- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03826862
Laterale Lymphknotendissektion bei mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom
Prospektive Studie zur bildgesteuerten Dissektion der inneren Beckengefäße und Knoten für Knoten für ausgewählte laterale Lymphknotendissektion bei mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine dreidimensionale CT-Rekonstruktion wurde bei mittelniedrigen Patienten durchgeführt, die vor der Operation vergrößerte laterale Lymphknoten hatten. Der Hauptzweck besteht darin, den Verlauf und die Varianz der Blutgefäße im Becken und Becken zu erkennen. Die Forscher wollen untersuchen, ob diese Methode dazu beitragen kann, die Operationszeit, unerwartete Verletzungen und Blutverluste zu verkürzen. Die Forscher wollen außerdem untersuchen, ob sie dazu beitragen kann, die Lymphknotenentnahme und die positive Rate während der lateralen Lymphknotendissektion zu verbessern. Außerdem möchten die Forscher Knoten für Knoten für vergrößerte laterale Lymphknoten und eine dreidimensionale CT-Rekonstruktion durchführen kann den Forschern helfen, den interessierten Lymphknoten während der Operation zu lokalisieren und zu kennzeichnen. Nach Knoten für Knoten können die Forscher die Genauigkeit der Beurteilung von Radiologen und Chirurgen hinsichtlich lateraler Lymphknotenmetastasen untersuchen. Außerdem möchten die Forscher den besten Cut-Off-Wert eines kürzeren Durchmessers ermitteln, um laterale Lymphknotenmetastasen vorherzusagen. Außerdem möchten die Forscher eine Texturanalyse durch Kombination von Radiologie und Pathologie durchführen, um einige nützliche Parameter zur Vorhersage lateraler Lymphknotenmetastasen zu finden.
Die Forscher wollen auch die Machbarkeit einer Dissektion des einseitigen viszeralen Astes der inneren Beckengefäße bei der Durchführung einer lateralen Lymphknotendissektion untersuchen.
Die Forscher werden Patienten, die einen vergrößerten lateralen Lymphknoten haben, aber nicht die Kriterien für eine laterale Lymphknotendissektion erfüllen, engmaschig nachverfolgen. Die dreidimensionale CT-Rekonstruktion kann den Forschern dabei helfen, zu erkennen, in welchen Teilen der seitlichen Lymphknoten die Wahrscheinlichkeit einer Metastasierung und eines erneuten Auftretens größer ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang, MD
- Telefonnummer: +8618980602028
- E-Mail: xbzhang262402@163.com
-
Hauptermittler:
- Xubing Zhang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1) bestätigter Rektumkrebs; 2) Tumor weniger als 10 cm vom Anusrand entfernt; 3) haben im präoperativen CT/MRT eine vergrößerte laterale Lymphe
Ausschlusskriterien: 1) Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Alle Patienten erhalten vor der Operation eine dreidimensionale CT-Rekonstruktion.
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Alle Patienten erhalten vor der Operation eine dreidimensionale CT-Rekonstruktion
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nicht alle Patienten erhielten vor der Operation eine dreidimensionale CT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust
Zeitfenster: 2 Jahre
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intraoperativer Blutverlust
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2 Jahre
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Operationszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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einschließlich der gesamten Operationszeit und der für den lateralen Lymphknoten
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2 Jahre
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lateraler Lymphknoten entnommen
Zeitfenster: 2 Jahre
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lateraler Lymphknoten entnommen
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2 Jahre
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Genauigkeit der Beurteilung von lateralen Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
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einschließlich der Genauigkeit von Radiologen und Chirurgen
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2 Jahre
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Grenzwert für kürzeren Durchmesser
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der beste Grenzwert für einen kürzeren Durchmesser für die laterale Lymphknotendissektion
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2 Jahre
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Gefäßvarianzen
Zeitfenster: 1. Oktober 2018 – 31. Dezember 2020
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Die Blutgefäßvarianz der inneren Beckengefäße
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1. Oktober 2018 – 31. Dezember 2020
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postoperative Komplikation
Zeitfenster: 2 Jahre
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einschließlich Harn- und Sexualfunktion
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Lokalrezidivrate
|
3 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gesamtüberleben
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3 Jahre
|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
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3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ziqiang Wang, MD, Department of Gastrointestinal Surgery, West China Hospital, Sichuan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LLND-2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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