- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03849976
Therapeutisches Kommunikationstraining der Tragenden zur Patientenangst (STRESSCOM) (STRESSCOM)
Evaluation der Wirkung des Therapeutischen Kommunikationstrainings der Tragenden auf die Patientenangst im OP (STRESSCOM)
Angst ist eine Form von psychischem und/oder körperlichem Unbehagen, das durch das Gefühl der unmittelbaren Gefahr verursacht wird. Es ist eine häufige perioperative Manifestation von Patienten. Zur Vermeidung perioperativer Angst wird derzeit eine pharmakologische Prämedikation eingesetzt. Seine Wirkung ist jedoch inzwischen umstritten, und es wurden auch nicht-medikamentöse Techniken untersucht.
Die therapeutische Kommunikation zielt darauf ab, Analgesie oder Anxiolyse bereitzustellen, um das Wohlbefinden des Patienten zu steigern und den Patienten durch die Suggestion positiver Bilder mit einem gewählten verbalen und nonverbalen Ansatz von der umgebenden Realität zu trennen. Ziel dieser prospektiven, monozentrischen, vergleichenden Doppelblindstudie ist es, den Einfluss des Trainings von Tragenden in therapeutischer Kommunikation auf die Angst von Patienten zu evaluieren, die für eine endoskopische Untersuchung unter Vollnarkose in den Operationssaal gehen. Zwei Gruppen von Patienten werden dies tun verglichen werden: In der ersten Gruppe werden die Patienten von einem in therapeutischer Kommunikation geschulten Tragenträger in den Operationssaal begleitet, in der zweiten Gruppe werden die Patienten von einem nicht speziell geschulten Tragenträger begleitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angst ist eine Form von psychischem und/oder körperlichem Unbehagen, das durch das Gefühl der unmittelbaren Gefahr verursacht wird. Es ist eine normale Anpassungs- und Abwehrreaktion auf eine als feindselig erlebte Situation. Es ist eine häufige perioperative Manifestation. Patienten, die eine Intervention benötigen, sind in der Tat um 20 % ängstlicher als die allgemeine Bevölkerung. Das Auftreten dieser Angst kann Folgen für die perioperative medizinische Versorgung haben und Morbidität und Mortalität beeinflussen.
Die pharmakologische Prämedikation, die ursprünglich im 19. Jahrhundert verschrieben wurde, um die Nebenwirkungen einer Vollnarkose zu begrenzen, wird heute zur Bekämpfung von perioperativer Angst eingesetzt. Allerdings gelten seine Auswirkungen inzwischen als umstritten.
und nicht-medikamentöse Techniken wurden untersucht. Sie haben den Vorteil, dass sie kostengünstig sind und wenig oder keine Nebenwirkungen verursachen.
Therapeutische Kommunikation kann als Beziehungstechnik definiert werden, die versucht, den Patienten von der ihn umgebenden Realität zu trennen, um durch die Suggestion positiver Bilder mit einem gewählten verbalen und nonverbalen Ansatz Analgesie oder Anxiolyse zu bewirken.
Das aus der Hypnose resultierende Wissen über Kommunikationstechniken des Gesundheitsteams könnte daher die medizinische Versorgung der Patienten in Bezug auf Analgesie und das Management von perioperativer Angst optimieren. Das therapeutische Kommunikationstraining im Operationssaal ist kurz und für alle Teammitglieder unabhängig von ihrem Rang zugänglich. Dies ist eine Schulung, die intern von einem zertifizierten Praktiker in therapeutischer Hypnose durchgeführt wird und darauf abzielt, den Fachleuten Wissen zur Optimierung der Patientenunterstützung zu vermitteln. Im Krankenhaus (Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille) wurden mehrere Krankenträger in therapeutischer Kommunikation geschult und wenden diese bereits routinemäßig an.
Bisher hat noch keine Studie die Auswirkungen des Einsatzes therapeutischer Kommunikation im Operationssaal auf die Kontrolle des Angstniveaus von Patienten untersucht.
Diese Studie ist prospektiv, monozentrisch, vergleichend, doppelblind. Es werden zwei Patientengruppen verglichen: In der ersten Gruppe werden die Patienten von einem in therapeutischer Kommunikation geschulten Tragenträger in den Operationssaal begleitet, in der zweiten Gruppe werden die Patienten von einem Tragenden ohne diese spezifische Ausbildung begleitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankreich, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wichtige Patienten
- Krankenhausaufenthalt im ambulanten Bereich zur endoskopischen Untersuchung in Vollnarkose (Fibroskopie/Koloskopie/Sonstiges)
- Angstfragebögen beantworten können
- In der Lage, den Operationssaal gemäß der üblichen Praxis zu gehen (keine motorischen Störungen)
- Keine psychiatrische oder kognitive Störung oder eine nicht gepaarte Hörstörung, die die therapeutische Kommunikation beeinträchtigen könnte
- Informiert sein und nicht widersprechen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Patienten unter Vormundschaft
- Patient, der vor dem Gang in den Operationssaal eine Prämedikation erhalten hat (Benzodiazepine, Gabapentin, Antihistaminika)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimentelle Gruppe
Patienten, die von einem in therapeutischer Kommunikation geschulten Tragenträger in den Operationssaal begleitet werden
|
Die Patienten werden von einem in therapeutischer Kommunikation geschulten Tragenträger in den Operationssaal begleitet
|
|
Kontrollgruppe
Patienten, die von einem in therapeutischer Kommunikation nicht geschulten Krankenträger in den Operationssaal begleitet werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstskala: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), Form A
Zeitfenster: Erster Tag (vor dem Eingriff)
|
Diese Skala besteht aus 20 Aussagen, um zu wissen, wie sich das Subjekt fühlt.
Jedes Item hat eine Punktzahl von 1 bis 4 (wobei 4 der höchste Grad an Angst ist).
Die Punktzahl variiert daher zwischen 20 und 80.
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Erster Tag (vor dem Eingriff)
|
|
Amsterdamer präoperative Angst- und Informationsskala (APAIS)
Zeitfenster: Erster Tag (vor dem Eingriff)
|
Der APAIS-Fragebogen umfasst 6 Fragen, von denen 2 die Angst des Patienten vor der Anästhesie bewerten, 2 Fragen die Angst vor dem Eingriff einschätzen und die letzten 2 Fragen den Informationsbedarf des Patienten über die Anästhesie und den Eingriff bewerten.
Jede Frage wird von 1 bis 5 bewertet, die Skala ermöglicht die Berechnung von 4 Werten (Anästhesieangst/Interventionsangst/globaler und Informationsanforderungs-Score).
Die Probanden gelten als ängstlich, wenn sie für diese 4 Items eine Punktzahl von mehr als 11 haben.
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Erster Tag (vor dem Eingriff)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Erfahrung in der Allgemeinanästhesie (EVAN-G)-Skala
Zeitfenster: Im Durchschnitt einen Tag (bei Krankenhausentlassung)
|
Der EVAN-G-Fragebogen umfasst 26 Fragen.
Die Ergebnisse werden gruppiert, um 6 "Dimensionen" zu definieren: Aufmerksamkeitsfokus, Information, Privatsphäre, Schmerz, Unbehagen und Wartezeiten.
Aus diesen Werten wird ein Gesamtzufriedenheitswert errechnet (Durchschnitt aller Werte).
Für jede der Punktzahlen gilt: Je höher die Punktzahl, desto höher die Zufriedenheit.
|
Im Durchschnitt einen Tag (bei Krankenhausentlassung)
|
|
Likert-Skala
Zeitfenster: Erster Tag (am Ende der Intervention)
|
Mitarbeit des Patienten: Bewertet durch die Anästhesieschwester mit einer Likert-Skala von 1 (keine Mitarbeit) bis 5 (ausgezeichnete Mitarbeit).
|
Erster Tag (am Ende der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe Canevet, Lille Catholic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC-P0075
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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