Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imagery Enhanced Cognitive Bias Modification for Chronic Worry

11. března 2021 aktualizováno: Bailee Malivoire, Ryerson University
Lidé, kteří zažívají velké obavy, mají často mentální návyky, které jejich obavy podporují. Jedním z mentálních návyků, který zajímá výzkumníky, je tendence hodnotit situace a zkušenosti velmi negativně, i když je možné, že se situace může ukázat jako neutrální nebo dokonce pozitivní. Kognitivní zaujatost modifikace interpretací (CBM-I) je školení, které je navrženo tak, aby se zaměřilo na tendenci ke katastrofám a unáhleným negativním závěrům, když čelíme nejednoznačným informacím. Bylo prokázáno, že CBM-I zlepšuje tento zvyk, stejně jako úzkost a špatnou náladu. V tomto experimentu se vyšetřovatelé snaží zlepšit CBM-I pro patologické obavy. Konkrétně vyšetřovatelé testují okamžité a krátkodobé účinky používání snímků při dokončení CBM-I.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V patologických obavách je tendence hodnotit situace a zkušenosti velmi negativním způsobem, i když je možné, že se situace může ukázat jako neutrální nebo dokonce pozitivní, což vyvolává obavy. Tento typ „duševního návyku“ může udržovat obavy a způsobit lidem mnoho trápení. Modifikace interpretací kognitivní zaujatosti (CBM-I) zahrnuje opakované a aktivní naslouchání popisům nejednoznačných scénářů, které se vyřeší benigním způsobem. CBM-I se ukázal jako slibný při snižování tendence k negativním interpretacím, když jsou prezentovány nejednoznačné informace, a také při zlepšování obav a špatné nálady. Je však zapotřebí dalšího výzkumu k optimalizaci protokolu pro jedince, kteří se zabývají patologickými obavami. Jedním ze způsobů, jak zlepšit úkol, je použití snímků. V tomto experimentu s důkazem konceptu vyšetřovatelé zjišťují, zda to, že účastníci používají snímky při procvičování CBM-I po dobu jednoho týdne, vede k většímu zlepšení v procesech souvisejících se starostmi a obavami ve srovnání se standardním protokolem bez instrukcí pro snímky a ve srovnání s neutrální stav ovládání. Tato studie bude také zkoumat dávkové účinky tréninku CBM-I zkoumáním změn v obavách během období intervence pomocí denního hodnocení v deníku.

Potenciální účastníci budou požádáni o vyplnění telefonní obrazovky. Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni do naší laboratoře na Ryerson University. Po dokončení předintervenčních výsledků měření budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: (1) stav, kdy si lidé představují sami sebe ve scénářích, kterým naslouchají; (2) stav, kdy lidé poslouchají scénáře bez pokynů k používání snímků; a (3) stav, kdy lidé poslouchají pasáže neemocionálních situací. Účastníci budou požádáni, aby dokončili příslušné školení po dobu 7 dnů (60 scénářů/den). Proběhnou dvě následné návštěvy; jeden poté, co účastníci dokončí školení a další dva týdny po dokončení školení. Všechna výsledná opatření budou posouzena před intervencí, po intervenci a při 2týdenním sledování. Obavy z minulého týdne budou také posouzeny při jednotýdenním sledování prostřednictvím odkazu, který bude zaslán e-mailem. Během 1-týdenní intervenční periody budou účastníci také 3x denně sledovat své obavy prostřednictvím odkazu, který jim bude zaslán e-mailem.

Tento experiment poskytne odpovědi na důležité otázky o terapeutickém potenciálu CBM se zvýšeným zobrazováním ve srovnání se standardním CBM pro patologické obavy. Kromě toho tato studie osvětlí dávkovací účinky intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Ryerson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skóre 62 nebo vyšší v dotazníku Penn State Worry Questionnaire.
  2. Schválení symptomů generalizované úzkostné poruchy (např. nadměrné a nekontrolovatelné obavy) podle popisu DSM-5 (Americká psychiatrická asociace, 2013).

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné sebevražedné myšlenky, záměry nebo plány
  2. Minulá nebo současná anamnéza psychózy, bipolární poruchy nebo poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu za posledních 12 měsíců
  3. Současná psychologická léčba nebo poradenství, pokud tato léčba není častá (jednou za měsíc nebo méně) nebo pokud účastník nedostává konzistentní týdenní léčbu po dobu alespoň 12 týdnů a stále splňuje všechna ostatní kritéria způsobilosti
  4. Psychotropní léky se změnou dávky za posledních 12 týdnů. Pokud nedávno vysadili psychofarmaka, budou zařazeni, pokud uplynul alespoň 1 měsíc od vysazení, nebo 3 měsíce, pokud užívali fluoxetin. Užívání benzodiazepinů v posledních 12 týdnech také vyloučí účastníky.
  5. Účastníci budou vyloučeni, pokud nahlásí nekorigované sluchové postižení, protože školení zahrnuje poslech audio nahrávek.
  6. Účastníci budou vyloučeni, pokud nebudou mít každodenní přístup k počítači s internetem, protože to je nutné pro absolvování domácího školení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní modifikace kognitivního zkreslení
Poslechněte si popisy nejednoznačných scénářů, které se vyřeší pozitivně
Behaviorální: Standardní modifikace kognitivního zkreslení
Účastníci budou požádáni, aby opakovaně poslouchali popisy nejednoznačných scénářů, které se vyřeší pozitivně, a po každém scénáři odpověděli na jednu otázku, která kladnou interpretaci posiluje; účastníci budou poslouchat 60 scénářů/den po dobu 7 dní.
EXPERIMENTÁLNÍ: Modifikace kognitivního zkreslení zlepšila zobrazení
Poslechněte si popisy nejednoznačných scénářů, které se vyřeší pozitivně a přitom se zapojte do snímků
Behaviorální: Modifikace kognitivního zkreslení zlepšila zobrazení
Účastníci budou požádáni, aby si sami sebe představili, jako by byli aktivně zapojeni do scénářů, kterým naslouchají. Tato podmínka bude vyžadována pro zodpovězení dvou otázek po každém scénáři; jeden, který posiluje pozitivní interpretaci, a druhý, který podporuje zapojení do zobrazování. Účastníci budou poslouchat 60 scénářů/den po dobu 7 dní.
PLACEBO_COMPARATOR: Neutrální kontrolní stav
Poslechněte si popisy neutrálních scénářů
Behaviorální: Neutrální kontrolní stav
Účastníci budou požádáni, aby si poslechli popisy neutrálních (tj. neemocionálních) scénářů. Tato podmínka bude také vyžadována pro zodpovězení jedné otázky k porozumění po každém scénáři. Účastníci budou poslouchat 60 scénářů/den po dobu 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obavách z minulého týdne, měřená dotazníkem Penn State Worry Questionnaire – verze za minulý týden
Časové okno: Podává se 1. den před dokončením intervence (před intervencí), po týdnu intervence (po intervenci) a při 1-týdenním a 2-týdenním sledování.
Vlastní hlášení hodnotící míru nadměrného znepokojení za poslední týden. Opatření obsahuje 15 položek a skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší míru obav.
Podává se 1. den před dokončením intervence (před intervencí), po týdnu intervence (po intervenci) a při 1-týdenním a 2-týdenním sledování.
Změna ve vlastní interpretační zaujatosti měřená pomocí nejednoznačných/jednoznačných situací, deník Extended
Časové okno: Podává se 1. den před dokončením intervence (před intervencí), po týdnu intervence (po intervenci) a po 2 týdnech sledování.
Self-report míra zkreslení interpretace, která obsahuje 55 vinět popisujících pozitivní, negativní nebo nejednoznačný scénář. U každého scénáře jsou účastníci instruováni, aby ohodnotili míru svého znepokojení na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší znepokojení. Větší zájem o nejednoznačné scénáře naznačuje větší zkreslení výkladu.
Podává se 1. den před dokončením intervence (před intervencí), po týdnu intervence (po intervenci) a po 2 týdnech sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-reported deprese, úzkost a stres měřené pomocí škály deprese, úzkosti a stresu.
Časové okno: Podává se 1. den před dokončením intervence (před intervencí), po týdnu intervence (po intervenci) a po 2 týdnech sledování.
Vlastní hlášení, které hodnotí příznaky deprese, úzkosti a stresu za poslední týden. Škála obsahuje 21 položek, rozdělených do tří subškál: 1) Deprese, 2) Úzkost a 3) Stres. Skóre na subškálách se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost deprese, úzkosti a stresu.
Podává se 1. den před dokončením intervence (před intervencí), po týdnu intervence (po intervenci) a po 2 týdnech sledování.
Kvalita řešení problémů měřená úlohou Means-Ends Problem-Solving
Časové okno: Podává se 1. den před dokončením intervence (před intervencí), po týdnu intervence (po intervenci) a po 2 týdnech sledování.
Self-report míra vlastní schopnosti vytvářet konceptuální strategie krok za krokem k řešení dvou skutečných problémů. Řešení problémů bude posouzeno z hlediska konkrétnosti a účinnosti pomocí kódovacího schématu.
Podává se 1. den před dokončením intervence (před intervencí), po týdnu intervence (po intervenci) a po 2 týdnech sledování.
Samostatně hlášená živost, vzrušení a pravděpodobnost pozitivních a negativních potenciálních scénářů, jak je měřeno úlohou Prospective Imagery Task
Časové okno: Podává se 1. den před dokončením intervence (před intervencí), po týdnu intervence (po intervenci) a po 2 týdnech sledování.
Self-report míra živosti a vzrušení spojených s potenciálními pozitivními a negativními událostmi, stejně jako odhadovaná pravděpodobnost, že by se jim tato potenciální událost mohla v budoucnu stát. Škála obsahuje 10 prospektivních pozitivních událostí a 10 prospektivních negativních událostí a hodnocení živosti, vzrušení a pravděpodobnosti se provádí na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje větší živost, vzrušení a pravděpodobnost.
Podává se 1. den před dokončením intervence (před intervencí), po týdnu intervence (po intervenci) a po 2 týdnech sledování.
Předpojatost interpretace měřená paradigmatem asociace slov a vět
Časové okno: Podává se 1. den před dokončením intervence (před intervencí), po týdnu intervence (po intervenci) a po 2 týdnech sledování.
Počítačové měřítko interpretační zaujatosti. Účastníkům je předložena nejednoznačná věta, po níž následuje slovo, které větě dává buď vlídný, nebo hrozivý význam. Účastníci jsou povinni co nejrychleji zvolit, zda slovo souvisí s nejednoznačnou větou (tj. přijmout nebo odmítnout). Větší tendence „přijímat“ ohrožující interpretace a „odmítat“ benigní interpretace by naznačovala větší negativní interpretační zaujatost.
Podává se 1. den před dokončením intervence (před intervencí), po týdnu intervence (po intervenci) a po 2 týdnech sledování.
Samostatně hlášené negativní myšlenkové vpády měřené pomocí úkolu Breathing Focus Task
Časové okno: Podává se 1. den před dokončením intervence (před intervencí), po týdnu intervence (po intervenci) a po 2 týdnech sledování.
Behaviorální měření negativních myšlenek, které zahrnuje 5minutovou periodu dýchání, následovanou 5minutovou periodou instruovaného znepokojení a poté druhou 5minutovou periodou dýchání. Během dechových period zazní tón každých 30 sekund a účastníci jsou instruováni, aby hlásili, zda se soustředili na svůj dech nebo zda měli myšlenku. Myšlenkové průniky jsou hodnoceny podle jejich valence a obsah průniků je dále rozpracován na konci úkolu.
Podává se 1. den před dokončením intervence (před intervencí), po týdnu intervence (po intervenci) a po 2 týdnech sledování.
Každodenní starosti otázky
Časové okno: Během 7denní intervenční periody jsou všichni účastníci požádáni, aby třikrát denně (ráno, odpoledne, večer) odpověděli na otázky týkající se jejich obav pomocí online deníku.
Denní sebehodnotící míra kontrolovatelnosti starostí, intenzity obav a úzkosti spojené s obavami (vše hodnoceno na stupnici od 0 do 8) a také časem stráveným starostmi (hodnoceno v procentech).
Během 7denní intervenční periody jsou všichni účastníci požádáni, aby třikrát denně (ráno, odpoledne, večer) odpověděli na otázky týkající se jejich obav pomocí online deníku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní přesvědčení, že školení zlepší obavy měřené pomocí kontroly důvěryhodnosti (CEQ)
Časové okno: Podává se 1. den před dokončením intervence (před intervencí) po vysvětlení intervence a zdůvodnění.
Self report opatření hodnotící, do jaké míry si účastník myslí a věří, že školení zlepší jeho obavy. Opatření má celkem šest otázek; čtyři otázky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 9, zatímco další dvě otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje větší očekávání a vnímání důvěryhodnosti léčby.
Podává se 1. den před dokončením intervence (před intervencí) po vysvětlení intervence a zdůvodnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ryerson University

Spolupracovníci

Ministry of Research, Innovation and Science, Ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REB 2018-394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím konferenčních prezentací, publikací v časopisech a prostřednictvím webových stránek naší laboratoře. Na požádání mohou být anonymizovaná souhrnná data účastníků zpřístupněna vydavatelskému časopisu nebo jednotlivé výzkumné skupině. Jednotlivé výzkumné skupiny, které mají zájem o přístup k anonymizovaným datům, budou muset předložit návrh s podrobným popisem zamýšleného použití dat. Jejich kvalifikace bude přezkoumána na základě jejich návrhu a životopisů. Jednotlivé výzkumné skupiny schválené pro přístup budou muset souhlasit s tím, že se nebudou pokoušet znovu identifikovat účastníky, nebudou dále distribuovat data a nebudou data používat k jiným účelům, než je uvedeno v jejich původním návrhu. Žádné individuální údaje nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní modifikace kognitivního zkreslení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit