Bildeforbedret modifikasjon av kognitiv skjevhet for kronisk bekymring
11. mars 2021 oppdatert av: Bailee Malivoire, Ryerson University
Folk som opplever høye nivåer av bekymring har ofte mentale vaner som gir næring til bekymringen.
En mental vane av interesse for forskere er tendensen til å vurdere situasjoner og opplevelser på en svært negativ måte, selv når det er mulig, kan situasjonen vise seg å være nøytral eller til og med positiv.
Kognitiv skjevhet modifikasjon av tolkninger (CBM-I) er en trening som er designet for å målrette mot tendensen til katastrofe og hoppe til negative konklusjoner når de står overfor tvetydig informasjon.
CBM-I har vist seg å forbedre denne vanen så vel som angst og dårlig humør.
I dette eksperimentet søker etterforskerne å forbedre CBM-I for patologisk bekymring.
Spesielt tester etterforskerne de umiddelbare og kortsiktige effektene av å bruke bilder når de fullfører CBM-I.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved patologisk bekymring antydes tendensen til å vurdere situasjoner og opplevelser på en svært negativ måte, selv når det er mulig, at situasjonen kan vise seg å være nøytral eller til og med positiv for å gi næring til bekymring. Denne typen "mental vane" kan opprettholde bekymring og forårsake mye plager hos folk. Kognitiv skjevhetsmodifikasjon av tolkninger (CBM-I) innebærer gjentatt og aktivt å lytte til beskrivelser av tvetydige scenarier som løser seg på en godartet måte. CBM-I har vist lovende å redusere tendensen til å gjøre negative tolkninger når de presenteres med tvetydig informasjon, samt forbedre bekymring og nedstemthet. Imidlertid er ytterligere forskning nødvendig for å optimalisere protokollen for individer som engasjerer seg i patologisk bekymring. En slik måte å forbedre oppgaven på er å bruke bilder. I dette proof-of-concept-eksperimentet ser etterforskerne på om det å la deltakerne bruke bilder mens de praktiserer CBM-I i én uke fører til større forbedringer i bekymrings- og bekymringsrelaterte prosesser sammenlignet med standardprotokollen uten bildeinstruksjoner og sammenlignet med en nøytral kontrolltilstand. Denne studien vil også undersøke doseringseffekter av CBM-I-trening ved å undersøke endringer i bekymring over intervensjonsperioden ved å bruke en daglig dagbokvurdering.
Potensielle deltakere vil bli bedt om å fylle ut en telefonskjerm. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til laboratoriet vårt ved Ryerson University. Etter å ha fullført resultatmål før intervensjon, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander: (1) en tilstand der folk forestiller seg selv i scenarier de lytter til; (2) en tilstand der folk lytter til scenariene uten instruksjoner om å bruke bilder; og (3) en tilstand der folk lytter til passasjer av ikke-emosjonelle situasjoner. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre sin respektive opplæring i 7 dager (60 scenarier/dag). Det blir to oppfølgingsbesøk; en etter at deltakerne har fullført treningen og ytterligere to uker etter fullført opplæring. Alle utfallsmålene vil bli vurdert pre-intervensjon, post-intervensjon og ved 2-ukers oppfølging. Bekymring fra forrige uke vil også bli vurdert ved en 1-ukers oppfølging via en lenke som vil bli sendt på e-post. I løpet av den 1-ukers intervensjonsperioden vil deltakerne også spore bekymringene sine 3 ganger per dag via en lenke som vil bli sendt til dem.
Det nåværende eksperimentet vil gi svar på viktige spørsmål om det terapeutiske potensialet til bildeforbedret CBM sammenlignet med standard CBM for patologisk bekymring. Dessuten vil denne studien belyse doseringseffekter av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Score på 62 eller høyere på Penn State Worry Questionnaire.
- Godkjenning av symptomer på generalisert angstlidelse (f.eks. overdreven og ukontrollerbar bekymring) i henhold til DSM-5-beskrivelsen (American Psychiatric Association, 2013).
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante selvmordstanker, hensikter eller planer
- Tidligere eller nåværende historie med psykose, bipolar lidelse eller rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
- Gjeldende psykologisk behandling eller rådgivning med mindre denne behandlingen er sjelden (en gang per måned eller mindre) eller deltakeren har mottatt konsekvent ukentlig behandling i minst 12 uker og fortsatt oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier
- Psykotropisk medisin med endret dose de siste 12 ukene. Dersom de nylig har seponert en psykotropisk medisin, vil de inkluderes dersom det har gått minst 1 måned siden seponering, eller 3 måneder dersom de hadde tatt fluoksetin. Bruk av benzodiazepiner de siste 12 ukene vil også ekskludere deltakere.
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de rapporterer ikke-korrigerte hørselshemminger da opplæringen innebærer å lytte til lydopptak.
- Deltakere vil bli ekskludert dersom de ikke har daglig tilgang til en datamaskin med internett da dette er nødvendig for å gjennomføre hjemmetreningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Standard kognitiv skjevhetsmodifikasjon
Lytt til beskrivelser av tvetydige scenarier som løser seg positivt
|
Deltakerne vil bli bedt om å lytte gjentatte ganger til beskrivelser av tvetydige scenarier som løser seg positivt og svare på ett spørsmål etter hvert scenario som forsterker den positive tolkningen; deltakerne vil lytte til 60 scenarier/dag i 7 dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: Bildeforbedret modifikasjon av kognitiv skjevhet
Lytt til beskrivelser av tvetydige scenarier som løser seg positivt mens du engasjerer deg i bilder
|
Deltakerne vil bli bedt om å forestille seg at de er aktivt involvert i scenariene de lytter til.
Denne betingelsen vil være nødvendig for å svare på to spørsmål etter hvert scenario; en som forsterker den positive tolkningen og en annen som fremmer engasjement med bilder.
Deltakerne vil lytte til 60 scenarier/dag i 7 dager.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nøytral kontrolltilstand
Lytt til beskrivelser av nøytrale scenarier
|
Deltakerne vil bli bedt om å lytte til beskrivelser av nøytrale (dvs. ikke-emosjonelle) scenarier.
Denne betingelsen vil også være nødvendig for å svare på ett forståelsesspørsmål etter hvert scenario.
Deltakerne vil lytte til 60 scenarier/dag i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert bekymring siste uke målt ved Penn State Worry Questionnaire-Past Week Version
Tidsramme: Administrert på dag 1 før avsluttet intervensjon (pre-intervensjon), etter intervensjonsuken (post-intervensjon), og ved 1-ukers og 2-ukers oppfølginger.
|
Selvrapporteringsmål som vurderer graden av overdreven bekymring opplevd den siste uken.
Tiltaket inneholder 15 elementer og score varierer fra 0 til 90, med større skårer som indikerer større grad av bekymring.
|
Administrert på dag 1 før avsluttet intervensjon (pre-intervensjon), etter intervensjonsuken (post-intervensjon), og ved 1-ukers og 2-ukers oppfølginger.
|
|
Endring i selvrapportert tolkningsskjevhet målt ved Tvetydige/entydige situasjoner Diary Extended
Tidsramme: Administrert på dag 1 før avsluttet intervensjon (pre-intervensjon), etter intervensjonsuken (post-intervensjon), og ved en 2-ukers oppfølging.
|
Selvrapporteringsmål for tolkningsskjevhet som inneholder 55 vignetter som beskriver et positivt, negativt eller tvetydig scenario.
For hvert scenario blir deltakerne bedt om å rangere bekymringsnivået på en skala fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer større bekymring.
Større bekymring for tvetydige scenarier antyder større tolkningsskjevhet.
|
Administrert på dag 1 før avsluttet intervensjon (pre-intervensjon), etter intervensjonsuken (post-intervensjon), og ved en 2-ukers oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert depresjon, angst og stress målt ved depresjons-, angst- og stressskalaen.
Tidsramme: Administrert på dag 1 før avsluttet intervensjon (pre-intervensjon), etter intervensjonsuken (post-intervensjon), og ved en 2-ukers oppfølging.
|
Egenrapporteringstiltak som vurderer depresjon, angst og stresssymptomer siste uke.
Skalaen inneholder 21 elementer, delt inn i tre underskalaer: 1) Depresjon, 2) Angst og 3) Stress.
Poeng på underskalaene varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon, angst og stress.
|
Administrert på dag 1 før avsluttet intervensjon (pre-intervensjon), etter intervensjonsuken (post-intervensjon), og ved en 2-ukers oppfølging.
|
|
Kvaliteten på problemløsningen målt med oppgaven Means-Ends Problemløsning
Tidsramme: Administrert på dag 1 før avsluttet intervensjon (pre-intervensjon), etter intervensjonsuken (post-intervensjon), og ved en 2-ukers oppfølging.
|
Selvrapportering mål på ens evne til å konseptualisere trinnvise strategier for å løse to virkelige problemer.
Problemløsninger vil bli vurdert for konkrethet og effektivitet ved hjelp av et kodeskjema.
|
Administrert på dag 1 før avsluttet intervensjon (pre-intervensjon), etter intervensjonsuken (post-intervensjon), og ved en 2-ukers oppfølging.
|
|
Selvrapportert livlighet, opphisselse og sannsynlighet for positive og negative potensielle scenarier målt ved den potensielle bildeoppgaven
Tidsramme: Administrert på dag 1 før avsluttet intervensjon (pre-intervensjon), etter intervensjonsuken (post-intervensjon), og ved en 2-ukers oppfølging.
|
Selvrapportering mål for livlighet og opphisselse assosiert med potensielle positive og negative hendelser, samt estimert sannsynlighet for at den potensielle hendelsen kan skje med dem i fremtiden.
Skalaen inneholder 10 potensielle positive hendelser og 10 potensielle negative hendelser og vurderinger av livlighet, opphisselse og sannsynlighet er laget på en skala fra 1 - 5, med høyere skåre som indikerer større livlighet, opphisselse og sannsynlighet.
|
Administrert på dag 1 før avsluttet intervensjon (pre-intervensjon), etter intervensjonsuken (post-intervensjon), og ved en 2-ukers oppfølging.
|
|
Tolkningsskjevhet målt av Word-Sentence Association Paradigm
Tidsramme: Administrert på dag 1 før avsluttet intervensjon (pre-intervensjon), etter intervensjonsuken (post-intervensjon), og ved en 2-ukers oppfølging.
|
Et datastyrt mål på tolkningsskjevhet.
Deltakerne blir presentert for en tvetydig setning etterfulgt av et ord som gir setningen enten en godartet eller truende betydning.
Deltakerne er pålagt å velge så raskt som mulig om ordet er relatert til den tvetydige setningen (dvs. godta eller avvise).
En større tendens til å 'akseptere' truende tolkninger og 'avvise' godartede tolkninger vil tyde på en større negativ tolkningsskjevhet.
|
Administrert på dag 1 før avsluttet intervensjon (pre-intervensjon), etter intervensjonsuken (post-intervensjon), og ved en 2-ukers oppfølging.
|
|
Selvrapporterte negative tankeinntrengninger målt ved pustefokusoppgaven
Tidsramme: Administrert på dag 1 før avsluttet intervensjon (pre-intervensjon), etter intervensjonsuken (post-intervensjon), og ved en 2-ukers oppfølging.
|
Et atferdsmål på negative tankeinntrengninger som involverer en 5-minutters pusteperiode, etterfulgt av en 5-minutters periode med instruert bekymring og deretter en andre 5-minutters pusteperiode.
Under pusteperiodene høres en tone hvert 30. sekund og deltakerne blir bedt om å rapportere om de var fokusert på pusten eller om de hadde en tankeinntrenging.
Tankeinntrengingene vurderes på deres valens og innholdet i inntrengingene utdypes nærmere på slutten av oppgaven.
|
Administrert på dag 1 før avsluttet intervensjon (pre-intervensjon), etter intervensjonsuken (post-intervensjon), og ved en 2-ukers oppfølging.
|
|
Daglige bekymringsspørsmål
Tidsramme: I løpet av den 7-dagers intervensjonsperioden blir alle deltakerne bedt om å svare på spørsmål om bekymringene deres tre ganger om dagen (morgen, ettermiddag, kveld) ved hjelp av en online dagbok.
|
Et daglig selvrapporteringsmål på bekymringskontrollerbarhet, bekymringsintensitet og angst assosiert med bekymring (alt vurdert på en skala fra 0 - 8) samt tid brukt på å bekymre deg (vurdert som en prosentandel).
|
I løpet av den 7-dagers intervensjonsperioden blir alle deltakerne bedt om å svare på spørsmål om bekymringene deres tre ganger om dagen (morgen, ettermiddag, kveld) ved hjelp av en online dagbok.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert tro på at treningen vil forbedre bekymringen målt med Credibility Expectancy Check (CEQ)
Tidsramme: Administrert på dag 1 før fullføring av intervensjonen (pre-intervensjon) etter forklaring av intervensjonen og begrunnelsen.
|
Selvrapporteringsmål som vurderer i hvilken grad deltakeren tenker og tror at treningen vil forbedre bekymringen deres.
Tiltaket har totalt seks spørsmål; fire spørsmål er vurdert på en skala fra 1 - 9, mens de to andre spørsmålene er rangert på en skala fra 0 - 100.
Større skårer indikerer større forventninger og oppfatninger om behandlingens troverdighet.
|
Administrert på dag 1 før fullføring av intervensjonen (pre-intervensjon) etter forklaring av intervensjonen og begrunnelsen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. august 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REB 2018-394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultatene av studien vil bli formidlet via konferansepresentasjoner, tidsskriftpublikasjoner og gjennom laboratorienettstedet vårt.
På forespørsel kan anonymiserte samlede deltakerdata gjøres tilgjengelig for et publiserende tidsskrift eller individuell forskningsgruppe.
Individuelle forskningsgrupper som er interessert i å få tilgang til anonymiserte data vil bli pålagt å sende inn et forslag som beskriver deres tiltenkte bruk av dataene.
Deres kvalifikasjoner vil bli vurdert basert på deres forslag og CVer.
Individuelle forskningsgrupper godkjent for tilgang vil bli pålagt å godta å ikke forsøke å identifisere deltakere på nytt, ikke distribuere data videre og ikke bruke dataene til andre formål enn spesifisert i det opprinnelige forslaget.
Ingen individuelle data vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .