- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03849976
Terapeutisk kommunikationsträning av bårbärare om patientångest (STRESSCOM) (STRESSCOM)
Utvärdering av effekten av bårbärarnas terapeutiska kommunikationsträning på patientångest i operationssalen (STRESSCOM)
Ångest är en form av psykiskt och/eller fysiskt obehag som orsakas av känslan av att en fara är överhängande. Det är en frekvent perioperativ manifestation av patienter. Farmakologisk premedicinering används för närvarande för att undvika perioperativ ångest. Men dess effekt är nu kontroversiell och icke-drogtekniker har också studerats.
Den terapeutiska kommunikationen syftar till att ge analgesi eller anxiolys för att förbättra patientens välbefinnande och att separera patienten från den omgivande verkligheten genom att föreslå positiva bilder med ett valt verbalt och nonverbalt förhållningssätt. Denna prospektiva, monocentriska, jämförande, dubbelblinda studie syftar till att utvärdera effekten av träning av bårbärare i terapeutisk kommunikation på ångesten hos patienter som går till operationssalen för en endoskopisk undersökning under allmän anestesi. Två grupper av patienter kommer att jämföras: I den första gruppen kommer patienter att åtföljas till operationssalen av en bårbärare utbildad i terapeutisk kommunikation, i den andra gruppen kommer patienterna att åtföljas av en bårbärare utan denna specifika utbildning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ångest är en form av psykiskt och/eller fysiskt obehag som orsakas av känslan av att en fara är överhängande. Det är en normal reaktion av anpassning och försvar inför en situation som levts som fientlig. Det är en frekvent perioperativ manifestation. Patienter som behöver en intervention är verkligen 20 % mer oroliga än befolkningen i allmänhet. Förekomsten av denna ångest kan få konsekvenser för den perioperativa sjukvården som påverkar sjuklighet och dödlighet.
Farmakologisk premedicinering som ursprungligen ordinerades på 1800-talet för att begränsa de negativa effekterna av allmän anestesi används för närvarande för att bekämpa perioperativ ångest. Men dess effekter anses nu vara kontroversiella.
och icke-drogtekniker har studerats. De har fördelen av att vara billiga och orsaka små eller inga negativa effekter.
Terapeutisk kommunikation kan definieras som en relationsteknik som försöker separera patienten från den omgivande verkligheten för att ge smärtlindring eller ångestdämpning genom att föreslå positiva bilder med ett valt verbalt och icke-verbalt förhållningssätt.
Kunskapen om kommunikationstekniker som härrör från hypnos hos vårdteamet skulle därför kunna optimera patientsjukvården när det gäller smärtlindring och hantering av perioperativ ångest. Terapeutisk kommunikationsutbildning i operationssalen är kort och tillgänglig för alla medlemmar i teamet oavsett rang. Detta är en utbildning som ges internt av en certifierad läkare i terapeutisk hypnos, som syftar till att ge proffsen kunskap för att optimera patientstödet. På sjukhuset (Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille) har flera bårbärare utbildats i terapeutisk kommunikation och använder det redan rutinmässigt.
Ingen studie har ännu undersökt effekten av användningen av terapeutisk kommunikation i operationssalen för att kontrollera patienternas ångestnivå.
Denna studie är prospektiv, monocentrisk, jämförande, dubbelblind. Två grupper av patienter kommer att jämföras: I den första gruppen kommer patienter att åtföljas till operationssalen av en bårbärare utbildad i terapeutisk kommunikation, i den andra gruppen kommer patienter att åtföljas av en bårbärare utan denna specifika utbildning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankrike, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stora patienter
- Sjukhus i ambulatorisk sektor för endoskopisk undersökning under narkos (fibroskopi/koloskopi/övrigt)
- Kan svara på ångestfrågor
- Kan gå till operationssalen enligt sedvanlig praxis (ingen motorisk störning)
- Att inte uppvisa en psykiatrisk eller kognitiv störning, eller en icke-parad hörselstörning som kan störa terapeutisk kommunikation
- Att bli informerad och inte bli motarbetad
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Patienter under vårdnad
- Patient som fick premedicinering innan han gick ner till operationssalen (bensodiazepiner, gabapentin, antihistaminer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentgrupp
Patienter åtföljda till operationssalen av en bårbärare utbildad i terapeutisk kommunikation
|
Patienterna kommer att åtföljas till operationssalen av en bårbärare utbildad i terapeutisk kommunikation
|
|
Kontrollgrupp
Patienter som åtföljs till operationssalen av en bårbärare som inte är utbildad i terapeutisk kommunikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestskala: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), form A
Tidsram: Dag ett (före intervention)
|
Denna skala består av 20 förslag för att veta hur ämnet känns.
Varje objekt har en poäng från 1 till 4 (4 är den högsta graden av ångest).
Poängen varierar därför från 20 till 80.
|
Dag ett (före intervention)
|
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsram: Dag ett (före intervention)
|
APAIS-enkäten innehåller 6 frågor, varav 2 utvärderar patientens oro för anestesi, 2 frågor uppskattar oron för ingreppet, de sista 2 frågorna utvärderar patientens behov av information om anestesi och ingreppet.
Varje fråga är betygsatt från 1 till 5, skalan tillåter att beräkna 4 poäng (anestesiångest/interventionsångest/global och informationsbegäran).
Försökspersoner anses vara oroliga när de har en poäng högre än 11 för dessa 4 objekt.
|
Dag ett (före intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av upplevelsen av generell anestesi (EVAN-G) skala
Tidsram: I genomsnitt en dag (vid utskrivning från sjukhus)
|
EVAN-G frågeformulär innehåller 26 frågor.
Resultaten är grupperade för att definiera 6 "dimensioner": Fokus på uppmärksamhet, information, integritet, smärta, obehag och väntetider.
Från dessa poäng beräknas ett totalt nöjdhetspoäng (genomsnitt av alla poäng).
För varje poäng: ju högre poäng, desto högre tillfredsställelse.
|
I genomsnitt en dag (vid utskrivning från sjukhus)
|
|
Likert skala
Tidsram: Dag ett (i slutet av interventionen)
|
Patientsamverkan: utvärderas av narkossköterskan med en Likert-skala betygsatt från 1 (inget samarbete) till 5 (utmärkt samarbete).
|
Dag ett (i slutet av interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Canevet, Lille Catholic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-P0075
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .