- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03849976
Terápiás kommunikációs tréning a hordágyhordozóknak a páciens szorongásával kapcsolatban (STRESSCOM) (STRESSCOM)
A hordágyhordozók terápiás kommunikációs tréningje a műtői szorongásra gyakorolt hatásának értékelése (STRESSCOM)
A szorongás a pszichés és/vagy fizikai kényelmetlenség egy formája, amelyet a veszély közeledtének érzése okoz. A betegek gyakori perioperatív megnyilvánulása. A perioperatív szorongás elkerülésére jelenleg gyógyszeres premedikációt alkalmaznak. Hatása azonban ma már vitatott, és nem gyógyszeres technikákat is tanulmányoztak.
A terápiás kommunikáció célja a fájdalomcsillapítás vagy szorongásoldás a beteg jólétének fokozása, valamint a páciens elválasztása a környező valóságtól, pozitív képek szuggesztiója által választott verbális és nonverbális megközelítéssel. Ennek a prospektív, monocentrikus, összehasonlító, kettős vak vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a hordágyhordozók terápiás kommunikációban való képzésének hatását azon betegek szorongására, akik általános érzéstelenítésben endoszkópos vizsgálatra mennek a műtőbe. Két betegcsoport fog Összehasonlítandó: Az első csoportban a betegeket terápiás kommunikációra képzett hordágyhordozó kíséri a műtőbe, a második csoportban a betegeket e speciális képzés nélküli hordágyhordozó kíséri.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szorongás a pszichés és/vagy fizikai kényelmetlenség egy formája, amelyet a veszély közeledtének érzése okoz. Ez az alkalmazkodás és a védekezés normális reakciója egy ellenségesen megélt helyzetre. Ez gyakori perioperatív megnyilvánulás. A beavatkozásra szoruló betegek valóban 20%-kal nyugtalanabbak, mint az általános népesség. E szorongás előfordulása következményekkel járhat a perioperatív orvosi ellátásban, befolyásolva a morbiditást és a mortalitást.
A 19. században kezdetben az általános érzéstelenítés káros hatásainak korlátozására felírt gyógyszeres premedikációt jelenleg a perioperatív szorongás leküzdésére használják. Ennek hatásait azonban ma már vitatottnak tekintik.
és nem gyógyszeres technikákat tanulmányoztak. Előnyük, hogy olcsók és csekély vagy egyáltalán nem okoznak káros hatásokat.
A terápiás kommunikációt úgy határozhatjuk meg, mint egy kapcsolati technikát, amely a pácienst a környező valóságtól igyekszik elválasztani, hogy fájdalomcsillapítást vagy szorongást biztosítson pozitív képek szuggesztiója által választott verbális és nonverbális megközelítéssel.
Az egészségügyi csapat hipnózisból eredő kommunikációs technikáinak ismerete tehát optimalizálhatja a betegek orvosi ellátását a fájdalomcsillapítás és a perioperatív szorongás kezelése szempontjából. A terápiás kommunikációs tréning a műtőben rövid és a csoport minden tagja számára elérhető, rangtól függetlenül. Ez egy terápiás hipnózissal foglalkozó okleveles gyakorló által szervezett belső képzés, amelynek célja, hogy a szakemberek tudását adják át a betegtámogatás optimalizálásához. A kórházban (Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille) több hordágyhordozót képeztek ki terápiás kommunikációra, és már rutinszerűen alkalmazzák is.
Egyelőre egyetlen tanulmány sem vizsgálta a terápiás kommunikáció műtőben történő alkalmazásának hatását a betegek szorongásszintjének szabályozására.
Ez a tanulmány prospektív, monocentrikus, összehasonlító, kettős vak. Két betegcsoportot hasonlítunk össze: Az első csoportban a betegeket egy terápiás kommunikációra kiképzett hordágyhordozó kíséri a műtőbe, a második csoportba pedig egy hordágyhordozó kíséri, amely nem rendelkezik e speciális képzéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Franciaország, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Főbb betegek
- Ambuláns kórházban, általános érzéstelenítésben végzett endoszkópos vizsgálat céljából (fibroszkópia/kolonoszkópia/egyéb)
- Képes válaszolni a szorongásos kérdőívekre
- Képes bejárni a műtőbe a szokásos gyakorlatnak megfelelően (motoros rendellenesség nélkül)
- nem mutat pszichiátriai vagy kognitív rendellenességet, vagy nem páros hallászavart, amely zavarhatja a terápiás kommunikációt
- Tájékozottnak lenni és nem ellenkezni
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Gyámság alatt álló betegek
- Beteg, aki premedikációt kapott, mielőtt lemenne a műtőbe (benzodiazepinek, gabapentin, antihisztaminok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti csoport
A betegeket terápiás kommunikációra kiképzett hordágyhordozó kíséri a műtőbe
|
A betegeket terápiás kommunikációra kiképzett hordágyhordozó kíséri a műtőbe
|
Ellenőrző csoport
A betegeket terápiás kommunikációra nem képzett hordágyhordozó kíséri a műtőbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás skála: Állapot-jellemző szorongás-leltár (STAI-Y), A forma
Időkeret: Első nap (beavatkozás előtt)
|
Ez a skála 20 tételből áll, hogy megtudja, hogyan érzi magát az alany.
Minden elem pontszáma 1-től 4-ig terjed (a 4 a szorongás legmagasabb foka).
A pontszám tehát 20 és 80 között változik.
|
Első nap (beavatkozás előtt)
|
Amszterdam Preoperatív Szorongás és Információs Skála (APAIS)
Időkeret: Első nap (beavatkozás előtt)
|
Az APAIS kérdőív 6 kérdést tartalmaz, amelyek közül 2 a páciens érzéstelenítéssel kapcsolatos szorongását, 2 kérdés a beavatkozással kapcsolatos szorongást, az utolsó 2 kérdés pedig a páciens érzéstelenítéssel és az eljárással kapcsolatos információigényét értékeli.
Minden kérdés 1-től 5-ig van értékelve, a skála 4 pontszám kiszámítását teszi lehetővé (érzéstelenítő szorongás/beavatkozási szorongás/globális és információigénylési pontszám).
Az alanyok akkor tekinthetők szorongósnak, ha 11-nél magasabb pontszámot értek el erre a 4 elemre.
|
Első nap (beavatkozás előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az általános érzéstelenítés (EVAN-G) skála tapasztalatainak értékelése
Időkeret: Átlagosan egy nap alatt (a kórházi elbocsátáskor)
|
Az EVAN-G kérdőív 26 kérdést tartalmaz.
Az eredményeket csoportosítva 6 "dimenziót" határoznak meg: figyelem fókusza, információ, adatvédelem, fájdalom, kellemetlen érzés és várakozási idő.
Ezekből a pontszámokból számítják ki az általános elégedettségi pontszámot (az összes pontszám átlagát).
Mindegyik pontszám esetében: minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elégedettség.
|
Átlagosan egy nap alatt (a kórházi elbocsátáskor)
|
Likert-skála
Időkeret: Első nap (a beavatkozás végén)
|
Beteg-együttműködés: az aneszteziológus nővér értékelte a Likert-skálával, 1-től (nincs együttműködés) 5-ig (kiváló együttműködés).
|
Első nap (a beavatkozás végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Canevet, Lille Catholic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P0075
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terápiás kommunikáció
-
Boston Medical CenterMég nincs toborzásAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Cognoa, Inc.MegszűntAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Mentális zavarokEgyesült Államok
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science FoundationBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásA poszttraumás stressz zavarFranciaország
-
VA Salt Lake City Health Care SystemVisszavontAnyaghasználati zavarok | Pszichiátriai zavarEgyesült Államok
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationBefejezve
-
Sir Charles Gairdner HospitalBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
BTG International Inc.EncoriumMegszűntMagas vérnyomás | Szív-és érrendszeri betegségekEgyesült Királyság