- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03855488
Imagery Enhanced Cognitive Bias Modification för kronisk oro
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid patologisk oro föreslås tendensen att bedöma situationer och upplevelser på ett mycket negativt sätt även när det är möjligt att situationen kan visa sig vara neutral eller till och med positiv för att underblåsa oro. Denna typ av "mental vana" kan upprätthålla oro och orsaka människor mycket ångest. Kognitiv bias modifiering av tolkningar (CBM-I) innebär att upprepade gånger och aktivt lyssna på beskrivningar av tvetydiga scenarier som löser sig på ett godartat sätt. CBM-I har visat sig lovande att minska tendensen att göra negativa tolkningar när de presenteras med tvetydig information samt förbättra oro och dåligt humör. Ytterligare forskning behövs dock för att optimera protokollet för individer som engagerar sig i patologisk oro. Ett sådant sätt att förbättra uppgiften är att använda bilder. I detta proof-of-concept-experiment undersöker utredarna om att låta deltagarna använda bilder medan de tränar CBM-I i en vecka leder till större förbättringar i oro och oro-relaterade processer jämfört med standardprotokollet utan bildinstruktioner och jämfört med en neutralt styrtillstånd. Denna studie kommer också att undersöka doseringseffekter av CBM-I-träning genom att undersöka förändringar i oro under interventionsperioden med hjälp av en daglig dagboksbedömning.
Potentiella deltagare kommer att uppmanas att fylla i en telefonskärm. De som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in till vårt laboratorium vid Ryerson University. Efter att ha slutfört resultatmått före intervention kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av tre villkor: (1) ett tillstånd där människor föreställer sig själva i scenarier de lyssnar på; (2) ett tillstånd där människor lyssnar på scenarierna utan instruktioner om att använda bilder; och (3) ett tillstånd där människor lyssnar på passager av icke-emotionella situationer. Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra sina respektive utbildningar i 7 dagar (60 scenarier/dag). Det blir två uppföljningsbesök; en efter att deltagarna slutfört sin utbildning och ytterligare två veckor efter avslutad utbildning. Alla resultatmått kommer att bedömas före intervention, efter intervention och vid 2 veckors uppföljning. Den senaste veckans oro kommer också att bedömas vid en 1-veckors uppföljning via en länk som kommer att skickas via e-post. Under den 1-veckors interventionsperioden kommer deltagarna också att spåra sin oro 3 gånger per dag via en länk som kommer att skickas till dem via e-post.
Det aktuella experimentet kommer att ge svar på viktiga frågor om den terapeutiska potentialen hos bildförstärkt CBM jämfört med standard CBM för patologisk oro. Dessutom kommer denna studie att belysa doseringseffekter av interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poäng på 62 eller högre på Penn State Worry Questionnaire.
- Godkännande av symtom på generaliserat ångestsyndrom (t.ex. överdriven och okontrollerbar oro) enligt DSM-5-beskrivningen (American Psychiatric Association, 2013).
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta självmordstankar, avsikter eller planer
- Tidigare eller nuvarande historia av psykos, bipolär sjukdom eller missbruksstörning under de senaste 12 månaderna
- Aktuell psykologisk behandling eller rådgivning om inte denna behandling är sällsynt (en gång per månad eller mindre) eller om deltagaren har fått konsekvent veckobehandling i minst 12 veckor och fortfarande uppfyller alla andra behörighetskriterier
- Psykotropisk medicin med ändrad dos under de senaste 12 veckorna. Om de nyligen har avbrutit en psykofarmaka kommer de att inkluderas om det har gått minst 1 månad sedan behandlingen avbröts, eller 3 månader om de hade tagit fluoxetin. Användning av bensodiazepiner under de senaste 12 veckorna kommer också att utesluta deltagare.
- Deltagare kommer att uteslutas om de rapporterar icke-korrigerade hörselnedsättningar eftersom utbildningen innebär att lyssna på ljudinspelningar.
- Deltagare kommer att uteslutas om de inte har daglig tillgång till en dator med internet då detta krävs för att genomföra hemmaträningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Standard modifiering av kognitiv bias
Lyssna på beskrivningar av tvetydiga scenarier som löser sig positivt
|
Deltagarna kommer att uppmanas att upprepade gånger lyssna på beskrivningar av tvetydiga scenarier som löser sig positivt och svara på en fråga efter varje scenario som förstärker den positiva tolkningen; deltagarna kommer att lyssna på 60 scenarier/dag under 7 dagar.
|
|
EXPERIMENTELL: Bildförstärkt modifiering av kognitiv bias
Lyssna på beskrivningar av tvetydiga scenarier som löser sig positivt samtidigt som du engagerar dig i bilder
|
Deltagarna kommer att uppmanas att föreställa sig att de är aktivt involverade i de scenarier som de lyssnar på.
Detta villkor kommer att krävas för att svara på två frågor efter varje scenario; en som förstärker den positiva tolkningen och en annan som främjar engagemang i bildspråk.
Deltagarna kommer att lyssna på 60 scenarier/dag under 7 dagar.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Neutral kontrolltillstånd
Lyssna på beskrivningar av neutrala scenarier
|
Deltagarna kommer att uppmanas att lyssna på beskrivningar av neutrala (d.v.s. icke-emotionella) scenarier.
Detta villkor kommer också att krävas för att svara på en förståelsefråga efter varje scenario.
Deltagarna kommer att lyssna på 60 scenarier/dag under 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad oro under den senaste veckan mätt med Penn State Worry Questionnaire-Past Week Version
Tidsram: Administreras dag 1 före avslutad intervention (pre-intervention), efter interventionsveckan (post-intervention) och vid 1-veckors och 2-veckors uppföljningar.
|
Självrapporteringsmått som bedömer graden av överdriven oro som upplevts under den senaste veckan.
Måttet innehåller 15 objekt och poängen varierar från 0 till 90, med högre poäng tyder på en större grad av oro.
|
Administreras dag 1 före avslutad intervention (pre-intervention), efter interventionsveckan (post-intervention) och vid 1-veckors och 2-veckors uppföljningar.
|
|
Förändring i självrapporterad tolkningsbias mätt med Tvetydiga/entydiga situationer Diary Extended
Tidsram: Administreras på dag 1 före avslutad intervention (pre-intervention), efter interventionsveckan (post-intervention) och vid en 2-veckors uppföljning.
|
Självrapporteringsmått på tolkningsbias som innehåller 55 vinjetter som beskriver ett positivt, negativt eller tvetydigt scenario.
För varje scenario instrueras deltagarna att betygsätta sin oro på en skala från 1 till 5, med högre poäng som indikerar större oro.
Större oro för tvetydiga scenarier tyder på större tolkningsbias.
|
Administreras på dag 1 före avslutad intervention (pre-intervention), efter interventionsveckan (post-intervention) och vid en 2-veckors uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad depression, ångest och stress mätt med skalan för depression, ångest och stress.
Tidsram: Administreras på dag 1 före avslutad intervention (pre-intervention), efter interventionsveckan (post-intervention) och vid en 2-veckors uppföljning.
|
Självrapporteringsmått som bedömer depression, ångest och stresssymptom den senaste veckan.
Skalan innehåller 21 punkter, uppdelade i tre underskalor: 1) Depression, 2) Ångest och 3) Stress.
Poäng på underskalorna sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression, ångest och stress.
|
Administreras på dag 1 före avslutad intervention (pre-intervention), efter interventionsveckan (post-intervention) och vid en 2-veckors uppföljning.
|
|
Kvaliteten på problemlösning mätt med uppgiften Means-Ends Problem-Solving
Tidsram: Administreras på dag 1 före avslutad intervention (pre-intervention), efter interventionsveckan (post-intervention) och vid en 2-veckors uppföljning.
|
Självrapporterande mått på ens förmåga att konceptualisera steg-för-steg-strategier för att lösa två verkliga problem.
Problemlösningar kommer att bedömas med avseende på konkrethet och effektivitet med hjälp av ett kodningsschema.
|
Administreras på dag 1 före avslutad intervention (pre-intervention), efter interventionsveckan (post-intervention) och vid en 2-veckors uppföljning.
|
|
Självrapporterad livlighet, upphetsning och sannolikhet för positiva och negativa prospektiva scenarier mätt med Prospective Imagery Task
Tidsram: Administreras på dag 1 före avslutad intervention (pre-intervention), efter interventionsveckan (post-intervention) och vid en 2-veckors uppföljning.
|
Självrapporteringsmått på livlighet och upphetsning förknippade med potentiella positiva och negativa händelser, såväl som den uppskattade sannolikheten för att den framtida händelsen kan hända dem i framtiden.
Skalan innehåller 10 potentiella positiva händelser och 10 potentiella negativa händelser och betyg av livlighet, upphetsning och sannolikhet görs på en skala från 1 - 5, med högre poäng som indikerar större livlighet, upphetsning och sannolikhet.
|
Administreras på dag 1 före avslutad intervention (pre-intervention), efter interventionsveckan (post-intervention) och vid en 2-veckors uppföljning.
|
|
Tolkningsbias mätt av Word-Sentence Association Paradigm
Tidsram: Administreras på dag 1 före avslutad intervention (pre-intervention), efter interventionsveckan (post-intervention) och vid en 2-veckors uppföljning.
|
Ett datoriserat mått på tolkningsbias.
Deltagarna presenteras för en tvetydig mening följt av ett ord som ger meningen antingen en godartad eller hotfull betydelse.
Deltagarna måste så snabbt som möjligt välja om ordet är relaterat till den tvetydiga meningen (d.v.s. acceptera eller avvisa).
En större tendens att "acceptera" hotfulla tolkningar och "förkasta" godartade tolkningar skulle tyda på en större negativ tolkningsbias.
|
Administreras på dag 1 före avslutad intervention (pre-intervention), efter interventionsveckan (post-intervention) och vid en 2-veckors uppföljning.
|
|
Självrapporterade negativa tankeintrång mätt med Andningsfokusuppgiften
Tidsram: Administreras på dag 1 före avslutad intervention (pre-intervention), efter interventionsveckan (post-intervention) och vid en 2-veckors uppföljning.
|
Ett beteendemässigt mått på negativa tankeintrång som involverar en 5-minuters andningsperiod, följt av en 5-minuters period av instruerad oro och sedan en andra 5-minuters andningsperiod.
Under andningsperioderna hörs en ton var 30:e sekund och deltagarna instrueras att rapportera om de var fokuserade på sin andning eller om de hade ett tankeintrång.
Tankeintrången bedöms på sin valens och innehållet i intrången utvecklas vidare i slutet av uppgiften.
|
Administreras på dag 1 före avslutad intervention (pre-intervention), efter interventionsveckan (post-intervention) och vid en 2-veckors uppföljning.
|
|
Dagliga bekymmersfrågor
Tidsram: Under den sju dagar långa interventionsperioden uppmanas alla deltagare att svara på frågor om sin oro tre gånger per dag (morgon, eftermiddag, kväll) med hjälp av en onlinedagbok.
|
Ett dagligt självrapporteringsmått på oroskontrollerbarhet, orosintensitet och ångest förknippad med oro (alla betygsatta på en skala från 0 - 8) samt tid som spenderats på att oroa sig (betygsatt i procent).
|
Under den sju dagar långa interventionsperioden uppmanas alla deltagare att svara på frågor om sin oro tre gånger per dag (morgon, eftermiddag, kväll) med hjälp av en onlinedagbok.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad övertygelse om att träningen kommer att förbättra oro mätt med Credibility Expectancy Check (CEQ)
Tidsram: Administreras på dag 1 före avslutad intervention (för-intervention) efter förklaringen av interventionen och motiveringen.
|
Självrapporteringsmått som bedömer i vilken utsträckning deltagaren tänker och tror att träningen kommer att förbättra deras oro.
Åtgärden har totalt sex frågor; fyra frågor är betygsatta på en skala från 1 - 9 medan de andra två frågorna är betygsatta på en skala från 0 - 100.
Större poäng indikerar större förväntningar och uppfattningar om behandlingens trovärdighet.
|
Administreras på dag 1 före avslutad intervention (för-intervention) efter förklaringen av interventionen och motiveringen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REB 2018-394
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .