- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03826862
Боковая диссекция лимфатических узлов при средне-нижнем раке прямой кишки
Проспективное исследование диссекции внутренних подвздошных сосудов под визуальным контролем и послойной диссекции отдельных латеральных лимфатических узлов при раке средней и нижней прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трехмерная КТ-реконструкция выполнялась для пациентов средней и низкой локализации, у которых перед операцией были увеличены латеральные лимфатические узлы. Основная цель состоит в том, чтобы распознать траекторию и отклонение тазовых и подвздошных кровеносных сосудов. Исследователи хотят изучить, может ли этот метод помочь сократить время операции, неожиданные травмы и кровопотерю, и исследователи также хотят изучить, может ли он помочь улучшить сбор лимфатических узлов и положительный показатель во время латеральной диссекции лимфатических узлов. Кроме того, исследователи хотят выполнять по узлу увеличенный латеральный лимфатический узел, а трехмерная КТ-реконструкция может помочь исследователям локализовать и пометить интересующий лимфатический узел во время операции. После каждого узла исследователи могут изучить точность суждений рентгенологов и хирургов о метастазах в латеральные лимфатические узлы, а исследователи также хотят изучить наилучшее пороговое значение меньшего диаметра для прогнозирования метастазов в латеральные лимфатические узлы. Кроме того, исследователи хотят выполнить анализ текстуры с помощью комбинации радиологии и патологии, чтобы найти некоторые полезные параметры для прогнозирования метастазов в латеральные лимфатические узлы.
Исследователи также хотят изучить возможность рассечения односторонней висцеральной ветви внутренних подвздошных сосудов при выполнении латеральной диссекции лимфатических узлов.
Исследователи будут тщательно наблюдать за пациентами с увеличенным латеральным лимфатическим узлом, но не отвечающим критериям диссекции латерального лимфатического узла. Трехмерная КТ-реконструкция может помочь. Исследователи определяют, в каких частях латеральных лимфатических узлов больше потенциальных возможностей для метастазирования и рецидива.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Ziqiang Wang, MD
- Номер телефона: +8618980602028
- Электронная почта: xbzhang262402@163.com
-
Главный следователь:
- Xubing Zhang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: 1) подтвержденный рак прямой кишки; 2) опухоль расположена менее чем в 10 см от края заднего прохода; 3) увеличение латеральной лимфы на предоперационной КТ/МРТ
Критерии исключения: 1) пациенты с тяжелым нарушением функции печени или почек;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Все пациенты перед операцией получают трехмерную КТ-реконструкцию.
|
Все пациенты получат трехмерную КТ-реконструкцию перед операцией.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Все пациенты не получали трехмерную КТ перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 2 года
|
интраоперационная кровопотеря
|
2 года
|
|
время работы
Временное ограничение: 2 года
|
включая общее время операции и время для латерального лимфатического узла
|
2 года
|
|
латеральный лимфатический узел собран
Временное ограничение: 2 года
|
латеральный лимфатический узел собран
|
2 года
|
|
Точность суждения о метастазах в латеральные лимфатические узлы
Временное ограничение: 2 года
|
включая точность радиологов и хирургов
|
2 года
|
|
Отсечное значение меньшего диаметра
Временное ограничение: 2 года
|
Наилучшее пороговое значение меньшего диаметра для латеральной диссекции лимфатических узлов
|
2 года
|
|
отклонения судов
Временное ограничение: 1 октября 2018 г. - 31 декабря 2020 г.
|
Дисперсия внутренних подвздошных сосудов
|
1 октября 2018 г. - 31 декабря 2020 г.
|
|
послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 2 года
|
включая мочеиспускание и половую функцию
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
местная частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года
|
местная частота рецидивов
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость
|
3 года
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
безрецидивная выживаемость
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ziqiang Wang, MD, Department of Gastrointestinal Surgery, West China Hospital, Sichuan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- LLND-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .