- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03849976
Terapeutisk kommunikasjonsopplæring av bårebærere om pasientangst (STRESSCOM) (STRESSCOM)
Evaluering av effekten av terapeutisk kommunikasjonsopplæring av bårebærere på pasientangst i operasjonsrommet (STRESSCOM)
Angst er en form for psykisk og/eller fysisk ubehag forårsaket av følelsen av en overhengende fare. Det er en hyppig perioperativ manifestasjon av pasienter. Farmakologisk premedisinering brukes i dag for å unngå perioperativ angst. Imidlertid er effekten nå kontroversiell, og ikke-medikamentelle teknikker har også blitt studert.
Den terapeutiske kommunikasjonen tar sikte på å gi analgesi eller anxiolyse for å forbedre pasientens velvære og å skille pasienten fra den omgivende virkeligheten gjennom forslag til positive bilder med en valgt verbal og nonverbal tilnærming. Denne prospektive, monosentriske, komparative, dobbeltblinde studien tar sikte på å evaluere effekten av trening av bårebærere i terapeutisk kommunikasjon på angsten til pasienter som går til operasjonssalen for en endoskopisk undersøkelse under generell anestesi. To grupper av pasienter vil sammenlignes: I den første gruppen vil pasienter bli ledsaget til operasjonsstuen av en bårebærer som er opplært i terapeutisk kommunikasjon, i den andre gruppen vil pasienter bli ledsaget av en bårebærer uten denne spesifikke opplæringen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Angst er en form for psykisk og/eller fysisk ubehag forårsaket av følelsen av en overhengende fare. Det er en normal reaksjon av tilpasning og forsvar ansikt til en situasjon levd som fiendtlig. Det er en hyppig perioperativ manifestasjon. Pasienter som trenger en intervensjon er faktisk 20 % mer engstelige enn befolkningen generelt. Forekomsten av denne angsten kan ha konsekvenser for perioperativ medisinsk behandling som påvirker sykelighet og dødelighet.
Farmakologisk premedisinering som opprinnelig ble foreskrevet på 1800-tallet for å begrense de negative effektene av generell anestesi, brukes for tiden for å bekjempe perioperativ angst. Imidlertid anses effektene nå som kontroversielle.
og ikke-medikamentelle teknikker har blitt studert. De har fordelen av å være rimelige og forårsake lite eller ingen uønskede effekter.
Terapeutisk kommunikasjon kan defineres som en relasjonsteknikk som søker å skille pasienten fra den omgivende virkeligheten for å gi analgesi eller anxiolyse gjennom forslag til positive bilder med en valgt verbal og nonverbal tilnærming.
Kunnskapen om kommunikasjonsteknikker som følge av hypnose fra helseteamet kan derfor optimalisere pasientens medisinske behandling når det gjelder analgesi og håndtering av perioperativ angst. Terapeutisk kommunikasjonstrening på operasjonssalen er kort og tilgjengelig for alle medlemmer av teamet uavhengig av rang. Dette er en opplæring gitt internt av en sertifisert utøver i terapeutisk hypnose, med sikte på å gi fagfolk kunnskap for å optimalisere pasientstøtten. Ved sykehuset (Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille) har flere bårebærere fått opplæring i terapeutisk kommunikasjon og bruker det allerede rutinemessig.
Ingen studie har ennå undersøkt virkningen av bruk av terapeutisk kommunikasjon i operasjonssalen for å kontrollere angstnivået til pasienter.
Denne studien er prospektiv, monosentrisk, komparativ, dobbeltblind. To grupper av pasienter vil bli sammenlignet: I den første gruppen vil pasientene følges til operasjonssalen av en bårebærer som er opplært i terapeutisk kommunikasjon, i den andre gruppen vil pasientene bli ledsaget av en bårebærer uten denne spesifikke opplæringen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankrike, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Store pasienter
- Innlagt i ambulatorisk sektor for endoskopisk undersøkelse under generell anestesi (fibroskopi/koloskopi/annet)
- Kan svare på angstspørreskjemaer
- Kan gå til operasjonssalen i henhold til vanlig praksis (ingen motorisk lidelse)
- Ikke presentere en psykiatrisk eller kognitiv lidelse, eller en ikke-parret hørselslidelse som kan forstyrre terapeutisk kommunikasjon
- Å bli informert og ikke bli motarbeidet
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Pasienter under vergemål
- Pasient som fikk premedisinering før han gikk ned til operasjonsstuen (benzodiazepiner, gabapentin, antihistaminer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
Pasienter ledsaget til operasjonssalen av en bårebærer opplært i terapeutisk kommunikasjon
|
Pasientene vil bli fulgt til operasjonssalen av en bårebærer som er opplært i terapeutisk kommunikasjon
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter ledsaget til operasjonssalen av en bårebærer som ikke er opplært i terapeutisk kommunikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstskala: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), form A
Tidsramme: Dag én (før intervensjon)
|
Denne skalaen er sammensatt av 20 forslag for å vite hvordan emnet føles.
Hvert element har en poengsum fra 1 til 4 (4 er den høyeste graden av angst).
Poengsummen varierer derfor fra 20 til 80.
|
Dag én (før intervensjon)
|
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsramme: Dag én (før intervensjon)
|
APAIS-spørreskjemaet inneholder 6 spørsmål, hvorav 2 evaluerer pasientens angst for anestesi, 2 spørsmål estimerer angsten for prosedyren, de 2 siste spørsmålene evaluerer pasientens behov for informasjon om anestesi og prosedyren.
Hvert spørsmål er rangert fra 1 til 5, skalaen tillater å beregne 4 poengsummer (anestesiangst/intervensjonsangst/global og informasjonsforespørselsscore).
Forsøkspersoner anses som engstelige når de har en score høyere enn 11 for disse 4 elementene.
|
Dag én (før intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av opplevelsen av generell anestesi (EVAN-G) skala
Tidsramme: I gjennomsnitt én dag (ved utskrivning fra sykehus)
|
EVAN-G spørreskjema inneholder 26 spørsmål.
Resultatene er gruppert sammen for å definere 6 "dimensjoner": Fokus på oppmerksomhet, informasjon, personvern, smerte, ubehag og ventetider.
Fra disse skårene beregnes en samlet tilfredshetsscore (gjennomsnitt av alle skårer).
For hver av poengsummene: jo høyere poengsum, jo høyere er tilfredsheten.
|
I gjennomsnitt én dag (ved utskrivning fra sykehus)
|
|
Likert skala
Tidsramme: Dag én (ved slutten av intervensjonen)
|
Pasientsamarbeid: evaluert av anestesilege med Likert-skala fra 1 (ingen samarbeid) til 5 (utmerket samarbeid).
|
Dag én (ved slutten av intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe Canevet, Lille Catholic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P0075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .