- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03853499
Ontwikkeling van een risicoscore om het falen van de vacuümextractie te voorspellen (FADS)
Een veilige operatieve vaginale bevalling vereist een zorgvuldige beoordeling van de klinische situatie.
Tijdens de perspogingen kan de complexiteit van de bevalling leiden tot de keuze tussen een operatieve vaginale bevallingspoging en direct een keizersnede. Een spoedkeizersnede voor een mislukte operatieve vaginale bevalling gaat gepaard met een hogere foetale en maternale morbiditeit, in vergelijking met een succesvolle operatieve vaginale bevalling en een keizersnede meteen.
Het doel van deze studie was het ontwikkelen van een risicoscore van mislukte vacuümextractie leidend tot een spoedkeizersnede.
Deze score zou een objectief hulpmiddel kunnen zijn om de verloskundigen te helpen direct te kiezen tussen een vacuümextractiepoging of een keizersnede.
De onderzoekers omvatten patiënten die baat hadden bij een poging tot vacuümextractie in het Regionaal Academisch Ziekenhuis van Besançon (Frankrijk) tussen januari 2010 en december 2015. Patiënten werden in twee groepen verdeeld: de groep met mislukte vacuümextractie en de groep met geslaagde vacuümextractie.
De onderzoekers selecteerden maternale, foetale en bevallingskenmerken die het succes of falen van de vacuümextractie zouden kunnen beïnvloeden en vergeleken deze tussen de twee groepen.
De score is ontwikkeld met de kenmerken die significant van invloed zijn op het falen van de vacuümextractie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een veilige operatieve vaginale bevalling vereist een zorgvuldige beoordeling van de klinische situatie.
Tijdens de perspogingen kan de complexiteit van de bevalling leiden tot de keuze tussen een operatieve vaginale bevallingspoging en direct een keizersnede. Een spoedkeizersnede voor een mislukte operatieve vaginale bevalling gaat gepaard met een hogere foetale en maternale morbiditeit, in vergelijking met een succesvolle operatieve vaginale bevalling en een keizersnede meteen.
Het doel van deze studie was het ontwikkelen van een risicoscore van mislukte vacuümextractie leidend tot een spoedkeizersnede.
Deze score zou een objectief hulpmiddel kunnen zijn om de verloskundigen te helpen direct te kiezen tussen een vacuümextractiepoging of een keizersnede.
De onderzoekers omvatten patiënten die baat hadden bij een poging tot vacuümextractie in het Regionaal Academisch Ziekenhuis van Besançon (Frankrijk) tussen januari 2010 en december 2015. Patiënten werden in twee groepen verdeeld: de groep met mislukte vacuümextractie en de groep met geslaagde vacuümextractie.
De onderzoekers selecteerden maternale, foetale en bevallingskenmerken die het succes of falen van de vacuümextractie zouden kunnen beïnvloeden en vergeleken deze tussen de twee groepen.
De score is ontwikkeld met de kenmerken die significant van invloed zijn op het falen van de vacuümextractie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- University Hospital of Besancon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevalling in het Regionaal Academisch Ziekenhuis van Besançon (Frankrijk) tussen januari 2010 en december 2015
- vanaf 37 weken amenorroe
- cephalische presentatie
- epidurale anesthesie
- vacuüm extractie poging (mislukking of succes)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Succesvolle vacuümextractie
Patiënten bij wie vacuümextractie succesvol was
|
Geen interventie (observationeel onderzoek)
|
|
Mislukte vacuümextractie
Patiënten die een spoedkeizersnede hebben ondergaan na mislukte vacuümextractie
|
Geen interventie (observationeel onderzoek)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laatste leveringswijze
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De uiteindelijke leveringswijze komt overeen met:
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Verhoeven CJ, Nuij C, Janssen-Rolf CR, Schuit E, Bais JM, Oei SG, Mol BW. Predictors for failure of vacuum-assisted vaginal delivery: a case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 May;200:29-34. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.02.008. Epub 2016 Mar 2.
- Miot S, Riethmuller D, Deleplancque K, Teffaud O, Martin M, Maillet R, Schaal JP. [Cesarean section for failed vacuum extraction: risk factors and maternal and neonatal outcomes]. Gynecol Obstet Fertil. 2004 Jul-Aug;32(7-8):607-12. doi: 10.1016/j.gyobfe.2004.04.003. French.
- Palatnik A, Grobman WA, Hellendag MG, Janetos TM, Gossett DR, Miller ES. Predictors of Failed Operative Vaginal Delivery in a Contemporary Obstetric Cohort. Obstet Gynecol. 2016 Mar;127(3):501-506. doi: 10.1097/AOG.0000000000001273.
- Alexander JM, Leveno KJ, Hauth JC, Landon MB, Gilbert S, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Meis P, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Gabbe SG; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Failed operative vaginal delivery. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1017-1022. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bbf3be.
- Langeron A, Mercier G, Chauleur C, Varlet MN, Patural H, Lima S, Seffert P, Chene G. [Failed forceps extraction: risk factors and maternal and neonatal morbidity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Jun;41(4):333-8. doi: 10.1016/j.jgyn.2011.11.001. Epub 2012 Jan 9. French.
- Gopalani S, Bennett K, Critchlow C. Factors predictive of failed operative vaginal delivery. Am J Obstet Gynecol. 2004 Sep;191(3):896-902. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.073.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P/2017/326
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .