Imagery Enhanced Cognitive Bias Modification voor chronische zorgen
11 maart 2021 bijgewerkt door: Bailee Malivoire, Ryerson University
Mensen die veel zorgen maken, hebben vaak mentale gewoonten die hun zorgen aanwakkeren.
Een mentale gewoonte die onderzoekers interesseert, is de neiging om situaties en ervaringen op een zeer negatieve manier te beoordelen, zelfs als het mogelijk is dat de situatie neutraal of zelfs positief blijkt te zijn.
Cognitieve bias modificatie van interpretaties (CBM-I) is een training die is ontworpen om de neiging aan te pakken om te catastroferen en om negatieve conclusies te trekken wanneer ze worden geconfronteerd met dubbelzinnige informatie.
Het is aangetoond dat CBM-I deze gewoonte verbetert, evenals angst en een slecht humeur.
In dit experiment proberen de onderzoekers CBM-I te verbeteren voor pathologische zorgen.
Concreet testen de onderzoekers de onmiddellijke en kortetermijneffecten van het gebruik van beeldmateriaal bij het voltooien van CBM-I.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij pathologische zorgen wordt gesuggereerd dat de neiging om situaties en ervaringen op een zeer negatieve manier te beoordelen, zelfs als het mogelijk is dat de situatie neutraal of zelfs positief blijkt te zijn, zorgen aanwakkert. Dit soort "mentale gewoonte" kan zorgen in stand houden en mensen veel leed bezorgen. Cognitieve bias-modificatie van interpretaties (CBM-I) omvat het herhaaldelijk en actief luisteren naar beschrijvingen van dubbelzinnige scenario's die op een goedaardige manier worden opgelost. CBM-I is veelbelovend gebleken bij het verminderen van de neiging om negatieve interpretaties te geven wanneer het wordt gepresenteerd met dubbelzinnige informatie, evenals het verbeteren van zorgen en een slecht humeur. Er is echter verder onderzoek nodig om het protocol te optimaliseren voor personen die zich bezighouden met pathologische zorgen. Een van die manieren om de taak te verbeteren, is het gebruik van afbeeldingen. In dit proof-of-concept-experiment bekijken de onderzoekers of deelnemers een week lang imaginatie gebruiken tijdens het oefenen van CBM-I leidt tot grotere verbeteringen in piekeren en piekergerelateerde processen in vergelijking met het standaardprotocol zonder imaginatie-instructies en in vergelijking met een neutrale controleconditie. Deze studie zal ook de doseringseffecten van CBM-I-training onderzoeken door veranderingen in zorgen over de interventieperiode te onderzoeken met behulp van een dagelijkse dagboekbeoordeling.
Potentiële deelnemers wordt gevraagd een telefoonscherm in te vullen. Degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd in ons laboratorium aan de Ryerson University. Na het invullen van pre-interventie uitkomstmaten, zullen de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende drie condities: (1) een conditie waarin mensen zichzelf voorstellen in scenario's waar ze naar luisteren; (2) een toestand waarin mensen naar de scenario's luisteren zonder instructie om beelden te gebruiken; en (3) een toestand waarin mensen luisteren naar passages van niet-emotionele situaties. Deelnemers wordt gevraagd om hun respectievelijke training gedurende 7 dagen (60 scenario's/dag) te voltooien. Er zullen twee vervolgbezoeken zijn; één nadat deelnemers hun training hebben voltooid en nog eens twee weken na voltooiing van de training. Alle uitkomstmaten worden vóór de interventie, na de interventie en bij de follow-up na 2 weken beoordeeld. De zorgen van de afgelopen week worden ook beoordeeld bij een follow-up van 1 week via een link die per e-mail wordt verzonden. Tijdens de interventieperiode van 1 week volgen de deelnemers hun zorgen ook 3 keer per dag via een link die naar hen wordt gemaild.
Het huidige experiment zal antwoorden geven op belangrijke vragen over het therapeutisch potentieel van imaginaire versterkte CBM in vergelijking met standaard CBM voor pathologische zorgen. Bovendien zal dit onderzoek licht werpen op de doseringseffecten van de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Score van 62 of hoger op de Penn State Worry Questionnaire.
- Goedkeuring van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (bijv. overmatige en onbeheersbare zorgen) volgens de DSM-5-beschrijving (American Psychiatric Association, 2013).
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante zelfmoordgedachten, -intentie of -plan
- Vroegere of huidige geschiedenis van psychose, bipolaire stoornis of stoornis in het gebruik van middelen of alcohol in de afgelopen 12 maanden
- Huidige psychologische behandeling of counseling, tenzij deze behandeling niet vaak voorkomt (een keer per maand of minder) of de deelnemer gedurende ten minste 12 weken een consistente wekelijkse behandeling heeft ondergaan en nog steeds aan alle andere geschiktheidscriteria voldoet
- Psychotrope medicatie met dosisverandering in de afgelopen 12 weken. Als ze onlangs zijn gestopt met een psychotrope medicatie, worden ze opgenomen als het ten minste 1 maand geleden is dat ze zijn gestopt, of 3 maanden als ze fluoxetine hadden gebruikt. Ook gebruik van benzodiazepinen in de afgelopen 12 weken sluit deelnemers uit.
- Deelnemers worden uitgesloten als ze niet-gecorrigeerde gehoorstoornissen rapporteren, aangezien de training bestaat uit het luisteren naar audio-opnamen.
- Deelnemers worden uitgesloten als ze niet dagelijks toegang hebben tot een computer met internet, omdat dit nodig is om de thuistraining te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Standaard cognitieve bias-modificatie
Luister naar beschrijvingen van dubbelzinnige scenario's die positief oplossen
|
Deelnemers wordt gevraagd om herhaaldelijk te luisteren naar beschrijvingen van dubbelzinnige scenario's die positief oplossen en één vraag te beantwoorden na elk scenario dat de positieve interpretatie versterkt; deelnemers luisteren gedurende 7 dagen naar 60 scenario's per dag.
|
|
EXPERIMENTEEL: Beeldspraak verbeterde cognitieve bias-modificatie
Luister naar beschrijvingen van dubbelzinnige scenario's die positief oplossen terwijl je je bezighoudt met beelden
|
Deelnemers wordt gevraagd zich voor te stellen alsof ze actief betrokken zijn bij de scenario's waarnaar ze luisteren.
Deze voorwaarde is vereist om na elk scenario twee vragen te beantwoorden; een die de positieve interpretatie versterkt en een andere die betrokkenheid bij beeld bevordert.
Deelnemers luisteren gedurende 7 dagen naar 60 scenario's per dag.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Neutrale controleconditie
Luister naar beschrijvingen van neutrale scenario's
|
Deelnemers wordt gevraagd te luisteren naar beschrijvingen van neutrale (d.w.z. niet-emotionele) scenario's.
Deze voorwaarde is ook vereist om na elk scenario één begripsvraag te beantwoorden.
Deelnemers luisteren gedurende 7 dagen naar 60 scenario's per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde zorgen van de afgelopen week, zoals gemeten door de Penn State Worry Questionnaire-Past Week Version
Tijdsspanne: Toegediend op dag 1 voorafgaand aan het voltooien van de interventie (pre-interventie), na de interventieweek (post-interventie), en bij follow-ups van 1 week en 2 weken.
|
Zelfrapportage die de mate van overmatig piekeren beoordeelt die de afgelopen week is ervaren.
De meting bevat 15 items en scores variëren van 0 tot 90, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van zorgen.
|
Toegediend op dag 1 voorafgaand aan het voltooien van de interventie (pre-interventie), na de interventieweek (post-interventie), en bij follow-ups van 1 week en 2 weken.
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde interpretatiebias zoals gemeten door Ambiguous/Unambiguous Situations Diary Extended
Tijdsspanne: Toegediend op dag 1 voorafgaand aan het voltooien van de interventie (pre-interventie), na de interventieweek (post-interventie) en bij een follow-up van 2 weken.
|
Zelfgerapporteerde maat voor interpretatiebias die 55 vignetten bevat die een positief, negatief of dubbelzinnig scenario beschrijven.
Voor elk scenario krijgen de deelnemers de instructie om hun mate van bezorgdheid te beoordelen op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer bezorgdheid.
Een grotere zorg voor dubbelzinnige scenario's suggereert een grotere interpretatiebias.
|
Toegediend op dag 1 voorafgaand aan het voltooien van de interventie (pre-interventie), na de interventieweek (post-interventie) en bij een follow-up van 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde depressie, angst en stress zoals gemeten door de Depression, Anxiety and Stress Scale.
Tijdsspanne: Toegediend op dag 1 voorafgaand aan het voltooien van de interventie (pre-interventie), na de interventieweek (post-interventie) en bij een follow-up van 2 weken.
|
Zelfrapportagemaatstaf die depressie-, angst- en stresssymptomen van de afgelopen week beoordeelt.
De schaal bevat 21 items, onderverdeeld in drie subschalen: 1) Depressie, 2) Angst en 3) Stress.
Scores op de subschalen lopen van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ernst van depressie, angst en stress aangeven.
|
Toegediend op dag 1 voorafgaand aan het voltooien van de interventie (pre-interventie), na de interventieweek (post-interventie) en bij een follow-up van 2 weken.
|
|
Kwaliteit van het oplossen van problemen, zoals gemeten door de middel-doel-probleemoplossende taak
Tijdsspanne: Toegediend op dag 1 voorafgaand aan het voltooien van de interventie (pre-interventie), na de interventieweek (post-interventie) en bij een follow-up van 2 weken.
|
Zelfgerapporteerde maat voor iemands vermogen om stapsgewijze strategieën te conceptualiseren om twee echte problemen op te lossen.
Probleemoplossingen worden aan de hand van een coderingsschema getoetst op concreetheid en effectiviteit.
|
Toegediend op dag 1 voorafgaand aan het voltooien van de interventie (pre-interventie), na de interventieweek (post-interventie) en bij een follow-up van 2 weken.
|
|
Zelfgerapporteerde levendigheid, opwinding en waarschijnlijkheid van positieve en negatieve prospectieve scenario's zoals gemeten door de Prospective Imagery Task
Tijdsspanne: Toegediend op dag 1 voorafgaand aan het voltooien van de interventie (pre-interventie), na de interventieweek (post-interventie) en bij een follow-up van 2 weken.
|
Zelfgerapporteerde maat voor de levendigheid en opwinding geassocieerd met toekomstige positieve en negatieve gebeurtenissen, evenals de geschatte waarschijnlijkheid dat de toekomstige gebeurtenis hen in de toekomst zal overkomen.
De schaal bevat 10 prospectieve positieve gebeurtenissen en 10 prospectieve negatieve gebeurtenissen en beoordelingen van levendigheid, opwinding en waarschijnlijkheid worden gemaakt op een schaal van 1 - 5, waarbij hogere scores een grotere levendigheid, opwinding en waarschijnlijkheid aangeven.
|
Toegediend op dag 1 voorafgaand aan het voltooien van de interventie (pre-interventie), na de interventieweek (post-interventie) en bij een follow-up van 2 weken.
|
|
Interpretatiebias zoals gemeten door het Word-Sentence Association Paradigm
Tijdsspanne: Toegediend op dag 1 voorafgaand aan het voltooien van de interventie (pre-interventie), na de interventieweek (post-interventie) en bij een follow-up van 2 weken.
|
Een geautomatiseerde maatstaf voor interpretatiebias.
Deelnemers krijgen een dubbelzinnige zin voorgeschoteld gevolgd door een woord dat de zin een goedaardige of bedreigende betekenis geeft.
Deelnemers moeten zo snel mogelijk kiezen of het woord verband houdt met de dubbelzinnige zin (d.w.z. accepteren of weigeren).
Een grotere neiging om bedreigende interpretaties te 'accepteren' en goedaardige interpretaties te 'verwerpen' zou wijzen op een grotere negatieve interpretatiebias.
|
Toegediend op dag 1 voorafgaand aan het voltooien van de interventie (pre-interventie), na de interventieweek (post-interventie) en bij een follow-up van 2 weken.
|
|
Zelfgerapporteerde negatieve gedachte-intrusies zoals gemeten door de Breathing Focus Task
Tijdsspanne: Toegediend op dag 1 voorafgaand aan het voltooien van de interventie (pre-interventie), na de interventieweek (post-interventie) en bij een follow-up van 2 weken.
|
Een gedragsmaatstaf van negatieve gedachte-intrusies die een ademhalingsperiode van 5 minuten omvat, gevolgd door een periode van 5 minuten van geïnstrueerde zorgen en vervolgens een tweede ademhalingsperiode van 5 minuten.
Tijdens de ademhalingsperioden klinkt er elke 30 seconden een toon en krijgen de deelnemers de instructie om te rapporteren of ze gefocust waren op hun ademhaling of dat ze een gedachte-indringing hadden.
De indringers in gedachten worden beoordeeld op hun valentie en de inhoud van de indringers wordt aan het einde van de taak verder uitgewerkt.
|
Toegediend op dag 1 voorafgaand aan het voltooien van de interventie (pre-interventie), na de interventieweek (post-interventie) en bij een follow-up van 2 weken.
|
|
Dagelijkse zorgvragen
Tijdsspanne: Tijdens de 7-daagse interventieperiode wordt alle deelnemers gevraagd om drie keer per dag (ochtend, middag, avond) vragen over hun zorgen te beantwoorden met behulp van een online dagboek.
|
Een dagelijkse zelfgerapporteerde meting van beheersbaarheid van zorgen, piekerintensiteit en angst geassocieerd met piekeren (allemaal beoordeeld op een schaal van 0 - 8) evenals de tijd besteed aan piekeren (beoordeeld als een percentage).
|
Tijdens de 7-daagse interventieperiode wordt alle deelnemers gevraagd om drie keer per dag (ochtend, middag, avond) vragen over hun zorgen te beantwoorden met behulp van een online dagboek.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde overtuiging dat de training het piekeren zal verbeteren, zoals gemeten door de Credibility Expectancy Check (CEQ)
Tijdsspanne: Toegediend op dag 1 voorafgaand aan het voltooien van de interventie (pre-interventie) na de uitleg van de interventie en de grondgedachte.
|
Zelfrapportagemeting die beoordeelt in welke mate de deelnemer denkt en gelooft dat de training hun piekeren zal verbeteren.
De maatregel heeft in totaal zes vragen; vier vragen worden beoordeeld op een schaal van 1 - 9, terwijl de andere twee vragen worden beoordeeld op een schaal van 0 - 100.
Hogere scores duiden op grotere verwachtingen en percepties van de geloofwaardigheid van de behandeling.
|
Toegediend op dag 1 voorafgaand aan het voltooien van de interventie (pre-interventie) na de uitleg van de interventie en de grondgedachte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 augustus 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REB 2018-394
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van het onderzoek zullen worden verspreid via conferentiepresentaties, tijdschriftpublicaties en via onze labwebsite.
Op verzoek kunnen geanonimiseerde geaggregeerde deelnemersgegevens beschikbaar worden gesteld aan een publicerend tijdschrift of individuele onderzoeksgroep.
Individuele onderzoeksgroepen die geïnteresseerd zijn in toegang tot geanonimiseerde gegevens, moeten een voorstel indienen waarin het beoogde gebruik van de gegevens wordt beschreven.
Hun kwalificaties worden beoordeeld op basis van hun voorstel en cv's.
Individuele onderzoeksgroepen die voor toegang zijn goedgekeurd, moeten ermee instemmen om niet te proberen deelnemers opnieuw te identificeren, gegevens niet verder te verspreiden en de gegevens niet te gebruiken voor andere doeleinden dan gespecificeerd in hun oorspronkelijke voorstel.
Er worden geen individuele gegevens gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .