- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03849976
Terapeutisk kommunikationstræning af bårebærere om patientangst (STRESSCOM) (STRESSCOM)
Evaluering af virkningen af den terapeutiske kommunikationstræning af bårebærerne på patientangsten i operationsstuen (STRESSCOM)
Angst er en form for psykisk og/eller fysisk ubehag forårsaget af følelsen af en overhængende fare. Det er en hyppig perioperativ manifestation af patienter. Farmakologisk præmedicinering bruges i øjeblikket for at undgå perioperativ angst. Imidlertid er dens virkning nu kontroversiel, og ikke-medicinske teknikker er også blevet undersøgt.
Den terapeutiske kommunikation har til formål at give analgesi eller anxiolyse for at forbedre patientens velbefindende og at adskille patienten fra den omgivende virkelighed gennem forslag til positive billeder med en valgt verbal og nonverbal tilgang. Denne prospektive, monocentriske, komparative, dobbeltblindede undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af træning af bårebærere i terapeutisk kommunikation på angsten hos patienter, der går på operationsstuen til en endoskopisk undersøgelse under generel anæstesi. To grupper af patienter vil sammenlignes: I den første gruppe vil patienter blive ledsaget til operationsstuen af en bårebærer uddannet i terapeutisk kommunikation, i den anden gruppe vil patienter blive ledsaget af en bårebærer uden denne specifikke træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst er en form for psykisk og/eller fysisk ubehag forårsaget af følelsen af en overhængende fare. Det er en normal reaktion af tilpasning og forsvar ansigt til en situation levet som fjendtligt. Det er en hyppig perioperativ manifestation. Patienter, der har brug for en intervention, er faktisk 20 % mere ængstelige end befolkningen generelt. Forekomsten af denne angst kan have konsekvenser for perioperativ medicinsk behandling, hvilket påvirker sygelighed og dødelighed.
Farmakologisk præmedicinering, der oprindeligt blev ordineret i det 19. århundrede for at begrænse de negative virkninger af generel anæstesi, bruges i øjeblikket til at bekæmpe perioperativ angst. Imidlertid anses dens virkninger nu for at være kontroversielle.
og ikke-medikamentelle teknikker er blevet undersøgt. De har den fordel, at de er billige og forårsager ringe eller ingen negative virkninger.
Terapeutisk kommunikation kan defineres som en relationel teknik, der søger at adskille patienten fra den omgivende virkelighed for at give analgesi eller anxiolyse gennem forslag til positive billeder med en valgt verbal og nonverbal tilgang.
Sundhedsteamets viden om kommunikationsteknikker som følge af hypnose kunne derfor optimere patientbehandlingen med hensyn til analgesi og håndtering af perioperativ angst. Terapeutisk kommunikationstræning på operationsstuen er kort og tilgængelig for alle medlemmer af teamet uanset deres rang. Dette er en uddannelse, der leveres internt af en certificeret behandler i terapeutisk hypnose, med det formål at give de professionelle viden for at optimere patientstøtten. På hospitalet (Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille) er flere bårebærere blevet trænet i terapeutisk kommunikation og anvender det allerede rutinemæssigt.
Ingen undersøgelse har endnu undersøgt virkningen af brugen af terapeutisk kommunikation på operationsstuen til at kontrollere niveauet af angst hos patienter.
Denne undersøgelse er prospektiv, monocentrisk, komparativ, dobbeltblind. To grupper af patienter vil blive sammenlignet: I den første gruppe vil patienter blive ledsaget til operationsstuen af en bårebærer uddannet i terapeutisk kommunikation, i den anden gruppe vil patienter blive ledsaget af en bårebærer uden denne specifikke træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankrig, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patienter
- Indlagt i ambulatoriet til endoskopisk undersøgelse i generel anæstesi (fibroskopi/koloskopi/andet)
- Kan besvare angstspørgeskemaer
- Kan gå til operationsstuen i henhold til sædvanlig praksis (ingen motorisk lidelse)
- Ikke præsenterer en psykiatrisk eller kognitiv lidelse eller en ikke-parret hørelidelse, der kan forstyrre terapeutisk kommunikation
- At blive informeret og ikke blive modsat
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
- Patienter under værgemål
- Patient, der fik præmedicinering inden han gik ned på operationsstuen (benzodiazepiner, gabapentin, antihistaminer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel gruppe
Patienter ledsaget til operationsstuen af en bårebærer uddannet i terapeutisk kommunikation
|
Patienter vil blive ledsaget til operationsstuen af en bårebærer uddannet i terapeutisk kommunikation
|
Kontrolgruppe
Patienter ledsaget til operationsstuen af en bårebærer, der ikke er uddannet i terapeutisk kommunikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angstskala: State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y), form A
Tidsramme: Dag ét (før intervention)
|
Denne skala er sammensat af 20 forslag for at vide, hvordan emnet føles.
Hvert emne har en score fra 1 til 4 (4 er den højeste grad af angst).
Scoren varierer derfor fra 20 til 80.
|
Dag ét (før intervention)
|
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsramme: Dag ét (før intervention)
|
APAIS-spørgeskemaet indeholder 6 spørgsmål, hvoraf 2 vurderer patientens angst for anæstesi, 2 spørgsmål estimerer angsten for indgrebet, de sidste 2 spørgsmål evaluerer patientens behov for information om anæstesi og indgrebet.
Hvert spørgsmål er vurderet fra 1 til 5, skalaen giver mulighed for at beregne 4 scores (bedøvelsesangst/interventionsangst/global og informationsanmodningsscore).
Forsøgspersoner betragtes som ængstelige, når de har en score højere end 11 for disse 4 emner.
|
Dag ét (før intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af oplevelsen af generel anæstesi (EVAN-G) skala
Tidsramme: I gennemsnit en dag (ved udskrivelse)
|
EVAN-G spørgeskema indeholder 26 spørgsmål.
Resultater er grupperet sammen for at definere 6 "dimensioner": Fokus på opmærksomhed, information, privatliv, smerte, ubehag og ventetider.
Ud fra disse scores udregnes en samlet tilfredshedsscore (gennemsnit af alle scores).
For hver af scoringerne: Jo højere score, jo højere tilfredshed.
|
I gennemsnit en dag (ved udskrivelse)
|
Likert skala
Tidsramme: Dag ét (ved slutningen af interventionen)
|
Patientsamarbejde: vurderet af anæstesilægesygeplejersken med en Likert-skala fra 1 (intet samarbejde) til 5 (fremragende samarbejde).
|
Dag ét (ved slutningen af interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe Canevet, Lille Catholic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-P0075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terapeutisk kommunikation
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseJordan
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPrimær progressiv afasiForenede Stater
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaIkke rekrutterer endnu
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater