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Laterale Lymphknotendissektion bei mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom

30. Januar 2019 aktualisiert von: Ziqiang Wang,MD

Prospektive Studie zur bildgesteuerten Dissektion der inneren Beckengefäße und Knoten für Knoten für ausgewählte laterale Lymphknotendissektion bei mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom

Die Forscher werden eine dreidimensionale CT-Rekonstruktion für Patienten mit mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom durchführen, die vergrößerte laterale Lymphknoten haben, um die Varianz der Beckengefäße zu erkennen und so die Operationszeit und den Blutverlust zu verkürzen, die lateralen Lymphknoten zu lokalisieren und die Lymphe zu verbessern Knoten geerntet und positive Rate. Außerdem werden die Ermittler die Gefäße in der Nähe des betreffenden Knotens kennzeichnen, um Knoten für Knoten für weitere Untersuchungen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine dreidimensionale CT-Rekonstruktion wurde bei mittelniedrigen Patienten durchgeführt, die vor der Operation vergrößerte laterale Lymphknoten hatten. Der Hauptzweck besteht darin, den Verlauf und die Varianz der Blutgefäße im Becken und Becken zu erkennen. Die Forscher wollen untersuchen, ob diese Methode dazu beitragen kann, die Operationszeit, unerwartete Verletzungen und Blutverluste zu verkürzen. Die Forscher wollen außerdem untersuchen, ob sie dazu beitragen kann, die Lymphknotenentnahme und die positive Rate während der lateralen Lymphknotendissektion zu verbessern. Außerdem möchten die Forscher Knoten für Knoten für vergrößerte laterale Lymphknoten und eine dreidimensionale CT-Rekonstruktion durchführen kann den Forschern helfen, den interessierten Lymphknoten während der Operation zu lokalisieren und zu kennzeichnen. Nach Knoten für Knoten können die Forscher die Genauigkeit der Beurteilung von Radiologen und Chirurgen hinsichtlich lateraler Lymphknotenmetastasen untersuchen. Außerdem möchten die Forscher den besten Cut-Off-Wert eines kürzeren Durchmessers ermitteln, um laterale Lymphknotenmetastasen vorherzusagen. Außerdem möchten die Forscher eine Texturanalyse durch Kombination von Radiologie und Pathologie durchführen, um einige nützliche Parameter zur Vorhersage lateraler Lymphknotenmetastasen zu finden.

Die Forscher wollen auch die Machbarkeit einer Dissektion des einseitigen viszeralen Astes der inneren Beckengefäße bei der Durchführung einer lateralen Lymphknotendissektion untersuchen.

Die Forscher werden Patienten, die einen vergrößerten lateralen Lymphknoten haben, aber nicht die Kriterien für eine laterale Lymphknotendissektion erfüllen, engmaschig nachverfolgen. Die dreidimensionale CT-Rekonstruktion kann den Forschern dabei helfen, zu erkennen, in welchen Teilen der seitlichen Lymphknoten die Wahrscheinlichkeit einer Metastasierung und eines erneuten Auftretens größer ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xubing Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1) bestätigter Rektumkrebs; 2) Tumor weniger als 10 cm vom Anusrand entfernt; 3) haben im präoperativen CT/MRT eine vergrößerte laterale Lymphe

Ausschlusskriterien: 1) Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Alle Patienten erhalten vor der Operation eine dreidimensionale CT-Rekonstruktion.
Alle Patienten erhalten vor der Operation eine dreidimensionale CT-Rekonstruktion
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nicht alle Patienten erhielten vor der Operation eine dreidimensionale CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 2 Jahre
intraoperativer Blutverlust
2 Jahre
Operationszeit
Zeitfenster: 2 Jahre
einschließlich der gesamten Operationszeit und der für den lateralen Lymphknoten
2 Jahre
lateraler Lymphknoten entnommen
Zeitfenster: 2 Jahre
lateraler Lymphknoten entnommen
2 Jahre
Genauigkeit der Beurteilung von lateralen Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
einschließlich der Genauigkeit von Radiologen und Chirurgen
2 Jahre
Grenzwert für kürzeren Durchmesser
Zeitfenster: 2 Jahre
Der beste Grenzwert für einen kürzeren Durchmesser für die laterale Lymphknotendissektion
2 Jahre
Gefäßvarianzen
Zeitfenster: 1. Oktober 2018 – 31. Dezember 2020
Die Blutgefäßvarianz der inneren Beckengefäße
1. Oktober 2018 – 31. Dezember 2020
postoperative Komplikation
Zeitfenster: 2 Jahre
einschließlich Harn- und Sexualfunktion
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Lokalrezidivrate
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Ziqiang Wang, MD, Department of Gastrointestinal Surgery, West China Hospital, Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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