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Modifica del pregiudizio cognitivo potenziato dalle immagini per la preoccupazione cronica

11 marzo 2021 aggiornato da: Bailee Malivoire, Ryerson University
Le persone che sperimentano alti livelli di preoccupazione spesso hanno abitudini mentali che alimentano la loro preoccupazione. Un'abitudine mentale di interesse per i ricercatori è la tendenza a valutare situazioni ed esperienze in modo molto negativo anche quando è possibile che la situazione possa rivelarsi neutra o addirittura positiva. La modifica del pregiudizio cognitivo delle interpretazioni (CBM-I) è una formazione progettata per colpire la tendenza a catastrofizzare e saltare a conclusioni negative di fronte a informazioni ambigue. È stato dimostrato che il CBM-I migliora questa abitudine così come l'ansia e l'umore basso. In questo esperimento, i ricercatori stanno cercando di potenziare il CBM-I per la preoccupazione patologica. Nello specifico, i ricercatori stanno testando gli effetti immediati ea breve termine dell'utilizzo delle immagini durante il completamento del CBM-I.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella preoccupazione patologica, la tendenza a valutare situazioni ed esperienze in modo molto negativo anche quando è possibile che la situazione possa rivelarsi neutra o addirittura positiva è suggerita per alimentare la preoccupazione. Questo tipo di "abitudine mentale" può mantenere la preoccupazione e causare molta angoscia alle persone. La modifica del pregiudizio cognitivo delle interpretazioni (CBM-I) implica l'ascolto ripetuto e attivo delle descrizioni di scenari ambigui che si risolvono in modo benigno. CBM-I ha mostrato risultati promettenti nel ridurre la tendenza a fare interpretazioni negative quando vengono presentate informazioni ambigue, oltre a migliorare la preoccupazione e l'umore basso. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per ottimizzare il protocollo per le persone che si impegnano in preoccupazioni patologiche. Uno di questi modi per migliorare l'attività è utilizzare le immagini. In questo esperimento proof-of-concept, i ricercatori stanno esaminando se il fatto che i partecipanti utilizzino le immagini mentre praticano il CBM-I per una settimana porti a maggiori miglioramenti nei processi relativi alla preoccupazione e alla preoccupazione rispetto al protocollo standard senza istruzioni per le immagini e rispetto a un condizione di controllo neutra. Questo studio esaminerà anche gli effetti del dosaggio dell'allenamento CBM-I indagando i cambiamenti nella preoccupazione durante il periodo di intervento utilizzando una valutazione del diario giornaliero.

Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di completare uno schermo telefonico. Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati al nostro laboratorio presso la Ryerson University. Dopo aver completato le misurazioni dei risultati pre-intervento, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: (1) una condizione in cui le persone si immaginano in scenari che ascoltano; (2) una condizione in cui le persone ascoltano gli scenari senza istruzioni sull'uso delle immagini; e (3) una condizione in cui le persone ascoltano passaggi di situazioni non emotive. Ai partecipanti verrà chiesto di completare la rispettiva formazione per 7 giorni (60 scenari/giorno). Ci saranno due visite di follow-up; uno dopo che i partecipanti hanno completato la formazione e altre due settimane dopo il completamento della formazione. Tutte le misure di esito saranno valutate prima dell'intervento, dopo l'intervento e al follow-up di 2 settimane. La preoccupazione della settimana passata verrà valutata anche durante un follow-up di 1 settimana tramite un collegamento che verrà inviato tramite e-mail. Durante il periodo di intervento di 1 settimana, i partecipanti monitoreranno anche la loro preoccupazione 3 volte al giorno tramite un collegamento che verrà loro inviato via e-mail.

Il presente esperimento fornirà risposte a importanti domande sul potenziale terapeutico del CBM potenziato dalle immagini rispetto al CBM standard per la preoccupazione patologica. Inoltre, questo studio farà luce sugli effetti di dosaggio dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Ryerson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio di 62 o superiore nel Penn State Worry Questionnaire.
  2. Approvazione dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata (ad esempio, preoccupazione eccessiva e incontrollabile) secondo la descrizione del DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).

Criteri di esclusione:

  1. Ideazione, intento o piano suicidario clinicamente significativo
  2. Storia passata o attuale di psicosi, disturbo bipolare o disturbo da uso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi
  3. Attuale trattamento psicologico o consulenza a meno che questo trattamento non sia raro (una volta al mese o meno) o il partecipante abbia ricevuto un trattamento settimanale costante per almeno 12 settimane e soddisfi ancora tutti gli altri criteri di ammissibilità
  4. Farmaci psicotropi con modifica della dose nelle ultime 12 settimane. Se hanno recentemente interrotto un farmaco psicotropo, saranno inclusi se è trascorso almeno 1 mese dall'interruzione o 3 mesi se stavano assumendo fluoxetina. Anche l'uso di benzodiazepine nelle ultime 12 settimane escluderà i partecipanti.
  5. I partecipanti saranno esclusi se segnalano disabilità uditive non corrette poiché la formazione prevede l'ascolto di registrazioni audio.
  6. I partecipanti saranno esclusi se non hanno accesso quotidiano a un computer con internet in quanto necessario per completare la formazione a casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Modifica del pregiudizio cognitivo standard
Ascolta le descrizioni di scenari ambigui che si risolvono positivamente
Comportamentale: Modifica del pregiudizio cognitivo standard
Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare ripetutamente le descrizioni di scenari ambigui che si risolvono positivamente e rispondere a una domanda dopo ogni scenario che rafforza l'interpretazione positiva; i partecipanti ascolteranno 60 scenari/giorno per 7 giorni.
SPERIMENTALE: Le immagini hanno migliorato la modifica del pregiudizio cognitivo
Ascolta le descrizioni di scenari ambigui che si risolvono positivamente mentre ti impegni nelle immagini
Comportamentale: Le immagini hanno migliorato la modifica del pregiudizio cognitivo
Ai partecipanti verrà chiesto di immaginarsi come se fossero attivamente coinvolti negli scenari che ascoltano. Questa condizione sarà richiesta per rispondere a due domande che seguono ogni scenario; uno che rafforza l'interpretazione positiva e un altro che promuove il coinvolgimento con le immagini. I partecipanti ascolteranno 60 scenari/giorno per 7 giorni.
PLACEBO_COMPARATORE: Condizione di controllo neutrale
Ascolta le descrizioni degli scenari neutrali
Comportamentale: Condizione di controllo neutrale
Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare le descrizioni di scenari neutri (cioè non emotivi). Questa condizione sarà richiesta anche per rispondere a una domanda di comprensione dopo ogni scenario. I partecipanti ascolteranno 60 scenari/giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle preoccupazioni autodichiarate nell'ultima settimana misurate dal Penn State Worry Questionnaire-Versione della scorsa settimana
Lasso di tempo: Somministrato il giorno 1 prima del completamento dell'intervento (pre-intervento), dopo la settimana di intervento (post-intervento) e ai follow-up di 1 settimana e 2 settimane.
Misurazione self-report che valuta il grado di preoccupazione eccessiva sperimentata nell'ultima settimana. La misura contiene 15 item e i punteggi vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di preoccupazione.
Somministrato il giorno 1 prima del completamento dell'intervento (pre-intervento), dopo la settimana di intervento (post-intervento) e ai follow-up di 1 settimana e 2 settimane.
Variazione del pregiudizio di interpretazione auto-riferito misurato dal Diario delle situazioni ambigue/non ambigue esteso
Lasso di tempo: Somministrato il giorno 1 prima del completamento dell'intervento (pre-intervento), dopo la settimana di intervento (post-intervento) e ad un follow-up di 2 settimane.
Misura self-report del bias di interpretazione che contiene 55 vignette che descrivono uno scenario positivo, negativo o ambiguo. Per ogni scenario, ai partecipanti viene chiesto di valutare il proprio livello di preoccupazione su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiore preoccupazione. Una maggiore preoccupazione per scenari ambigui suggerisce una maggiore distorsione interpretativa.
Somministrato il giorno 1 prima del completamento dell'intervento (pre-intervento), dopo la settimana di intervento (post-intervento) e ad un follow-up di 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione, ansia e stress auto-riferiti misurati dalla scala della depressione, dell'ansia e dello stress.
Lasso di tempo: Somministrato il giorno 1 prima del completamento dell'intervento (pre-intervento), dopo la settimana di intervento (post-intervento) e ad un follow-up di 2 settimane.
Misurazione self-report che valuta i sintomi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. La scala contiene 21 item, suddivisi in tre sottoscale: 1) Depressione, 2) Ansia e 3) Stress. I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità di depressione, ansia e stress.
Somministrato il giorno 1 prima del completamento dell'intervento (pre-intervento), dopo la settimana di intervento (post-intervento) e ad un follow-up di 2 settimane.
Qualità del problem solving misurata dal compito Means-Ends Problem-Solving
Lasso di tempo: Somministrato il giorno 1 prima del completamento dell'intervento (pre-intervento), dopo la settimana di intervento (post-intervento) e ad un follow-up di 2 settimane.
Misurazione self-report della propria capacità di concettualizzare strategie passo dopo passo per risolvere due problemi della vita reale. Le soluzioni dei problemi saranno valutate per concretezza ed efficacia utilizzando uno schema di codifica.
Somministrato il giorno 1 prima del completamento dell'intervento (pre-intervento), dopo la settimana di intervento (post-intervento) e ad un follow-up di 2 settimane.
Vividezza, eccitazione e probabilità auto-riferite di scenari prospettici positivi e negativi misurati dal compito di immagini prospettiche
Lasso di tempo: Somministrato il giorno 1 prima del completamento dell'intervento (pre-intervento), dopo la settimana di intervento (post-intervento) e ad un follow-up di 2 settimane.
Misurazione self-report della vividezza e dell'eccitazione associate a potenziali eventi positivi e negativi, nonché della probabilità stimata che l'evento potenziale possa accadere loro in futuro. La scala contiene 10 potenziali eventi positivi e 10 potenziali eventi negativi e le valutazioni di vividezza, eccitazione e probabilità sono fatte su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiore vividezza, eccitazione e probabilità.
Somministrato il giorno 1 prima del completamento dell'intervento (pre-intervento), dopo la settimana di intervento (post-intervento) e ad un follow-up di 2 settimane.
Pregiudizio di interpretazione misurato dal paradigma dell'associazione parola-frase
Lasso di tempo: Somministrato il giorno 1 prima del completamento dell'intervento (pre-intervento), dopo la settimana di intervento (post-intervento) e ad un follow-up di 2 settimane.
Una misura computerizzata del bias di interpretazione. Ai partecipanti viene presentata una frase ambigua seguita da una parola che conferisce alla frase un significato benigno o minaccioso. I partecipanti sono tenuti a scegliere il più rapidamente possibile se la parola è correlata alla frase ambigua (ad esempio accettare o rifiutare). Una maggiore tendenza ad "accettare" interpretazioni minacciose ea "rifiutare" interpretazioni benigne suggerirebbe un maggiore pregiudizio di interpretazione negativa.
Somministrato il giorno 1 prima del completamento dell'intervento (pre-intervento), dopo la settimana di intervento (post-intervento) e ad un follow-up di 2 settimane.
Intrusioni di pensiero negativo auto-riportate misurate dal Breathing Focus Task
Lasso di tempo: Somministrato il giorno 1 prima del completamento dell'intervento (pre-intervento), dopo la settimana di intervento (post-intervento) e ad un follow-up di 2 settimane.
Una misura comportamentale delle intrusioni di pensieri negativi che prevede un periodo di respirazione di 5 minuti, seguito da un periodo di 5 minuti di preoccupazione istruita e quindi un secondo periodo di respirazione di 5 minuti. Durante i periodi di respirazione, viene emesso un tono ogni 30 secondi e ai partecipanti viene chiesto di riferire se erano concentrati sul proprio respiro o se avevano un'intrusione di pensiero. Le intrusioni di pensiero sono valutate in base alla loro valenza e il contenuto delle intrusioni viene ulteriormente elaborato alla fine del compito.
Somministrato il giorno 1 prima del completamento dell'intervento (pre-intervento), dopo la settimana di intervento (post-intervento) e ad un follow-up di 2 settimane.
Domande di preoccupazione quotidiana
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 7 giorni, a tutti i partecipanti viene chiesto di rispondere alle domande sulla loro preoccupazione tre volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera) utilizzando un diario online.
Una misura quotidiana di autovalutazione della controllabilità della preoccupazione, dell'intensità della preoccupazione e del disagio associato alla preoccupazione (tutti valutati su una scala da 0 a 8) e del tempo trascorso a preoccuparsi (valutato come percentuale).
Durante il periodo di intervento di 7 giorni, a tutti i partecipanti viene chiesto di rispondere alle domande sulla loro preoccupazione tre volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera) utilizzando un diario online.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convinzione autodichiarata che la formazione migliorerà la preoccupazione misurata dal Credibility Expectancy Check (CEQ)
Lasso di tempo: Somministrato il giorno 1 prima del completamento dell'intervento (pre-intervento) in seguito alla spiegazione dell'intervento e del razionale.
Self report misura che valuta la misura in cui il partecipante pensa e crede che la formazione migliorerà la sua preoccupazione. Il provvedimento ha sei domande in totale; quattro domande sono valutate su una scala da 1 a 9 mentre le altre due domande sono valutate su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano maggiori aspettative e percezioni sulla credibilità del trattamento.
Somministrato il giorno 1 prima del completamento dell'intervento (pre-intervento) in seguito alla spiegazione dell'intervento e del razionale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ryerson University

Collaboratori

Ministry of Research, Innovation and Science, Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB 2018-394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno divulgati tramite presentazioni a conferenze, pubblicazioni su riviste e attraverso il sito web del nostro laboratorio. Su richiesta, i dati aggregati resi anonimi dei partecipanti possono essere messi a disposizione di una rivista editoriale o di un singolo gruppo di ricerca. I singoli gruppi di ricerca interessati ad accedere ai dati resi anonimi dovranno presentare una proposta specificando l'uso previsto dei dati. Le loro qualifiche saranno riviste in base alla loro proposta e CV. I singoli gruppi di ricerca approvati per l'accesso dovranno accettare di non tentare di reidentificare i partecipanti, non distribuire ulteriormente i dati e non utilizzare i dati per scopi diversi da quelli specificati nella loro proposta originale. Nessun dato individuale sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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