsesrate
|
3 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
total overlevelse
|
3 år
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
sykdomsfri overlevelse
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ziqiang Wang, MD, Department of Gastrointestinal Surgery, West China Hospital, Sichuan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LLND-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .