Kuvien parannettu kognitiivisen harhan muokkaus kroonista huolta varten
torstai 11. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bailee Malivoire, Ryerson University
Ihmisillä, jotka kokevat suurta huolta, on usein henkisiä tapoja, jotka ruokkivat heidän huoliaan.
Eräs tutkijoita kiinnostava henkinen tapa on taipumus arvioida tilanteita ja kokemuksia hyvin negatiivisesti silloinkin, kun on mahdollista, että tilanne voi osoittautua neutraaliksi tai jopa positiiviseksi.
Tulkintojen kognitiivinen harhamuokkaus (CBM-I) on koulutus, joka on suunniteltu kohdistamaan taipumukseen katastrofaalisuuteen ja tekemään kielteisiä johtopäätöksiä epäselvän tiedon edessä.
CBM-I:n on osoitettu parantavan tätä tapaa sekä ahdistusta ja huonoa mielialaa.
Tässä kokeessa tutkijat pyrkivät parantamaan CBM-I:tä patologisen huolen vuoksi.
Erityisesti tutkijat testaavat kuvien käytön välittömiä ja lyhytaikaisia vaikutuksia CBM-I:n suorittamisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Patologisessa huolissa huolen ruokkijaksi ehdotetaan taipumusta arvioida tilanteita ja kokemuksia hyvin negatiivisesti silloinkin, kun on mahdollista, että tilanne voi osoittautua neutraaliksi tai jopa positiiviseksi. Tämäntyyppinen "henkinen tapa" voi ylläpitää huolta ja aiheuttaa ihmisille paljon ahdistusta. Tulkintojen kognitiiviseen harhaan perustuvaan modifikaatioon (CBM-I) kuuluu toistuvasti ja aktiivisesti sellaisten moniselitteisten skenaarioiden kuvausten kuunteleminen, jotka ratkeavat hyvänlaatuisella tavalla. CBM-I on osoittanut lupaavaa vähentää taipumusta tehdä negatiivisia tulkintoja, kun sille esitetään epäselvää tietoa, sekä parantanut huolta ja huonoa mielialaa. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin protokollan optimoimiseksi henkilöille, jotka osallistuvat patologiseen huoleen. Yksi tällainen tapa parantaa tehtävää on kuvien käyttö. Tässä proof-of-concept-of-concept-kokeessa tutkijat tarkastelevat, johtaako se, että osallistujat käyttävät kuvia harjoitellessaan CBM-I:tä viikon ajan, suurempiin parannuksiin huoleen ja huoleen liittyvissä prosesseissa verrattuna vakioprotokollaan ilman kuvaohjeita ja verrattuna neutraali ohjaustila. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös CBM-I-harjoittelun annosvaikutuksia tutkimalla huolen muutoksia interventiojakson aikana päivittäisen päiväkirjaarvioinnin avulla.
Mahdollisia osallistujia pyydetään täyttämään puhelimen näyttö. Kelpoisuuskriteerit täyttävät kutsutaan Ryersonin yliopiston laboratorioon. Interventiota edeltävien tulosmittausten suorittamisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ehdosta: (1) tila, jossa ihmiset kuvittelevat itsensä skenaarioissa, joita he kuuntelevat; (2) tila, jossa ihmiset kuuntelevat skenaarioita ilman ohjetta käyttää kuvia; ja (3) tila, jossa ihmiset kuuntelevat ei-emotionaalisia tilanteita. Osallistujia pyydetään suorittamaan koulutustaan 7 päivän ajan (60 skenaariota päivässä). On kaksi seurantakäyntiä; yksi sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet koulutuksensa, ja toinen kaksi viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen. Kaikki tulosmittaukset arvioidaan ennen interventiota, sen jälkeen ja 2 viikon seurannassa. Viime viikon huoli arvioidaan myös 1 viikon seurannassa sähköpostiin lähetettävän linkin kautta. Viikon mittaisen interventiojakson aikana osallistujat seuraavat myös huoliaan 3 kertaa päivässä heille sähköpostitse lähetettävän linkin kautta.
Tämä koe antaa vastauksia tärkeisiin kysymyksiin kuvien tehostetun CBM:n terapeuttisesta potentiaalista verrattuna tavanomaiseen CBM:ään patologisen huolen vuoksi. Lisäksi tämä tutkimus valaisee toimenpiteen annostusvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pistemäärä 62 tai korkeampi Penn State Worry -kyselylomakkeessa.
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden (esim. liiallinen ja hallitsematon huoli) hyväksyminen DSM-5-kuvauksen mukaisesti (American Psychiatric Association, 2013).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä itsemurha-ajatus, -aiko tai -suunnitelma
- Aiempi tai nykyinen psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Nykyinen psykologinen hoito tai neuvonta, paitsi jos tämä hoito on harvinainen (kerran kuukaudessa tai harvemmin) tai osallistuja on saanut jatkuvaa viikoittaista hoitoa vähintään 12 viikon ajan ja silti täyttää kaikki muut kelpoisuusehdot
- Psykotrooppinen lääkitys, jonka annosta on muutettu viimeisen 12 viikon aikana. Jos he ovat äskettäin lopettaneet psykotrooppisen lääkkeen käytön, heidät otetaan mukaan, jos lopettamisesta on kulunut vähintään 1 kuukausi tai 3 kuukautta, jos he ovat käyttäneet fluoksetiinia. Myös bentsodiatsepiinien käyttö viimeisen 12 viikon aikana sulkee pois osallistujat.
- Osallistujat suljetaan pois, jos he ilmoittavat korjaamattomasta kuulovammasta, koska koulutukseen kuuluu äänitallenteiden kuuntelua.
- Osallistujat suljetaan pois, jos heillä ei ole päivittäistä pääsyä tietokoneeseen, jossa on internet, koska se on välttämätöntä kotikoulutuksen suorittamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tavallinen kognitiivisen harhan muunnos
Kuuntele kuvauksia epäselvistä skenaarioista, jotka ratkeavat positiivisesti
|
Osallistujia pyydetään toistuvasti kuuntelemaan kuvauksia moniselitteisistä skenaarioista, jotka ratkeavat positiivisesti, ja vastaamaan yhteen kysymykseen kunkin skenaarion jälkeen, joka vahvistaa positiivista tulkintaa; Osallistujat kuuntelevat 60 skenaariota päivässä 7 päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Kuvat tehostivat kognitiivisen harhan muuntamista
Kuuntele kuvauksia moniselitteisistä skenaarioista, jotka ratkeavat positiivisesti, kun käytät kuvia
|
Osallistujia pyydetään kuvittelemaan itsensä ikään kuin he olisivat aktiivisesti mukana skenaarioissa, joita he kuuntelevat.
Tämä ehto vaaditaan vastaamaan kahteen kysymykseen kunkin skenaarion jälkeen; yksi, joka vahvistaa positiivista tulkintaa ja toinen, joka edistää sitoutumista kuviin.
Osallistujat kuuntelevat 60 skenaariota päivässä 7 päivän ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Neutraali ohjaus
Kuuntele neutraalien skenaarioiden kuvauksia
|
Osallistujia pyydetään kuuntelemaan kuvauksia neutraaleista (eli ei-emotionaalisista) skenaarioista.
Tämä ehto vaaditaan myös vastaamaan yhteen ymmärtämiskysymykseen kunkin skenaarion jälkeen.
Osallistujat kuuntelevat 60 skenaariota päivässä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa menneen viikon huolissa mitattuna Penn State Worry Questionnaire - Past Week Version -versiolla
Aikaikkuna: Annetaan päivänä 1 ennen toimenpiteen päättymistä (ennen interventio), interventioviikon jälkeen (intervention jälkeinen) ja 1 viikon ja 2 viikon seurannassa.
|
Itseraportointi, joka arvioi viimeisen viikon aikana koetun liiallisen huolen asteen.
Mitta sisältää 15 kohdetta ja pisteet vaihtelevat välillä 0-90, suuremmat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
|
Annetaan päivänä 1 ennen toimenpiteen päättymistä (ennen interventio), interventioviikon jälkeen (intervention jälkeinen) ja 1 viikon ja 2 viikon seurannassa.
|
|
Muutos itse ilmoittamassa tulkintaharhassa moniselitteisten/ yksiselitteisten tilanteiden päiväkirjan laajennuksella mitattuna
Aikaikkuna: Annetaan päivänä 1 ennen toimenpiteen päättymistä (ennen interventiota), toimenpideviikon jälkeen (intervention jälkeinen) ja 2 viikon seurannassa.
|
Itseraportin tulkintaharhan mitta, joka sisältää 55 vinjettiä, jotka kuvaavat positiivista, negatiivista tai moniselitteistä skenaariota.
Jokaisen skenaarion osalta osallistujia neuvotaan arvioimaan huolensa taso asteikolla 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
Suurempi huoli moniselitteisistä skenaarioista viittaa suurempaan tulkintaharhaan.
|
Annetaan päivänä 1 ennen toimenpiteen päättymistä (ennen interventiota), toimenpideviikon jälkeen (intervention jälkeinen) ja 2 viikon seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama masennus, ahdistus ja stressi mitattuna masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla.
Aikaikkuna: Annetaan päivänä 1 ennen toimenpiteen päättymistä (ennen interventiota), toimenpideviikon jälkeen (intervention jälkeinen) ja 2 viikon seurannassa.
|
Itseraportointimittari, joka arvioi masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita kuluneen viikon aikana.
Asteikko sisältää 21 kohtaa, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: 1) masennus, 2) ahdistus ja 3) stressi.
Ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen, ahdistuksen ja stressin vakavuutta.
|
Annetaan päivänä 1 ennen toimenpiteen päättymistä (ennen interventiota), toimenpideviikon jälkeen (intervention jälkeinen) ja 2 viikon seurannassa.
|
|
Ongelmanratkaisun laatu mitattuna Means-Ends Problem-Solving -tehtävällä
Aikaikkuna: Annetaan päivänä 1 ennen toimenpiteen päättymistä (ennen interventiota), toimenpideviikon jälkeen (intervention jälkeinen) ja 2 viikon seurannassa.
|
Itseraportointi mittaa ihmisen kykyä käsittää vaiheittaiset strategiat kahden tosielämän ongelman ratkaisemiseksi.
Ongelmaratkaisujen konkreettisuus ja tehokkuus arvioidaan koodausmenetelmän avulla.
|
Annetaan päivänä 1 ennen toimenpiteen päättymistä (ennen interventiota), toimenpideviikon jälkeen (intervention jälkeinen) ja 2 viikon seurannassa.
|
|
Itseraportoitu elävyys, kiihottuminen ja positiivisten ja negatiivisten mahdollisten skenaarioiden todennäköisyys Prospektiivisen kuvatehtävän avulla mitattuna
Aikaikkuna: Annetaan päivänä 1 ennen toimenpiteen päättymistä (ennen interventiota), toimenpideviikon jälkeen (intervention jälkeinen) ja 2 viikon seurannassa.
|
Itseraportointi mittaa mahdollisiin positiivisiin ja negatiivisiin tapahtumiin liittyvää eloisuutta ja kiihottumista sekä arvioitua todennäköisyyttä, että mahdollinen tapahtuma saattaa tapahtua heille tulevaisuudessa.
Asteikko sisältää 10 potentiaalista positiivista tapahtumaa ja 10 tulevaa negatiivista tapahtumaa, ja elävyyden, kiihottumisen ja todennäköisyyden arvosanat on tehty asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa eloisuutta, kiihottumista ja todennäköisyyttä.
|
Annetaan päivänä 1 ennen toimenpiteen päättymistä (ennen interventiota), toimenpideviikon jälkeen (intervention jälkeinen) ja 2 viikon seurannassa.
|
|
Tulkintaharha Word-Sentence Association -paradigmalla mitattuna
Aikaikkuna: Annetaan päivänä 1 ennen toimenpiteen päättymistä (ennen interventiota), toimenpideviikon jälkeen (intervention jälkeinen) ja 2 viikon seurannassa.
|
Tietokoneistettu tulkintaharhan mitta.
Osallistujille esitetään moniselitteinen lause, jota seuraa sana, joka antaa lauseelle joko hyvänlaatuisen tai uhkaavan merkityksen.
Osallistujien tulee valita mahdollisimman nopeasti, liittyykö sana moniselitteiseen lauseeseen (eli hyväksy vai hylkää).
Suurempi taipumus "hyväksyä" uhkaavia tulkintoja ja "hylätä" hyvänlaatuisia tulkintoja viittaa suurempaan negatiiviseen tulkintaan.
|
Annetaan päivänä 1 ennen toimenpiteen päättymistä (ennen interventiota), toimenpideviikon jälkeen (intervention jälkeinen) ja 2 viikon seurannassa.
|
|
Itse ilmoittamat negatiivisten ajatusten tunkeutumiset Breathing Focus -tehtävällä mitattuna
Aikaikkuna: Annetaan päivänä 1 ennen toimenpiteen päättymistä (ennen interventiota), toimenpideviikon jälkeen (intervention jälkeinen) ja 2 viikon seurannassa.
|
Negatiivisten ajatusten tunkeutumisten käyttäytymismitta, joka sisältää 5 minuutin hengitysjakson, jota seuraa 5 minuutin ohjattu huoli ja sitten toinen 5 minuutin hengitysjakso.
Hengitysjaksojen aikana kuuluu äänimerkki 30 sekunnin välein ja osallistujia kehotetaan raportoimaan, keskittyivätkö he hengitykseensä vai onko heillä ajatustunkeutuminen.
Ajatuksen tunkeutumiset arvostetaan niiden valenssin perusteella ja tunkeutumisen sisältöä tarkennetaan tehtävän lopussa.
|
Annetaan päivänä 1 ennen toimenpiteen päättymistä (ennen interventiota), toimenpideviikon jälkeen (intervention jälkeinen) ja 2 viikon seurannassa.
|
|
Päivittäiset huolenaiheet
Aikaikkuna: Seitsemän päivän interventiojakson aikana kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiinsä huolistaan kolme kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä, illalla) verkkopäiväkirjan avulla.
|
Päivittäinen itseraportointi mittaa huolen hallittavuutta, huolen intensiteettiä ja huoleen liittyvää ahdistusta (kaikki arvosanat asteikolla 0–8) sekä murehtimiseen käytetystä ajasta (prosentteina).
|
Seitsemän päivän interventiojakson aikana kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiinsä huolistaan kolme kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä, illalla) verkkopäiväkirjan avulla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse raportoitu usko, että koulutus lisää huolta uskottavuuden odotustarkastuksella (CEQ) mitattuna
Aikaikkuna: Annetaan päivänä 1 ennen toimenpiteen päättymistä (ennen interventio) toimenpiteen selityksen ja perustelun jälkeen.
|
Itseraportointi mittaa, missä määrin osallistuja ajattelee ja uskoo koulutuksen parantavan huolestuneisuuttaan.
Toimenpide sisältää yhteensä kuusi kysymystä; neljä kysymystä on arvioitu asteikolla 1-9 ja kaksi muuta kysymystä asteikolla 0-100.
Suuremmat pisteet osoittavat suurempia odotuksia ja käsityksiä hoidon uskottavuudesta.
|
Annetaan päivänä 1 ennen toimenpiteen päättymistä (ennen interventio) toimenpiteen selityksen ja perustelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 2018-394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tuloksia levitetään konferenssiesitelmien, lehtijulkaisujen ja laboratoriomme verkkosivujen kautta.
Pyynnöstä anonymisoituja osallistujien koottuja tietoja voidaan antaa kustantavan lehden tai yksittäisen tutkimusryhmän käyttöön.
Yksittäisten tutkimusryhmien, jotka ovat kiinnostuneita pääsemään käsiksi anonymisoituihin tietoihin, on toimitettava ehdotus, jossa esitetään yksityiskohtaisesti heidän aikomuksensa käyttää tietoja.
Heidän pätevyytensä tarkistetaan heidän ehdotuksensa ja ansioluettelonsa perusteella.
Yksittäisten tutkimusryhmien on suostuttava siihen, että ne eivät yritä tunnistaa osallistujia uudelleen, olla levittämättä tietoja eivätkä käytä tietoja muihin tarkoituksiin kuin alkuperäisessä ehdotuksessaan.
Yksittäisiä tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .