- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03855488
Modyfikacja błędu poznawczego wzmocniona obrazami w przypadku chronicznego zmartwienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W patologicznym zamartwianiu się sugeruje się tendencję do oceniania sytuacji i doświadczeń w bardzo negatywny sposób, nawet jeśli sytuacja może okazać się neutralna lub nawet pozytywna. Ten rodzaj „nawyku psychicznego” może podtrzymywać zmartwienie i powodować u ludzi wiele cierpienia. Modyfikacja interpretacji z powodu błędu poznawczego (CBM-I) polega na wielokrotnym i aktywnym słuchaniu opisów niejednoznacznych scenariuszy, które rozwiązują się w łagodny sposób. CBM-I okazał się obiecujący w zmniejszaniu tendencji do dokonywania negatywnych interpretacji w przypadku niejednoznacznych informacji, a także w zmniejszaniu zmartwień i obniżonego nastroju. Jednak potrzebne są dalsze badania, aby zoptymalizować protokół dla osób, które angażują się w patologiczne zamartwianie się. Jednym ze sposobów usprawnienia zadania jest użycie obrazów. W tym eksperymencie potwierdzającym słuszność koncepcji badacze sprawdzają, czy używanie przez uczestników obrazów podczas ćwiczeń CBM-I przez tydzień prowadzi do większej poprawy procesów związanych ze zmartwieniami i zmartwieniami w porównaniu ze standardowym protokołem bez instrukcji obrazowania i w porównaniu z neutralny stan kontroli. W badaniu tym zbadane zostaną również efekty dawkowania treningu CBM-I poprzez zbadanie zmian w zmartwieniach w okresie interwencji przy użyciu codziennej oceny dziennika.
Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ekranu telefonicznego. Osoby, które spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszone do naszego laboratorium na Uniwersytecie Ryerson. Po wykonaniu pomiarów wyników przed interwencją uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: (1) warunek, w którym ludzie wyobrażają sobie siebie w scenariuszach, których słuchają; (2) stan, w którym ludzie słuchają scenariuszy bez instrukcji korzystania z obrazów; oraz (3) stan, w którym ludzie słuchają fragmentów sytuacji pozbawionych emocji. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie odpowiedniego szkolenia przez 7 dni (60 scenariuszy dziennie). Odbędą się dwie wizyty kontrolne; jeden po zakończeniu szkolenia przez uczestników i kolejne dwa tygodnie po zakończeniu szkolenia. Wszystkie miary wyników zostaną ocenione przed interwencją, po interwencji i podczas 2-tygodniowej obserwacji. Zmartwienia z ostatniego tygodnia zostaną również ocenione podczas 1-tygodniowej wizyty kontrolnej za pośrednictwem łącza, które zostanie wysłane pocztą elektroniczną. Podczas 1-tygodniowego okresu interwencji uczestnicy będą również śledzić swoje zmartwienia 3 razy dziennie za pośrednictwem linku, który zostanie im przesłany e-mailem.
Obecny eksperyment dostarczy odpowiedzi na ważne pytania dotyczące potencjału terapeutycznego CBM wzmocnionego obrazowaniem w porównaniu ze standardowym CBM w przypadku martwienia się patologicznego. Ponadto badanie to rzuci światło na efekty dawkowania interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik 62 lub wyższy w Kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State.
- Potwierdzanie objawów uogólnionego zaburzenia lękowego (np. nadmiernego i niekontrolowanego niepokoju) zgodnie z opisem DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne myśli, zamiary lub plany samobójcze
- Przeszła lub obecna historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Bieżące leczenie psychologiczne lub poradnictwo, chyba że to leczenie jest rzadkie (raz w miesiącu lub rzadziej) lub uczestnik otrzymywał regularne cotygodniowe leczenie przez co najmniej 12 tygodni i nadal spełnia wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne
- Leki psychotropowe ze zmianą dawki w ciągu ostatnich 12 tygodni. Jeśli niedawno odstawili leki psychotropowe, zostaną uwzględnieni, jeśli minął co najmniej 1 miesiąc od odstawienia lub 3 miesiące, jeśli przyjmowali fluoksetynę. Stosowanie benzodiazepin w ciągu ostatnich 12 tygodni również wykluczy uczestników.
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zgłoszą nieskorygowane wady słuchu, ponieważ szkolenie obejmuje słuchanie nagrań dźwiękowych.
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie będą mieli na co dzień dostępu do komputera z internetem, gdyż jest to niezbędne do odbycia szkolenia w domu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Standardowa modyfikacja błędu poznawczego
Posłuchaj opisów niejednoznacznych scenariuszy, które rozwiązują się pozytywnie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wielokrotne wysłuchanie opisów niejednoznacznych scenariuszy, które rozstrzygnęły się pozytywnie i udzielenie odpowiedzi na jedno pytanie po każdym scenariuszu, który wzmacnia pozytywną interpretację; uczestnicy będą słuchać 60 scenariuszy dziennie przez 7 dni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Modyfikacja błędu poznawczego wzmocniona obrazowaniem
Słuchaj opisów niejednoznacznych scenariuszy, które pozytywnie rozwiązują się podczas angażowania się w obrazy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyobrażenie sobie siebie tak, jakby byli aktywnie zaangażowani w scenariusze, których słuchają.
Ten warunek będzie wymagany, aby odpowiedzieć na dwa pytania następujące po każdym scenariuszu; jeden, który wzmacnia pozytywną interpretację, a drugi promuje zaangażowanie w obrazy.
Uczestnicy będą słuchać 60 scenariuszy dziennie przez 7 dni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Stan kontroli neutralnej
Posłuchaj opisów neutralnych scenariuszy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wysłuchanie opisów neutralnych (tj. pozbawionych emocji) scenariuszy.
Ten warunek będzie również wymagany, aby odpowiedzieć na jedno pytanie ze zrozumieniem po każdym scenariuszu.
Uczestnicy będą słuchać 60 scenariuszy dziennie przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie zmartwienia z ostatniego tygodnia, mierzona za pomocą Kwestionariusza zmartwień stanu Penn State – wersja z poprzedniego tygodnia
Ramy czasowe: Podawany w dniu 1 przed zakończeniem interwencji (przed interwencją), po tygodniu interwencji (po interwencji) oraz w 1-tygodniowym i 2-tygodniowym okresie kontrolnym.
|
Miara samoopisowa oceniająca stopień nadmiernego zmartwienia doświadczanego w ciągu ostatniego tygodnia.
Narzędzie zawiera 15 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 90, przy czym większe wyniki wskazują na większy stopień zmartwienia.
|
Podawany w dniu 1 przed zakończeniem interwencji (przed interwencją), po tygodniu interwencji (po interwencji) oraz w 1-tygodniowym i 2-tygodniowym okresie kontrolnym.
|
|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie tendencyjności interpretacji mierzonej za pomocą rozszerzonego dziennika niejednoznacznych/jednoznacznych sytuacji
Ramy czasowe: Podawany w dniu 1 przed zakończeniem interwencji (przed interwencją), po tygodniu interwencji (po interwencji) i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Samoopisowa miara błędu interpretacji, która zawiera 55 winiet opisujących pozytywny, negatywny lub niejednoznaczny scenariusz.
W przypadku każdego scenariusza uczestnicy są proszeni o ocenę poziomu niepokoju w skali od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
Większa troska o niejednoznaczne scenariusze sugeruje większą stronniczość interpretacji.
|
Podawany w dniu 1 przed zakończeniem interwencji (przed interwencją), po tygodniu interwencji (po interwencji) i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja, lęk i stres zgłaszane przez samych siebie, mierzone Skalą Depresji, Lęku i Stresu.
Ramy czasowe: Podawany w dniu 1 przed zakończeniem interwencji (przed interwencją), po tygodniu interwencji (po interwencji) i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Narzędzie samoopisowe, które ocenia objawy depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala zawiera 21 pozycji, podzielonych na trzy podskale: 1) Depresja, 2) Lęk i 3) Stres.
Wyniki na podskalach wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji, lęku i stresu.
|
Podawany w dniu 1 przed zakończeniem interwencji (przed interwencją), po tygodniu interwencji (po interwencji) i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
|
Jakość rozwiązywania problemów mierzona za pomocą zadania Rozwiązywanie problemów ze środkami do celów
Ramy czasowe: Podawany w dniu 1 przed zakończeniem interwencji (przed interwencją), po tygodniu interwencji (po interwencji) i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Samoopisowa miara zdolności do konceptualizacji strategii krok po kroku w celu rozwiązania dwóch rzeczywistych problemów.
Rozwiązania problemów zostaną ocenione pod kątem konkretności i skuteczności przy użyciu schematu kodowania.
|
Podawany w dniu 1 przed zakończeniem interwencji (przed interwencją), po tygodniu interwencji (po interwencji) i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
|
Zgłaszana przez samych siebie żywość, pobudzenie i prawdopodobieństwo pozytywnych i negatywnych prospektywnych scenariuszy mierzona za pomocą Prospective Imagery Task
Ramy czasowe: Podawany w dniu 1 przed zakończeniem interwencji (przed interwencją), po tygodniu interwencji (po interwencji) i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Samoopisowa miara żywości i pobudzenia związanego z potencjalnymi pozytywnymi i negatywnymi wydarzeniami, a także szacowane prawdopodobieństwo, że potencjalne wydarzenie może im się przydarzyć w przyszłości.
Skala zawiera 10 potencjalnych pozytywnych zdarzeń i 10 potencjalnych negatywnych zdarzeń, a oceny żywości, pobudzenia i prawdopodobieństwa dokonywane są w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą żywość, pobudzenie i prawdopodobieństwo.
|
Podawany w dniu 1 przed zakończeniem interwencji (przed interwencją), po tygodniu interwencji (po interwencji) i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
|
Stronniczość interpretacji mierzona paradygmatem skojarzeń słowo-zdanie
Ramy czasowe: Podawany w dniu 1 przed zakończeniem interwencji (przed interwencją), po tygodniu interwencji (po interwencji) i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Skomputeryzowana miara błędu interpretacji.
Uczestnicy otrzymują niejednoznaczne zdanie, po którym następuje słowo, które nadaje zdaniu łagodne lub groźne znaczenie.
Uczestnicy muszą jak najszybciej wybrać, czy słowo jest związane z niejednoznacznym zdaniem (tj. Zaakceptować lub odrzucić).
Większa tendencja do „akceptowania” zagrażających interpretacji i „odrzucania” łagodnych interpretacji sugerowałaby większą tendencyjność interpretacji negatywnej.
|
Podawany w dniu 1 przed zakończeniem interwencji (przed interwencją), po tygodniu interwencji (po interwencji) i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
|
Zgłaszane przez samych siebie negatywne natręctwa myślowe mierzone za pomocą zadania koncentracji na oddychaniu
Ramy czasowe: Podawany w dniu 1 przed zakończeniem interwencji (przed interwencją), po tygodniu interwencji (po interwencji) i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
Behawioralna miara natrętnych negatywnych myśli, która obejmuje 5-minutowy okres oddychania, po którym następuje 5-minutowy okres poinstruowanego martwienia się, a następnie drugi 5-minutowy okres oddychania.
Podczas okresów oddychania co 30 sekund rozlega się dźwięk, a uczestnicy są proszeni o poinformowanie, czy byli skupieni na oddychaniu, czy też mieli natręt myślowy.
Intruzje myślowe są oceniane na podstawie ich wartościowości, a treść intruzji jest szczegółowo omawiana na końcu zadania.
|
Podawany w dniu 1 przed zakończeniem interwencji (przed interwencją), po tygodniu interwencji (po interwencji) i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
|
Pytania o codzienne zmartwienia
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu interwencyjnego wszyscy uczestnicy proszeni są o odpowiadanie na pytania dotyczące ich zmartwień trzy razy dziennie (rano, po południu, wieczorem) za pomocą dzienniczka online.
|
Codzienna samoopisowa miara możliwości kontrolowania zmartwień, intensywności zmartwień i stresu związanego z zamartwianiem się (wszystkie oceniane w skali od 0 do 8), a także czasu spędzonego na martwieniu się (oceniane w procentach).
|
Podczas 7-dniowego okresu interwencyjnego wszyscy uczestnicy proszeni są o odpowiadanie na pytania dotyczące ich zmartwień trzy razy dziennie (rano, po południu, wieczorem) za pomocą dzienniczka online.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone przez siebie przekonanie, że szkolenie zmniejszy zamartwianie się, mierzone za pomocą Testu Oczekiwań Wiarygodności (CEQ)
Ramy czasowe: Podawany w dniu 1 przed zakończeniem interwencji (przedinterwencja) po wyjaśnieniu interwencji i uzasadnieniu.
|
Miara samoopisowa oceniająca stopień, w jakim uczestnik myśli i wierzy, że szkolenie zmniejszy jego zmartwienia.
Środek zawiera w sumie sześć pytań; cztery pytania są oceniane w skali od 1 do 9, podczas gdy pozostałe dwa pytania są oceniane w skali od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwania i postrzeganie wiarygodności leczenia.
|
Podawany w dniu 1 przed zakończeniem interwencji (przedinterwencja) po wyjaśnieniu interwencji i uzasadnieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 2018-394
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .