- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03849976
Treinamento de Comunicação Terapêutica dos Maqueiros sobre a Ansiedade do Paciente (STRESSCOM) (STRESSCOM)
Avaliação do Impacto do Treinamento de Comunicação Terapêutica dos Maqueiros sobre a Ansiedade do Paciente em Centro Cirúrgico (STRESSCOM)
A ansiedade é uma forma de desconforto psíquico e/ou físico causado pela sensação da iminência de um perigo. É uma manifestação perioperatória frequente dos pacientes. A pré-medicação farmacológica é atualmente usada para evitar a ansiedade perioperatória. No entanto, seu efeito agora é controverso e técnicas não medicamentosas também foram estudadas.
A comunicação terapêutica visa fornecer analgesia ou ansiólise para aumentar o bem-estar do paciente e separá-lo da realidade circundante através da sugestão de imagens positivas com uma abordagem verbal e não verbal escolhida. Este estudo prospectivo, monocêntrico, comparativo, duplo-cego tem como objetivo avaliar o impacto do treinamento de maqueiros em comunicação terapêutica na ansiedade de pacientes que vão à sala de cirurgia para exame endoscópico sob anestesia geral. Dois grupos de pacientes serão ser comparados: No primeiro grupo os pacientes serão acompanhados à sala cirúrgica por um maqueiro treinado em comunicação terapêutica, no segundo grupo os pacientes serão acompanhados por um maqueiro sem esse treinamento específico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade é uma forma de desconforto psíquico e/ou físico causado pela sensação da iminência de um perigo. É uma reação normal de adaptação e defesa diante de uma situação vivida como hostil. É uma manifestação perioperatória frequente. Os pacientes que precisam de uma intervenção são de fato 20% mais ansiosos do que a população em geral. A ocorrência dessa ansiedade pode trazer consequências para os cuidados médicos perioperatórios influenciando a morbimortalidade.
A pré-medicação farmacológica inicialmente prescrita no século XIX para limitar os efeitos adversos da anestesia geral é atualmente usada para combater a ansiedade perioperatória. No entanto, seus efeitos são agora considerados controversos.
e técnicas não medicamentosas têm sido estudadas. Têm a vantagem de serem baratos e causarem poucos ou nenhum efeito adverso.
A comunicação terapêutica pode ser definida como uma técnica relacional que busca separar o paciente da realidade que o cerca para fornecer analgesia ou ansiólise por meio da sugestão de imagens positivas com abordagem verbal e não verbal escolhida.
O conhecimento das técnicas de comunicação decorrentes da hipnose por parte da equipe de saúde poderia, portanto, otimizar o atendimento médico ao paciente em termos de analgesia e manejo da ansiedade perioperatória. O treinamento de comunicação terapêutica na sala de cirurgia é curto e acessível a todos os membros da equipe, independentemente de sua posição. Trata-se de uma formação ministrada internamente por um praticante certificado em hipnose terapêutica, com o objetivo de dotar os profissionais de conhecimentos para otimizar o atendimento ao paciente. No hospital (Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille), vários maqueiros foram treinados em comunicação terapêutica e já a aplicam rotineiramente.
Nenhum estudo investigou ainda o impacto do uso da comunicação terapêutica em centro cirúrgico no controle do nível de ansiedade dos pacientes.
Este estudo é prospectivo, monocêntrico, comparativo, duplo cego. Serão comparados dois grupos de pacientes: no primeiro grupo os pacientes serão acompanhados à sala cirúrgica por maqueiro treinado em comunicação terapêutica, no segundo grupo os pacientes serão acompanhados por maqueiro sem esse treinamento específico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, França, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves
- Internado no setor ambulatorial para exame endoscópico sob anestesia geral (fibroscopia/colonoscopia/outros)
- Capaz de responder a questionários de ansiedade
- Capaz de caminhar até a sala de cirurgia de acordo com a prática habitual (sem distúrbio motor)
- Não apresentar distúrbio psiquiátrico ou cognitivo, ou distúrbio auditivo não pareado que possa interferir na comunicação terapêutica
- Estar informado e não ser contrariado
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Pacientes sob tutela
- Paciente que recebeu pré-medicação antes de descer para a sala de cirurgia (benzodiazepínicos, gabapentina, anti-histamínicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo experimental
Pacientes acompanhados à sala cirúrgica por maqueiro treinado em comunicação terapêutica
|
Os pacientes serão acompanhados até a sala de cirurgia por um maqueiro treinado em comunicação terapêutica
|
|
Grupo de controle
Pacientes acompanhados à sala cirúrgica por maqueiro não treinado em comunicação terapêutica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de ansiedade: Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y), formulário A
Prazo: Primeiro dia (antes da intervenção)
|
Essa escala é composta por 20 proposições para saber como o sujeito se sente.
Cada item tem uma pontuação de 1 a 4 (4 sendo o maior grau de ansiedade).
A pontuação, portanto, varia de 20 a 80.
|
Primeiro dia (antes da intervenção)
|
|
Escala Pré-operatória de Ansiedade e Informação de Amsterdã (APAIS)
Prazo: Primeiro dia (antes da intervenção)
|
O questionário APAIS contém 6 questões, sendo 2 que avaliam a ansiedade do paciente em relação à anestesia, 2 questões estimam a ansiedade em relação ao procedimento, as 2 últimas questões avaliam a necessidade de informação do paciente sobre a anestesia e o procedimento.
Cada questão é avaliada de 1 a 5, a escala permite calcular 4 escores (ansiedade anestésica/ansiedade de intervenção/escore global e de solicitação de informações).
Os sujeitos são considerados ansiosos quando apresentam pontuação superior a 11 nesses 4 itens.
|
Primeiro dia (antes da intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da experiência da escala de anestesia geral (EVAN-G)
Prazo: Em média um dia (na alta hospitalar)
|
O questionário EVAN-G inclui 26 perguntas.
Os resultados são agrupados para definir 6 "dimensões": Foco de atenção, Informação, Privacidade, Dor, Desconforto e Tempos de Espera.
A partir dessas pontuações, é calculada uma pontuação geral de satisfação (média de todas as pontuações).
Para cada uma das pontuações: quanto maior a pontuação, maior a satisfação.
|
Em média um dia (na alta hospitalar)
|
|
Escala de Likert
Prazo: Primeiro dia (no final da intervenção)
|
Cooperação do paciente: avaliada pela enfermeira anestesiologista com uma escala Likert de 1 (sem cooperação) a 5 (excelente cooperação).
|
Primeiro dia (no final da intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Canevet, Lille Catholic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .