Modificación del sesgo cognitivo mejorado con imágenes para la preocupación crónica
11 de marzo de 2021 actualizado por: Bailee Malivoire, Ryerson University
Las personas que experimentan altos niveles de preocupación a menudo tienen hábitos mentales que alimentan su preocupación.
Un hábito mental de interés para los investigadores es la tendencia a evaluar situaciones y experiencias de forma muy negativa, incluso cuando es posible que la situación resulte neutral o incluso positiva.
La modificación del sesgo cognitivo de las interpretaciones (CBM-I) es un entrenamiento que está diseñado para atacar la tendencia a catastrofizar y saltar a conclusiones negativas cuando se enfrenta a información ambigua.
Se ha demostrado que CBM-I mejora este hábito, así como la ansiedad y el bajo estado de ánimo.
En este experimento, los investigadores buscan mejorar el CBM-I para la preocupación patológica.
Específicamente, los investigadores están probando los efectos inmediatos ya corto plazo del uso de imágenes al completar CBM-I.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
En la preocupación patológica, se sugiere que alimenta la preocupación la tendencia a evaluar situaciones y experiencias de manera muy negativa, incluso cuando es posible que la situación resulte neutral o incluso positiva. Este tipo de "hábito mental" puede mantener la preocupación y causar mucha angustia a las personas. La modificación del sesgo cognitivo de las interpretaciones (CBM-I) implica escuchar repetida y activamente las descripciones de escenarios ambiguos que se resuelven de manera benigna. CBM-I se ha mostrado prometedor en la reducción de la tendencia a hacer interpretaciones negativas cuando se presenta información ambigua, así como en la mejora de la preocupación y el mal humor. Sin embargo, se necesita más investigación para optimizar el protocolo para las personas que se involucran en la preocupación patológica. Una de esas formas de mejorar la tarea es usar imágenes. En este experimento de prueba de concepto, los investigadores están analizando si hacer que los participantes usen imágenes mientras practican CBM-I durante una semana conduce a mayores mejoras en la preocupación y los procesos relacionados con la preocupación en comparación con el protocolo estándar sin instrucciones de imágenes y en comparación con un condición de control neutral. Este estudio también investigará los efectos de la dosis del entrenamiento CBM-I al investigar los cambios en la preocupación durante el período de intervención utilizando una evaluación diaria.
Se les pedirá a los posibles participantes que completen una pantalla telefónica. Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados a nuestro laboratorio en la Universidad de Ryerson. Después de completar las medidas de resultado previas a la intervención, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: (1) una condición en la que las personas se imaginan a sí mismas en escenarios que escuchan; (2) una condición en la que las personas escuchan los escenarios sin instrucción para usar imágenes; y (3) una condición en la que las personas escuchan pasajes de situaciones no emocionales. Se pedirá a los participantes que completen su respectivo entrenamiento durante 7 días (60 escenarios/día). Habrá dos visitas de seguimiento; uno después de que los participantes completen su capacitación y otro dos semanas después de la finalización de la capacitación. Todas las medidas de resultado se evaluarán antes de la intervención, después de la intervención y en el seguimiento de 2 semanas. La preocupación de la semana pasada también se evaluará en un seguimiento de 1 semana a través de un enlace que se enviará por correo electrónico. Durante el período de intervención de 1 semana, los participantes también harán un seguimiento de su preocupación 3 veces al día a través de un enlace que se les enviará por correo electrónico.
El presente experimento proporcionará respuestas a preguntas importantes sobre el potencial terapéutico del CBM mejorado con imágenes en comparación con el CBM estándar para la preocupación patológica. Además, este estudio arrojará luz sobre los efectos de dosificación de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Ryerson University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de 62 o más en el Cuestionario de preocupación de Penn State.
- Respaldo de los síntomas del Trastorno de Ansiedad Generalizada (p. ej., preocupación excesiva e incontrolable) según la descripción del DSM-5 (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013).
Criterio de exclusión:
- Ideación, intento o plan suicida clínicamente significativo
- Antecedentes pasados o actuales de psicosis, trastorno bipolar o trastorno por consumo de sustancias o alcohol en los últimos 12 meses
- Tratamiento o asesoramiento psicológico actual, a menos que este tratamiento sea poco frecuente (una vez al mes o menos) o que el participante haya estado recibiendo un tratamiento semanal constante durante al menos 12 semanas y aún cumpla con todos los demás criterios de elegibilidad.
- Medicación psicotrópica con cambio de dosis en las últimas 12 semanas. Si han suspendido recientemente un medicamento psicotrópico, se incluirán si ha pasado al menos 1 mes desde la suspensión, o 3 meses si habían estado tomando fluoxetina. El uso de benzodiazepinas en las últimas 12 semanas también excluirá a los participantes.
- Los participantes serán excluidos si reportan deficiencias auditivas no corregidas ya que la capacitación implica escuchar grabaciones de audio.
- Los participantes serán excluidos si no tienen acceso diario a una computadora con Internet, ya que esto es necesario para completar la capacitación en el hogar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Modificación del sesgo cognitivo estándar
Escuchar descripciones de escenarios ambiguos que se resuelven positivamente
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Se les pedirá a los participantes que escuchen repetidamente descripciones de escenarios ambiguos que se resuelven positivamente y respondan una pregunta después de cada escenario que refuerce la interpretación positiva; los participantes escucharán 60 escenarios/día durante 7 días.
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EXPERIMENTAL: Modificación del sesgo cognitivo mejorado con imágenes
Escuche descripciones de escenarios ambiguos que se resuelven positivamente mientras participa en imágenes.
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Se les pedirá a los participantes que se imaginen a sí mismos como si estuvieran involucrados activamente en los escenarios que escuchan.
Esta condición será necesaria para responder dos preguntas a continuación de cada escenario; uno que refuerza la interpretación positiva y otro que promueve el compromiso con las imágenes.
Los participantes escucharán 60 escenarios/día durante 7 días.
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PLACEBO_COMPARADOR: Condición de control neutral
Escuchar descripciones de escenarios neutrales.
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Se les pedirá a los participantes que escuchen descripciones de escenarios neutrales (es decir, no emocionales).
Esta condición también será necesaria para responder una pregunta de comprensión después de cada escenario.
Los participantes escucharán 60 escenarios/día durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la preocupación de la semana pasada autoinformada según lo medido por el Cuestionario de preocupaciones de Penn State - Versión de la semana pasada
Periodo de tiempo: Administrado el día 1 antes de completar la intervención (pre-intervención), después de la semana de intervención (post-intervención) y en los seguimientos de 1 y 2 semanas.
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Medida de autoinforme que evalúa el grado de preocupación excesiva experimentada durante la última semana.
La medida contiene 15 ítems y los puntajes van de 0 a 90, donde los puntajes mayores indican un mayor grado de preocupación.
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Administrado el día 1 antes de completar la intervención (pre-intervención), después de la semana de intervención (post-intervención) y en los seguimientos de 1 y 2 semanas.
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Cambio en el sesgo de interpretación autoinformado medido por el diario de situaciones ambiguas/no ambiguas ampliado
Periodo de tiempo: Administrado el día 1 antes de completar la intervención (preintervención), después de la semana de intervención (postintervención) y en un seguimiento de 2 semanas.
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Medida de autoinforme del sesgo de interpretación que contiene 55 viñetas que describen un escenario positivo, negativo o ambiguo.
Para cada escenario, se instruye a los participantes para que califiquen su nivel de preocupación en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación.
Una mayor preocupación por escenarios ambiguos sugiere un mayor sesgo de interpretación.
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Administrado el día 1 antes de completar la intervención (preintervención), después de la semana de intervención (postintervención) y en un seguimiento de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión, ansiedad y estrés autoinformados medidos por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés.
Periodo de tiempo: Administrado el día 1 antes de completar la intervención (preintervención), después de la semana de intervención (postintervención) y en un seguimiento de 2 semanas.
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Medida de autoinforme que evalúa los síntomas de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana.
La escala contiene 21 ítems, divididos en tres subescalas: 1) Depresión, 2) Ansiedad y 3) Estrés.
Las puntuaciones en las subescalas varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión, la ansiedad y el estrés.
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Administrado el día 1 antes de completar la intervención (preintervención), después de la semana de intervención (postintervención) y en un seguimiento de 2 semanas.
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Calidad de la resolución de problemas medida por la tarea de resolución de problemas de medios y fines
Periodo de tiempo: Administrado el día 1 antes de completar la intervención (preintervención), después de la semana de intervención (postintervención) y en un seguimiento de 2 semanas.
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Medida de autoinforme de la capacidad de uno para conceptualizar estrategias paso a paso para resolver dos problemas de la vida real.
Las soluciones de los problemas se evaluarán en cuanto a su concreción y eficacia utilizando un esquema de codificación.
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Administrado el día 1 antes de completar la intervención (preintervención), después de la semana de intervención (postintervención) y en un seguimiento de 2 semanas.
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Intensidad, excitación y probabilidad de escenarios prospectivos positivos y negativos según lo medido por la tarea de imágenes prospectivas
Periodo de tiempo: Administrado el día 1 antes de completar la intervención (preintervención), después de la semana de intervención (postintervención) y en un seguimiento de 2 semanas.
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Medida de autoinforme de la viveza y la excitación asociadas con posibles eventos positivos y negativos, así como la probabilidad estimada de que el posible evento les suceda en el futuro.
La escala contiene 10 eventos positivos prospectivos y 10 eventos negativos prospectivos y las calificaciones de intensidad, activación y probabilidad se realizan en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad, activación y probabilidad.
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Administrado el día 1 antes de completar la intervención (preintervención), después de la semana de intervención (postintervención) y en un seguimiento de 2 semanas.
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Sesgo de interpretación medido por el paradigma de asociación palabra-oración
Periodo de tiempo: Administrado el día 1 antes de completar la intervención (preintervención), después de la semana de intervención (postintervención) y en un seguimiento de 2 semanas.
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Una medida computarizada del sesgo de interpretación.
A los participantes se les presenta una oración ambigua seguida de una palabra que le da a la oración un significado benigno o amenazante.
Los participantes deben elegir lo más rápido posible si la palabra está relacionada con la oración ambigua (es decir, aceptar o rechazar).
Una mayor tendencia a 'aceptar' interpretaciones amenazantes y 'rechazar' interpretaciones benignas sugeriría un mayor sesgo de interpretación negativa.
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Administrado el día 1 antes de completar la intervención (preintervención), después de la semana de intervención (postintervención) y en un seguimiento de 2 semanas.
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Intrusiones de pensamientos negativos autoinformados medidos por la tarea de enfoque de respiración
Periodo de tiempo: Administrado el día 1 antes de completar la intervención (preintervención), después de la semana de intervención (postintervención) y en un seguimiento de 2 semanas.
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Una medida conductual de intrusiones de pensamientos negativos que implica un período de respiración de 5 minutos, seguido de un período de preocupación instruida de 5 minutos y luego un segundo período de respiración de 5 minutos.
Durante los períodos de respiración, suena un tono cada 30 segundos y se indica a los participantes que informen si estaban concentrados en su respiración o si tuvieron una intrusión de pensamiento.
Las intrusiones de pensamiento se califican según su valencia y el contenido de las intrusiones se elabora más al final de la tarea.
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Administrado el día 1 antes de completar la intervención (preintervención), después de la semana de intervención (postintervención) y en un seguimiento de 2 semanas.
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Preguntas de preocupaciones diarias
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 7 días, se les pide a todos los participantes que respondan preguntas sobre sus preocupaciones tres veces al día (mañana, tarde, noche) utilizando un diario en línea.
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Una medida de autoinforme diario de la capacidad de control de la preocupación, la intensidad de la preocupación y la angustia asociada con la preocupación (todos calificados en una escala de 0 a 8), así como el tiempo dedicado a preocuparse (calificado como un porcentaje).
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Durante el período de intervención de 7 días, se les pide a todos los participantes que respondan preguntas sobre sus preocupaciones tres veces al día (mañana, tarde, noche) utilizando un diario en línea.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creencia autoinformada de que la capacitación mejorará la preocupación según lo medido por la Verificación de expectativas de credibilidad (CEQ)
Periodo de tiempo: Administrado el día 1 antes de finalizar la intervención (pre-intervención) siguiendo la explicación de la intervención y la justificación.
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Medida de autoinforme que evalúa hasta qué punto el participante piensa y cree que la capacitación mejorará su preocupación.
La medida tiene seis preguntas en total; cuatro preguntas se califican en una escala de 1 a 9, mientras que las otras dos preguntas se califican en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican mayores expectativas y percepciones de la credibilidad del tratamiento.
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Administrado el día 1 antes de finalizar la intervención (pre-intervención) siguiendo la explicación de la intervención y la justificación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REB 2018-394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio se difundirán a través de presentaciones en conferencias, publicaciones en revistas y a través del sitio web de nuestro laboratorio.
Previa solicitud, los datos agregados anónimos de los participantes pueden ponerse a disposición de una revista editorial o un grupo de investigación individual.
Los grupos de investigación individuales interesados en acceder a datos anónimos deberán presentar una propuesta que detalle el uso previsto de los datos.
Sus calificaciones serán revisadas en base a su propuesta y CV.
Los grupos de investigación individuales aprobados para el acceso deberán aceptar no intentar volver a identificar a los participantes, no distribuir más datos y no utilizar los datos para fines distintos a los especificados en su propuesta original.
No se compartirán datos individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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