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Imagery Enhanced Cognitive Bias Modification for Chronic Worry

11. März 2021 aktualisiert von: Bailee Malivoire, Ryerson University
Menschen, die ein hohes Maß an Sorge erfahren, haben oft mentale Gewohnheiten, die ihre Sorge anheizen. Eine für Forscher interessante geistige Angewohnheit ist die Tendenz, Situationen und Erfahrungen sehr negativ zu bewerten, selbst wenn die Situation möglicherweise neutral oder sogar positiv ausfällt. Cognitive Bias Modification of Interpretations (CBM-I) ist ein Training, das darauf abzielt, die Tendenz zu katastrophieren und voreilige negative Schlussfolgerungen zu ziehen, wenn man mit mehrdeutigen Informationen konfrontiert wird. Es hat sich gezeigt, dass CBM-I diese Gewohnheit sowie Angst und schlechte Laune verbessert. In diesem Experiment versuchen die Forscher, CBM-I für pathologische Sorgen zu verbessern. Insbesondere testen die Ermittler die unmittelbaren und kurzfristigen Auswirkungen der Verwendung von Bildern beim Abschluss von CBM-I.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei pathologischer Sorge wird die Tendenz vermutet, Situationen und Erfahrungen sehr negativ zu bewerten, selbst wenn die Situation möglicherweise neutral oder sogar positiv ausfällt, um die Sorge zu schüren. Diese Art von „geistiger Angewohnheit“ kann Sorgen aufrechterhalten und den Menschen viel Kummer bereiten. Cognitive Bias Modification of Interpretations (CBM-I) beinhaltet wiederholtes und aktives Zuhören von Beschreibungen mehrdeutiger Szenarien, die sich auf gutartige Weise lösen. CBM-I hat sich als vielversprechend erwiesen, um die Tendenz zu verringern, negative Interpretationen zu machen, wenn ihnen mehrdeutige Informationen präsentiert werden, und um Sorgen und schlechte Laune zu verbessern. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um das Protokoll für Personen mit pathologischen Sorgen zu optimieren. Eine Möglichkeit, die Aufgabe zu verbessern, ist die Verwendung von Bildern. In diesem Proof-of-Concept-Experiment untersuchen die Forscher, ob die Verwendung von Bildern während der einwöchigen CBM-I-Übung der Teilnehmer zu größeren Verbesserungen bei Sorgen und sorgenbezogenen Prozessen im Vergleich zum Standardprotokoll ohne Bildanweisungen und im Vergleich zu a führt neutraler Regelzustand. Diese Studie wird auch die Dosiseffekte des CBM-I-Trainings untersuchen, indem sie Veränderungen der Sorge über den Interventionszeitraum unter Verwendung einer täglichen Tagebuchbewertung untersucht.

Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, einen Telefonbildschirm auszufüllen. Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in unser Labor an der Ryerson University eingeladen. Nach Abschluss der Ergebnismessungen vor der Intervention werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeordnet: (1) einer Bedingung, bei der sich die Menschen in Szenarien vorstellen, die sie sich anhören; (2) eine Bedingung, bei der Menschen sich die Szenarien ohne Anweisung anhören, Bilder zu verwenden; und (3) ein Zustand, in dem Menschen Passagen nicht-emotionaler Situationen anhören. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr jeweiliges Training für 7 Tage (60 Szenarien/Tag) zu absolvieren. Es wird zwei Folgebesuche geben; eine, nachdem die Teilnehmer ihre Ausbildung abgeschlossen haben, und weitere zwei Wochen nach Abschluss der Ausbildung. Alle Ergebnismessungen werden vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und bei der 2-wöchigen Nachsorge bewertet. Die Sorgen der vergangenen Woche werden auch bei einer 1-wöchigen Nachuntersuchung über einen Link bewertet, der per E-Mail gesendet wird. Während des 1-wöchigen Interventionszeitraums verfolgen die Teilnehmer ihre Sorgen außerdem dreimal täglich über einen Link, der ihnen per E-Mail zugesandt wird.

Das vorliegende Experiment wird Antworten auf wichtige Fragen zum therapeutischen Potenzial von bildgestütztem CBM im Vergleich zu Standard-CBM bei pathologischen Sorgen liefern. Darüber hinaus wird diese Studie Aufschluss über Dosierungseffekte der Intervention geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Ryerson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Punktzahl von 62 oder höher im Penn State Worry Questionnaire.
  2. Bestätigung der Symptome einer generalisierten Angststörung (z. B. übermäßige und unkontrollierbare Sorgen) gemäß der DSM-5-Beschreibung (American Psychiatric Association, 2013).

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Suizidgedanken, -absichten oder -pläne
  2. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Psychosen, bipolaren Störungen oder Störungen durch Substanz- oder Alkoholkonsum in den letzten 12 Monaten
  3. Aktuelle psychologische Behandlung oder Beratung, es sei denn, diese Behandlung erfolgt selten (einmal pro Monat oder weniger) oder der Teilnehmer wird seit mindestens 12 Wochen regelmäßig wöchentlich behandelt und erfüllt noch alle anderen Zulassungskriterien
  4. Psychopharmaka mit Dosisänderung in den letzten 12 Wochen. Wenn sie kürzlich ein psychotropes Medikament abgesetzt haben, werden sie aufgenommen, wenn seit dem Absetzen mindestens 1 Monat vergangen ist, oder 3 Monate, wenn sie Fluoxetin eingenommen haben. Die Verwendung von Benzodiazepinen in den letzten 12 Wochen schließt die Teilnehmer ebenfalls aus.
  5. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie nicht korrigierte Hörschäden melden, da das Training das Anhören von Audioaufnahmen beinhaltet.
  6. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie keinen täglichen Zugang zu einem Computer mit Internet haben, da dies für die Durchführung des Heimtrainings erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Standardmodifikation der kognitiven Voreingenommenheit
Hören Sie sich Beschreibungen mehrdeutiger Szenarien an, die positiv gelöst werden
Verhalten: Standardmodifikation der kognitiven Voreingenommenheit
Die Teilnehmer werden gebeten, sich wiederholt Beschreibungen mehrdeutiger Szenarien anzuhören, die positiv gelöst werden, und nach jedem Szenario eine Frage zu beantworten, die die positive Interpretation verstärkt. Die Teilnehmer hören 7 Tage lang 60 Szenarien/Tag.
EXPERIMENTAL: Durch Bilder verstärkte kognitive Bias-Modifikation
Hören Sie sich Beschreibungen mehrdeutiger Szenarien an, die sich positiv auflösen, während Sie sich auf Bilder einlassen
Verhalten: Durch Bilder verstärkte kognitive Bias-Modifikation
Die Teilnehmer werden gebeten, sich vorzustellen, als wären sie aktiv an den Szenarien beteiligt, die sie hören. Diese Bedingung wird benötigt, um zwei Fragen nach jedem Szenario zu beantworten; eine, die die positive Interpretation verstärkt, und eine, die die Auseinandersetzung mit Bildern fördert. Die Teilnehmer hören 7 Tage lang 60 Szenarien/Tag.
PLACEBO_COMPARATOR: Neutraler Kontrollzustand
Hören Sie sich Beschreibungen von neutralen Szenarien an
Verhalten: Neutraler Kontrollzustand
Die Teilnehmer werden gebeten, sich Beschreibungen von neutralen (d. h. nicht emotionalen) Szenarien anzuhören. Diese Bedingung wird auch benötigt, um eine Verständnisfrage nach jedem Szenario zu beantworten. Die Teilnehmer hören 7 Tage lang 60 Szenarien/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Sorgen der vergangenen Woche, gemessen anhand des Penn State Worry Questionnaire-Past Week Version
Zeitfenster: Verabreicht am Tag 1 vor Abschluss der Intervention (Prä-Intervention), nach der Interventionswoche (Post-Intervention) und bei 1-wöchigen und 2-wöchigen Follow-ups.
Selbstbericht misst den Grad der übermäßigen Besorgnis, die in der vergangenen Woche erlebt wurde. Die Messung umfasst 15 Items und Werte reichen von 0 bis 90, wobei höhere Werte ein größeres Maß an Besorgnis anzeigen.
Verabreicht am Tag 1 vor Abschluss der Intervention (Prä-Intervention), nach der Interventionswoche (Post-Intervention) und bei 1-wöchigen und 2-wöchigen Follow-ups.
Änderung der selbstberichteten Interpretationsverzerrung, gemessen durch Ambiguous/Unambiguous Situations Diary Extended
Zeitfenster: Verabreicht am Tag 1 vor Abschluss der Intervention (Prä-Intervention), nach der Interventionswoche (Post-Intervention) und bei einer 2-wöchigen Nachsorge.
Selbstberichtsmaß für Interpretationsfehler, das 55 Vignetten enthält, die ein positives, negatives oder mehrdeutiges Szenario beschreiben. Für jedes Szenario werden die Teilnehmer angewiesen, den Grad ihrer Besorgnis auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei höhere Werte eine größere Besorgnis anzeigen. Eine größere Sorge um mehrdeutige Szenarien deutet auf eine größere Interpretationsverzerrung hin.
Verabreicht am Tag 1 vor Abschluss der Intervention (Prä-Intervention), nach der Interventionswoche (Post-Intervention) und bei einer 2-wöchigen Nachsorge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Depression, Angst und Stress, gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala.
Zeitfenster: Verabreicht am Tag 1 vor Abschluss der Intervention (Prä-Intervention), nach der Interventionswoche (Post-Intervention) und bei einer 2-wöchigen Nachsorge.
Selbstberichtsmaß, das Depressions-, Angst- und Stresssymptome in der letzten Woche bewertet. Die Skala enthält 21 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind: 1) Depression, 2) Angst und 3) Stress. Die Werte auf den Subskalen reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte eine größere Schwere von Depressionen, Angstzuständen und Stress anzeigen.
Verabreicht am Tag 1 vor Abschluss der Intervention (Prä-Intervention), nach der Interventionswoche (Post-Intervention) und bei einer 2-wöchigen Nachsorge.
Qualität der Problemlösung, gemessen an der Mittel-Zweck-Problemlösungsaufgabe
Zeitfenster: Verabreicht am Tag 1 vor Abschluss der Intervention (Prä-Intervention), nach der Interventionswoche (Post-Intervention) und bei einer 2-wöchigen Nachsorge.
Selbstbericht misst die eigene Fähigkeit, Schritt-für-Schritt-Strategien zu konzipieren, um zwei reale Probleme zu lösen. Problemlösungen werden anhand eines Kodierungsschemas auf Konkretheit und Wirksamkeit bewertet.
Verabreicht am Tag 1 vor Abschluss der Intervention (Prä-Intervention), nach der Interventionswoche (Post-Intervention) und bei einer 2-wöchigen Nachsorge.
Selbstberichtete Lebhaftigkeit, Erregung und Wahrscheinlichkeit positiver und negativer prospektiver Szenarien, gemessen mit der Prospective Imagery Task
Zeitfenster: Verabreicht am Tag 1 vor Abschluss der Intervention (Prä-Intervention), nach der Interventionswoche (Post-Intervention) und bei einer 2-wöchigen Nachsorge.
Selbstberichte messen die Lebhaftigkeit und Erregung, die mit voraussichtlichen positiven und negativen Ereignissen verbunden sind, sowie die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass ihnen das voraussichtliche Ereignis in der Zukunft widerfahren könnte. Die Skala enthält 10 prospektive positive Ereignisse und 10 prospektive negative Ereignisse und Bewertungen von Lebendigkeit, Erregung und Wahrscheinlichkeit werden auf einer Skala von 1–5 vorgenommen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Lebendigkeit, Erregung und Wahrscheinlichkeit anzeigen.
Verabreicht am Tag 1 vor Abschluss der Intervention (Prä-Intervention), nach der Interventionswoche (Post-Intervention) und bei einer 2-wöchigen Nachsorge.
Interpretationsbias, gemessen mit dem Word-Sentence Association Paradigma
Zeitfenster: Verabreicht am Tag 1 vor Abschluss der Intervention (Prä-Intervention), nach der Interventionswoche (Post-Intervention) und bei einer 2-wöchigen Nachsorge.
Ein computergestütztes Maß für Interpretationsverzerrungen. Den Teilnehmern wird ein zweideutiger Satz präsentiert, gefolgt von einem Wort, das dem Satz entweder eine gutartige oder eine bedrohliche Bedeutung verleiht. Die Teilnehmer müssen so schnell wie möglich entscheiden, ob das Wort mit dem mehrdeutigen Satz verwandt ist (d. h. akzeptieren oder ablehnen). Eine größere Tendenz, bedrohliche Interpretationen zu „akzeptieren“ und gutartige Interpretationen „abzulehnen“, würde auf eine größere negative Interpretationsverzerrung hindeuten.
Verabreicht am Tag 1 vor Abschluss der Intervention (Prä-Intervention), nach der Interventionswoche (Post-Intervention) und bei einer 2-wöchigen Nachsorge.
Selbstberichtete negative Gedankeneinbrüche, gemessen mit der Atemfokus-Aufgabe
Zeitfenster: Verabreicht am Tag 1 vor Abschluss der Intervention (Prä-Intervention), nach der Interventionswoche (Post-Intervention) und bei einer 2-wöchigen Nachsorge.
Ein Verhaltensmaß für das Eindringen negativer Gedanken, das eine 5-minütige Atemphase umfasst, gefolgt von einer 5-minütigen Phase der angewiesenen Sorge und einer zweiten 5-minütigen Atemphase. Während der Atemperioden ertönt alle 30 Sekunden ein Ton und die Teilnehmer werden angewiesen, zu berichten, ob sie sich auf ihre Atmung konzentriert haben oder ob sie einen Gedankeneinbruch hatten. Die gedanklichen Eingriffe werden nach ihrer Wertigkeit bewertet und der Inhalt der Eingriffe wird am Ende der Aufgabe weiter ausgearbeitet.
Verabreicht am Tag 1 vor Abschluss der Intervention (Prä-Intervention), nach der Interventionswoche (Post-Intervention) und bei einer 2-wöchigen Nachsorge.
Tägliche Sorgenfragen
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Interventionszeit werden alle Teilnehmer gebeten, dreimal täglich (morgens, nachmittags, abends) anhand eines Online-Tagebuchs Fragen zu ihrer Sorge zu beantworten.
Ein täglicher Selbstbericht misst die Beherrschbarkeit der Sorgen, die Intensität der Sorgen und den mit Sorgen verbundenen Stress (alle bewertet auf einer Skala von 0 bis 8) sowie die Zeit, die mit Sorgen verbracht wurde (bewertet in Prozent).
Während der 7-tägigen Interventionszeit werden alle Teilnehmer gebeten, dreimal täglich (morgens, nachmittags, abends) anhand eines Online-Tagebuchs Fragen zu ihrer Sorge zu beantworten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Überzeugung, dass das Training die Sorgen lindern wird, gemessen am Credibility Expectancy Check (CEQ)
Zeitfenster: Verabreicht am 1. Tag vor Abschluss des Eingriffs (Prä-Eingriff) nach Erläuterung des Eingriffs und Begründung.
Selbstbericht misst, inwieweit der Teilnehmer denkt und glaubt, dass das Training seine Sorgen lindern wird. Die Maßnahme hat insgesamt sechs Fragen; vier Fragen werden auf einer Skala von 1 bis 9 bewertet, während die anderen beiden Fragen auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden. Höhere Punktzahlen weisen auf höhere Erwartungen und Wahrnehmungen der Glaubwürdigkeit der Behandlung hin.
Verabreicht am 1. Tag vor Abschluss des Eingriffs (Prä-Eingriff) nach Erläuterung des Eingriffs und Begründung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryerson University

Mitarbeiter

Ministry of Research, Innovation and Science, Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB 2018-394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden über Konferenzpräsentationen, Zeitschriftenveröffentlichungen und über unsere Labor-Website verbreitet. Auf Anfrage können anonymisierte aggregierte Teilnehmerdaten einer veröffentlichenden Zeitschrift oder einer einzelnen Forschungsgruppe zur Verfügung gestellt werden. Einzelne Forschungsgruppen, die am Zugriff auf anonymisierte Daten interessiert sind, müssen einen Vorschlag einreichen, in dem die beabsichtigte Verwendung der Daten beschrieben wird. Ihre Qualifikationen werden auf der Grundlage ihres Vorschlags und ihres Lebenslaufs überprüft. Einzelne für den Zugang zugelassene Forschungsgruppen müssen zustimmen, nicht zu versuchen, die Teilnehmer erneut zu identifizieren, Daten nicht weiter zu verteilen und die Daten nicht für andere als die in ihrem ursprünglichen Vorschlag angegebenen Zwecke zu verwenden. Es werden keine individuellen Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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