- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03853499
Utveckling av ett riskpoäng för att förutsäga vakuumextraktionsfelet (FADS)
Säker operativ vaginal förlossning kräver en noggrann bedömning av den kliniska situationen.
Under pådrivningsinsatserna kan förlossningens komplexitet leda till att man kan välja mellan ett operativt vaginalt förlossningsförsök och ett kejsarsnitt direkt. Ett akut kejsarsnitt för misslyckad operativ vaginal förlossning är förknippad med en högre foster- och mödrasjuklighet, jämfört med en framgångsrik operativ vaginal förlossning och med ett kejsarsnitt direkt.
Syftet med denna studie var att utveckla ett riskpoäng för misslyckad vakuumextraktion som leder till ett akut kejsarsnitt.
Denna poäng kan vara ett objektivt verktyg för att hjälpa förlossningsläkare att välja mellan ett vakuumextraktionsförsök och ett kejsarsnitt direkt.
Utredarna inkluderade patienter som gynnades av ett vakuumextraktionsförsök på det regionala undervisningssjukhuset i Besançon (Frankrike) mellan januari 2010 och december 2015. Patienterna separerades i två grupper: gruppen som misslyckades med vakuumextraktion och gruppen med framgång för vakuumextraktion.
Utredarna valde ut moder-, foster- och förlossningsegenskaper som kunde påverka framgång eller misslyckande med vakuumextraktionen och jämförde dem mellan de två grupperna.
Poängen utvecklades med de egenskaper som signifikant påverkar vakuumextraktionsfelet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säker operativ vaginal förlossning kräver en noggrann bedömning av den kliniska situationen.
Under pådrivningsinsatserna kan förlossningens komplexitet leda till att man kan välja mellan ett operativt vaginalt förlossningsförsök och ett kejsarsnitt direkt. Ett akut kejsarsnitt för misslyckad operativ vaginal förlossning är förknippad med en högre foster- och mödrasjuklighet, jämfört med en framgångsrik operativ vaginal förlossning och med ett kejsarsnitt direkt.
Syftet med denna studie var att utveckla ett riskpoäng för misslyckad vakuumextraktion som leder till ett akut kejsarsnitt.
Denna poäng kan vara ett objektivt verktyg för att hjälpa förlossningsläkare att välja mellan ett vakuumextraktionsförsök och ett kejsarsnitt direkt.
Utredarna inkluderade patienter som gynnades av ett vakuumextraktionsförsök på det regionala undervisningssjukhuset i Besançon (Frankrike) mellan januari 2010 och december 2015. Patienterna separerades i två grupper: gruppen som misslyckades med vakuumextraktion och gruppen med framgång för vakuumextraktion.
Utredarna valde ut moder-, foster- och förlossningsegenskaper som kunde påverka framgång eller misslyckande med vakuumextraktionen och jämförde dem mellan de två grupperna.
Poängen utvecklades med de egenskaper som signifikant påverkar vakuumextraktionsfelet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- University Hospital of Besancon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- leverans i det regionala undervisningssjukhuset i Besançon (Frankrike) mellan januari 2010 och december 2015
- från 37 veckors amenorré
- kefalisk presentation
- epidural anestesi
- vakuumextraktionsförsök (misslyckande eller framgång)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Framgångsrik vakuumextraktion
Patienter för vilka vakuumextraktion var framgångsrik
|
Ingen intervention (observationsstudie)
|
|
Misslyckad vakuumextraktion
Patienter som fick akut kejsarsnitt efter misslyckad vakuumextraktion
|
Ingen intervention (observationsstudie)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutligt leveranssätt
Tidsram: 1 år
|
Det slutliga leveranssättet motsvarar:
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Verhoeven CJ, Nuij C, Janssen-Rolf CR, Schuit E, Bais JM, Oei SG, Mol BW. Predictors for failure of vacuum-assisted vaginal delivery: a case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 May;200:29-34. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.02.008. Epub 2016 Mar 2.
- Miot S, Riethmuller D, Deleplancque K, Teffaud O, Martin M, Maillet R, Schaal JP. [Cesarean section for failed vacuum extraction: risk factors and maternal and neonatal outcomes]. Gynecol Obstet Fertil. 2004 Jul-Aug;32(7-8):607-12. doi: 10.1016/j.gyobfe.2004.04.003. French.
- Palatnik A, Grobman WA, Hellendag MG, Janetos TM, Gossett DR, Miller ES. Predictors of Failed Operative Vaginal Delivery in a Contemporary Obstetric Cohort. Obstet Gynecol. 2016 Mar;127(3):501-506. doi: 10.1097/AOG.0000000000001273.
- Alexander JM, Leveno KJ, Hauth JC, Landon MB, Gilbert S, Spong CY, Varner MW, Caritis SN, Meis P, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, O'Sullivan MJ, Sibai BM, Langer O, Gabbe SG; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Failed operative vaginal delivery. Obstet Gynecol. 2009 Nov;114(5):1017-1022. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181bbf3be.
- Langeron A, Mercier G, Chauleur C, Varlet MN, Patural H, Lima S, Seffert P, Chene G. [Failed forceps extraction: risk factors and maternal and neonatal morbidity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Jun;41(4):333-8. doi: 10.1016/j.jgyn.2011.11.001. Epub 2012 Jan 9. French.
- Gopalani S, Bennett K, Critchlow C. Factors predictive of failed operative vaginal delivery. Am J Obstet Gynecol. 2004 Sep;191(3):896-902. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.073.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P/2017/326
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .