- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03826862
Oldalsó nyirokcsomó-disszekció közép-alacsony végbélrák esetén
Prospektív tanulmány a belső csípőerek képvezérelt disszekciójáról és csomópontról csomópontra kiválasztott oldalsó nyirokcsomó disszekcióhoz középső-alacsony végbélrák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CT háromdimenziós rekonstrukciót végeztünk olyan közepesen alacsony betegeknél, akiknél a műtét előtt megnagyobbodott az oldalsó nyirokcsomó. A fő cél a kismedencei és csípői erek nyomvonalának és varianciájának felismerése. A kutatók azt szeretnék feltárni, hogy ez a módszer segíthet-e csökkenteni a műtéti időt, a váratlan sérüléseket és a vérveszteséget, és azt is szeretnék megvizsgálni, hogy javíthatja-e a nyirokcsomók begyűjtését és a pozitív arányt az oldalsó nyirokcsomók disszekciója során. Emellett a vizsgálók csomópontonként kívánják elvégezni a megnagyobbodott oldalsó nyirokcsomót, és a CT háromdimenziós rekonstrukciója segítheti a vizsgálókat az érdeklődő nyirokcsomó műtét közbeni lokalizálásában és jelölésében. Csomópontonként A kutatók feltárhatják a radiológusok és a sebészek megítélésének pontosságát az oldalsó nyirokcsomó-metasztázisokkal kapcsolatban, és a kutatók a rövidebb átmérő legjobb határértékét is szeretnék feltárni az oldalsó nyirokcsomó-metasztázis előrejelzésére. Emellett a kutatók a radiológia és a patológia kombinációjával textúraelemzést kívánnak végezni, hogy néhány hasznos paramétert találjanak az oldalsó nyirokcsomó-metasztázisok előrejelzésére.
A kutatók azt is szeretnék feltárni, hogy az oldalsó nyirokcsomók disszekciója során lehetséges-e a belső csípőerek egyoldali zsigeri ágának preparálása.
A vizsgálók szorosan nyomon követik azokat a betegeket, akiknek megnagyobbodott az oldalsó nyirokcsomójuk, de nem felelnek meg az oldalsó nyirokcsomók disszekciójának kritériumainak. A CT háromdimenziós rekonstrukciója segíthet A kutatók felismerik, hogy mely részek oldalsó nyirokcsomóiban van nagyobb esély a metasztázisra és a kiújulásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ziqiang Wang, MD
- Telefonszám: +8618980602028
- E-mail: xbzhang262402@163.com
-
Kutatásvezető:
- Xubing Zhang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 1) igazolt végbélrák; 2) a végbélnyílástól 10 cm-nél kisebb távolságra található daganat; 3) megnagyobbodott az oldalsó nyirok a műtét előtti CT/MRI-n
Kizárási kritériumok: 1) súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Minden beteg CT háromdimenziós rekonstrukciót kap a műtét előtt.
|
A műtét előtt minden beteg háromdimenziós CT-rekonstrukciót kap
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A műtét előtt nem mindegyik beteg kapott háromdimenziós CT-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: 2 év
|
intraoperatív vérveszteség
|
2 év
|
|
műtéti idő
Időkeret: 2 év
|
beleértve a teljes műtéti időt és az oldalsó nyirokcsomók idejét
|
2 év
|
|
oldalsó nyirokcsomó begyűjtése
Időkeret: 2 év
|
oldalsó nyirokcsomó begyűjtése
|
2 év
|
|
Az oldalsó nyirokcsomó-metasztázis megítélésének pontossága
Időkeret: 2 év
|
beleértve a radiológusok és a sebészek pontosságát is
|
2 év
|
|
Rövidebb átmérő vágási értéke
Időkeret: 2 év
|
A rövidebb átmérő legjobb határértéke az oldalsó nyirokcsomók disszekciójához
|
2 év
|
|
hajók eltérései
Időkeret: 2018. október 1-2020. december 31
|
A belső csípőerek ereinek eltérései
|
2018. október 1-2020. december 31
|
|
posztoperatív szövődmény
Időkeret: 2 év
|
beleértve a húgyúti és szexuális funkciókat is
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
helyi kiújulási arány
Időkeret: 3 év
|
helyi kiújulási arány
|
3 év
|
|
általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
általános túlélés
|
3 év
|
|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
betegségmentes túlélés
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ziqiang Wang, MD, Department of Gastrointestinal Surgery, West China Hospital, Sichuan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LLND-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .