- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03849976
Training di Comunicazione Terapeutica dei Barellieri sull'Ansia del Paziente (STRESSCOM) (STRESSCOM)
Valutazione dell'impatto della formazione alla comunicazione terapeutica dei barellieri sull'ansia del paziente in sala operatoria (STRESSCOM)
L'ansia è una forma di disagio psichico e/o fisico causato dalla sensazione dell'imminenza di un pericolo. È una manifestazione perioperatoria frequente dei pazienti. La premedicazione farmacologica è attualmente utilizzata per evitare l'ansia perioperatoria. Tuttavia, il suo effetto è ora controverso e sono state studiate anche tecniche non farmacologiche.
La comunicazione terapeutica mira a fornire analgesia o ansiolisi per migliorare il benessere del paziente e separare il paziente dalla realtà circostante attraverso la suggestione di immagini positive con un approccio verbale e non verbale scelto. Questo studio prospettico, monocentrico, comparativo, in doppio cieco si propone di valutare l'impatto della formazione dei barellieri alla comunicazione terapeutica sull'ansia dei pazienti che si recano in sala operatoria per un esame endoscopico in anestesia generale. Due gruppi di pazienti a confronto: Nel primo gruppo i pazienti saranno accompagnati in sala operatoria da un barelliere addestrato alla comunicazione terapeutica, nel secondo gruppo i pazienti saranno accompagnati da un barelliere sprovvisto di questa specifica formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia è una forma di disagio psichico e/o fisico causato dalla sensazione dell'imminenza di un pericolo. È una normale reazione di adattamento e difesa di fronte ad una situazione vissuta come ostile. È una manifestazione perioperatoria frequente. I pazienti che necessitano di un intervento sono infatti il 20% più ansiosi rispetto alla popolazione generale. Il verificarsi di questa ansia può avere conseguenze per le cure mediche perioperatorie che influenzano la morbilità e la mortalità.
La premedicazione farmacologica inizialmente prescritta nel XIX secolo per limitare gli effetti avversi dell'anestesia generale è attualmente utilizzata per combattere l'ansia perioperatoria. Tuttavia, i suoi effetti sono ora considerati controversi.
e tecniche non farmacologiche sono state studiate. Hanno il vantaggio di essere poco costosi e di causare pochi o nessun effetto negativo.
La comunicazione terapeutica può essere definita come una tecnica relazionale che cerca di separare il paziente dalla realtà circostante per fornire analgesia o ansiolisi attraverso la suggestione di immagini positive con un approccio verbale e non verbale scelto.
La conoscenza delle tecniche di comunicazione derivanti dall'ipnosi da parte del team sanitario potrebbe quindi ottimizzare l'assistenza medica del paziente in termini di analgesia e gestione dell'ansia perioperatoria. La formazione alla comunicazione terapeutica in sala operatoria è breve e accessibile a tutti i membri del team indipendentemente dal loro grado. Si tratta di una formazione fornita internamente da un professionista certificato in ipnosi terapeutica, con l'obiettivo di fornire ai professionisti le conoscenze per ottimizzare il supporto del paziente. All'ospedale (Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille), diversi barellieri sono stati formati alla comunicazione terapeutica e la stanno già applicando di routine.
Nessuno studio ha ancora indagato l'impatto dell'uso della comunicazione terapeutica in sala operatoria per controllare il livello di ansia dei pazienti.
Questo studio è prospettico, monocentrico, comparativo, in doppio cieco. Verranno messi a confronto due gruppi di pazienti: nel primo gruppo i pazienti saranno accompagnati in sala operatoria da un barelliere formato alla comunicazione terapeutica, nel secondo gruppo i pazienti saranno accompagnati da un barelliere sprovvisto di questa specifica formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Francia, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maggiori
- Ricoverato nel settore ambulatoriale per esame endoscopico in anestesia generale (fibroscopia/colonscopia/altro)
- In grado di rispondere a questionari sull'ansia
- In grado di camminare in sala operatoria secondo la pratica abituale (nessun disturbo motorio)
- Non presentare un disturbo psichiatrico o cognitivo o un disturbo dell'udito non accoppiato che possa interferire con la comunicazione terapeutica
- Essere informati e non essere contrastati
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Pazienti sotto tutela
- Paziente che ha ricevuto premedicazione prima di scendere in sala operatoria (benzodiazepine, gabapentin, antistaminici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo sperimentale
Pazienti accompagnati in sala operatoria da un barelliere addestrato alla comunicazione terapeutica
|
I pazienti saranno accompagnati in sala operatoria da un barelliere addestrato alla comunicazione terapeutica
|
|
Gruppo di controllo
Pazienti accompagnati in sala operatoria da un barelliere non addestrato alla comunicazione terapeutica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'ansia: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), modulo A
Lasso di tempo: Primo giorno (prima dell'intervento)
|
Questa scala è composta da 20 proposizioni per sapere come si sente il soggetto.
Ogni item ha un punteggio da 1 a 4 (4 è il più alto grado di ansia).
Il punteggio varia quindi da 20 a 80.
|
Primo giorno (prima dell'intervento)
|
|
Ansia preoperatoria e scala di informazioni di Amsterdam (APAIS)
Lasso di tempo: Primo giorno (prima dell'intervento)
|
Il questionario APAIS comprende 6 domande, 2 delle quali valutano l'ansia del paziente per l'anestesia, 2 domande stimano l'ansia per la procedura, le ultime 2 domande valutano il bisogno di informazioni del paziente sull'anestesia e sulla procedura.
Ogni domanda è valutata da 1 a 5, la scala permette di calcolare 4 punteggi (ansia da anestetico/ansia da intervento/punteggio globale e richiesta informazioni).
I soggetti sono considerati ansiosi quando hanno un punteggio superiore a 11 per questi 4 item.
|
Primo giorno (prima dell'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'esperienza dell'anestesia generale (EVAN-G) scala
Lasso di tempo: In media un giorno (alla dimissione dall'ospedale)
|
Il questionario EVAN-G include 26 domande.
I risultati sono raggruppati per definire 6 "dimensioni": Centro dell'attenzione, Informazioni, Privacy, Dolore, Disagio e Tempi di attesa.
Da questi punteggi viene calcolato un punteggio di soddisfazione generale (media di tutti i punteggi).
Per ciascuno dei punteggi: più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione.
|
In media un giorno (alla dimissione dall'ospedale)
|
|
Scala Likert
Lasso di tempo: Primo giorno (al termine dell'intervento)
|
Collaborazione del paziente: valutata dall'infermiere anestesista con una scala Likert da 1 (nessuna collaborazione) a 5 (ottima collaborazione).
|
Primo giorno (al termine dell'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Canevet, Lille Catholic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P0075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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