- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03849976
Terapeutyczny Trening Komunikacji Noszy w zakresie Lęku Pacjenta (STRESSCOM) (STRESSCOM)
Ocena wpływu treningu komunikacji terapeutycznej nosicieli noszy na niepokój pacjenta na sali operacyjnej (STRESSCOM)
Lęk jest formą psychicznego i/lub fizycznego dyskomfortu spowodowanego poczuciem nieuchronności zagrożenia. Jest to częsta manifestacja okołooperacyjna pacjentów. Premedykacja farmakologiczna jest obecnie stosowana w celu uniknięcia lęku okołooperacyjnego. Jednak jego działanie jest obecnie kontrowersyjne i badano również techniki nielekowe.
Komunikacja terapeutyczna ma na celu zapewnienie analgezji lub anksjolizy w celu poprawy samopoczucia pacjenta i oddzielenia go od otaczającej rzeczywistości poprzez sugestię pozytywnych obrazów z wybranym podejściem werbalnym i niewerbalnym. To prospektywne, monocentryczne, porównawcze badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu ocenę wpływu treningu noszowych w zakresie komunikacji terapeutycznej na niepokój pacjentów zgłaszających się na salę operacyjną na badanie endoskopowe w znieczuleniu ogólnym. Dwie grupy pacjentów będą porównać: W pierwszej grupie pacjentom na salę operacyjną będzie towarzyszył noszowy przeszkolony w komunikacji terapeutycznej, w drugiej grupie pacjentom towarzyszyć będzie noszowy bez tego specjalnego przeszkolenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lęk jest formą psychicznego i/lub fizycznego dyskomfortu spowodowanego poczuciem nieuchronności zagrożenia. Jest to normalna reakcja adaptacyjna i obronna twarzy na sytuację przeżywaną jako wrogą. Jest częstym objawem okołooperacyjnym. Pacjenci, którzy potrzebują interwencji, są rzeczywiście o 20% bardziej zaniepokojeni niż ogólna populacja. Wystąpienie tego lęku może mieć konsekwencje dla okołooperacyjnej opieki medycznej, wpływając na chorobowość i śmiertelność.
Premedykacja farmakologiczna zalecana pierwotnie w XIX wieku w celu ograniczenia działań niepożądanych znieczulenia ogólnego jest obecnie stosowana w zwalczaniu lęku okołooperacyjnego. Jednak jego skutki są obecnie uważane za kontrowersyjne.
i techniki nielekowe zostały zbadane. Mają tę zaletę, że są niedrogie i powodują niewielkie lub żadne skutki uboczne.
Komunikację terapeutyczną można zdefiniować jako technikę relacyjną, która ma na celu odseparowanie pacjenta od otaczającej rzeczywistości w celu zapewnienia analgezji lub anksjolizy poprzez sugestię pozytywnych obrazów z wybranym podejściem werbalnym i niewerbalnym.
Znajomość technik komunikacyjnych wynikających z hipnozy przez zespół medyczny mogłaby zatem zoptymalizować opiekę medyczną nad pacjentem pod kątem analgezji i zarządzania lękiem okołooperacyjnym. Szkolenie z komunikacji terapeutycznej na sali operacyjnej jest krótkie i dostępne dla wszystkich członków zespołu niezależnie od ich rangi. Jest to szkolenie prowadzone wewnętrznie przez certyfikowanego praktyka hipnozy terapeutycznej, którego celem jest przekazanie profesjonalistom wiedzy umożliwiającej optymalizację wsparcia pacjenta. W szpitalu (Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille) kilku nosicieli zostało przeszkolonych w zakresie komunikacji terapeutycznej i już stosuje ją rutynowo.
Do tej pory nie zbadano wpływu stosowania komunikacji terapeutycznej na sali operacyjnej na kontrolę poziomu lęku pacjentów.
To badanie jest prospektywne, monocentryczne, porównawcze, podwójnie ślepe. Porównane zostaną dwie grupy pacjentów: W pierwszej grupie pacjentom na salę operacyjną towarzyszy noszowy przeszkolony w komunikacji terapeutycznej, w drugiej grupie pacjentom towarzyszyć będzie noszowy bez tego specjalnego przeszkolenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Francja, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główni pacjenci
- Hospitalizowani w sektorze ambulatoryjnym w celu wykonania badania endoskopowego w znieczuleniu ogólnym (fibroskopia/kolonoskopia/inne)
- Potrafi odpowiedzieć na kwestionariusze dotyczące lęku
- Zdolność do chodzenia na salę operacyjną zgodnie ze zwykłą praktyką (brak zaburzeń ruchowych)
- Brak zaburzeń psychicznych lub poznawczych lub niesparowanych zaburzeń słuchu, które mogą zakłócać komunikację terapeutyczną
- Bycie poinformowanym i brak sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Pacjenci pod opieką
- Pacjent, który otrzymał premedykację przed zejściem na salę operacyjną (benzodiazepiny, gabapentyna, leki przeciwhistaminowe)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Pacjentom na salę operacyjną towarzyszy noszarz przeszkolony w zakresie komunikacji terapeutycznej
|
Pacjentom na salę operacyjną towarzyszy noszowy przeszkolony w zakresie komunikacji terapeutycznej
|
|
Grupa kontrolna
Pacjentów do sali operacyjnej odprowadza noszowy nieprzeszkolony w zakresie komunikacji terapeutycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku: Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y), formularz A
Ramy czasowe: Dzień pierwszy (przed interwencją)
|
Ta skala składa się z 20 twierdzeń, aby dowiedzieć się, jak czuje się badany.
Każda pozycja ma punktację od 1 do 4 (4 oznacza najwyższy stopień lęku).
Wynik waha się zatem od 20 do 80.
|
Dzień pierwszy (przed interwencją)
|
|
Amsterdamska przedoperacyjna skala lęku i informacji (APAIS)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy (przed interwencją)
|
Kwestionariusz APAIS zawiera 6 pytań, z których 2 oceniają niepokój pacjenta przed znieczuleniem, 2 pytania oceniają niepokój przed zabiegiem, 2 ostatnie pytania oceniają zapotrzebowanie pacjenta na informacje dotyczące znieczulenia i zabiegu.
Każde pytanie oceniane jest w skali od 1 do 5, skala pozwala na obliczenie 4 punktacji (lęk anestezjologiczny/lęk przed interwencją/punktacja globalna i prośba o informacje).
Badani są uważani za niespokojnych, gdy uzyskają wynik wyższy niż 11 dla tych 4 pozycji.
|
Dzień pierwszy (przed interwencją)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena doświadczenia w skali znieczulenia ogólnego (EVAN-G).
Ramy czasowe: Średnio jeden dzień (przy wypisie ze szpitala)
|
Kwestionariusz EVAN-G zawiera 26 pytań.
Wyniki są grupowane razem, aby zdefiniować 6 „wymiarów”: skupienie uwagi, informacje, prywatność, ból, dyskomfort i czas oczekiwania.
Na podstawie tych wyników obliczany jest ogólny wynik satysfakcji (średnia wszystkich wyników).
Dla każdego z punktów: im wyższy wynik, tym większa satysfakcja.
|
Średnio jeden dzień (przy wypisie ze szpitala)
|
|
Skala Likerta
Ramy czasowe: Dzień pierwszy (pod koniec interwencji)
|
Współpraca pacjenta: oceniana przez pielęgniarkę anestezjologa w skali Likerta od 1 (brak współpracy) do 5 (doskonała współpraca).
|
Dzień pierwszy (pod koniec interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Canevet, Lille Catholic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-P0075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Komunikacja terapeutyczna
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
McMaster UniversityHealth CanadaRekrutacyjnyKomunikacja | Opieka paliatywna | Edukacja lekarzy podstawowej opieki zdrowotnejKanada
-
Click Therapeutics, Inc.ZakończonyMigrena | Ból głowy | Ból głowy, migrena | Migrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyInfekcja HPV | Profilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationZakończony
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenZakończony