- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03853499
Utvikling av en risikoscore for å forutsi vakuumutvinningssvikt (FADS)
Sikker operativ vaginal fødsel krever en nøye vurdering av den kliniske situasjonen.
Under pressarbeidet kan kompleksiteten i forløsningen føre til valg mellom et operativt vaginalt fødselsforsøk og et keisersnitt med en gang. Et akutt keisersnitt for mislykket operativ vaginal fødsel er assosiert med høyere føtal og morbiditet sammenlignet med en vellykket operativ vaginal fødsel og med keisersnitt umiddelbart.
Målet med denne studien var å utvikle en risikoscore for mislykket vakuumekstraksjon som fører til akutt keisersnitt.
Denne poengsummen kan være et objektivt verktøy for å hjelpe fødselslegene til å velge mellom et vakuumutvinningsforsøk og et keisersnitt umiddelbart.
Etterforskerne inkluderte pasienter som hadde fordel av et vakuumekstraksjonsforsøk på det regionale undervisningssykehuset i Besançon (Frankrike) mellom januar 2010 og desember 2015. Pasientene ble delt inn i to grupper: gruppen som mislyktes ved vakuumekstraksjon og suksessgruppen for vakuumekstraksjon.
Etterforskerne valgte mors-, foster- og fødselskarakteristikker som kunne påvirke suksess eller fiasko med vakuumekstraksjonen og sammenlignet dem mellom de to gruppene.
Poengsummen ble utviklet med egenskapene som signifikant påvirker vakuumekstraksjonssvikten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikker operativ vaginal fødsel krever en nøye vurdering av den kliniske situasjonen.
Under pressarbeidet kan kompleksiteten i forløsningen føre til valg mellom et operativt vaginalt fødselsforsøk og et keisersnitt med en gang. Et akutt keisersnitt for mislykket operativ vaginal fødsel er assosiert med høyere føtal og morbiditet sammenlignet med en vellykket operativ vaginal fødsel og med keisersnitt umiddelbart.
Målet med denne studien var å utvikle en risikoscore for mislykket vakuumekstraksjon som fører til akutt keisersnitt.
Denne poengsummen kan være et objektivt verktøy for å hjelpe fødselslegene til å velge mellom et vakuumutvinningsforsøk og et keisersnitt umiddelbart.
Etterforskerne inkluderte pasienter som hadde fordel av et vakuumekstraksjonsforsøk på det regionale undervisningssykehuset i Besançon (Frankrike) mellom januar 2010 og desember 2015. Pasientene ble delt inn i to grupper: gruppen som mislyktes ved vakuumekstraksjon og suksessgruppen for vakuumekstraksjon.
Etterforskerne valgte mors-, foster- og fødselskarakteristikker som kunne påvirke suksess eller fiasko med vakuumekstraksjonen og sammenlignet dem mellom de to gruppene.
Poengsummen ble utviklet med egenskapene som signifikant påvirker vakuumekstraksjonssvikten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- University Hospital of Besancon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- levering i det regionale undervisningssykehuset i Besançon (Frankrike) mellom januar 2010 og desember 2015
- fra 37 uker med amenoré
- kefalisk presentasjon
- epidural anestesi
- vakuumutvinningsforsøk (mislykket eller suksess)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vellykket vakuumutvinning
Pasienter som vakuumekstraksjon var vellykket for
|
Ingen intervensjon (observasjonsstudie)
|
|
Mislykket vakuumutvinning
Pasienter som fikk akutt keisersnitt etter mislykket vakuumutvinning
|
Ingen intervensjon (observasjonsstudie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig leveringsmåte
Tidsramme: 1 år
|
Den endelige leveringsmåten tilsvarer:
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Verhoeven CJ, Nuij C, Janssen-Rolf CR, Schuit E, Bais JM, Oei SG, Mol BW. Predictors for failure of vacuum-assisted vaginal delivery: a case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 May;200:29-34. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.02.008. Epub 2016 Mar 2.
- Miot S, Riethmuller D, Deleplancque K, Teffaud O, Martin M, Maillet R, Schaal JP. [Cesarean section for failed vacuum extraction: risk factors and maternal and neonatal outcomes]. Gynecol Obstet Fertil. 2004 Jul-Aug;32(7-8):607-12. doi: 10.1016/j.gyobfe.2004.04.003. French.
- Palatnik A, Grobman WA, Hellendag MG, Janetos TM, Gossett DR, Miller ES. Predictors of Failed Operative Vaginal Delivery in a Contemporary Obstetric Cohort. Obstet Gynecol. 2016 Mar;127(3):501-506. doi: 10.1097/AOG.0000000000001273.
- Alexander JM, Leveno KJ, Hauth JC, Landon MB, Gilbert S, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Meis P, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Gabbe SG; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Failed operative vaginal delivery. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1017-1022. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bbf3be.
- Langeron A, Mercier G, Chauleur C, Varlet MN, Patural H, Lima S, Seffert P, Chene G. [Failed forceps extraction: risk factors and maternal and neonatal morbidity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Jun;41(4):333-8. doi: 10.1016/j.jgyn.2011.11.001. Epub 2012 Jan 9. French.
- Gopalani S, Bennett K, Critchlow C. Factors predictive of failed operative vaginal delivery. Am J Obstet Gynecol. 2004 Sep;191(3):896-902. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.073.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P/2017/326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .