- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03855488
Billedbehandling Enhanced Cognitive Bias Modification for kronisk bekymring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I patologisk bekymring foreslås tendensen til at vurdere situationer og oplevelser på en meget negativ måde, selv når det er muligt, at situationen kan vise sig at være neutral eller endda positiv for at give næring til bekymring. Denne form for "mental vane" kan opretholde bekymring og give folk en masse nød. Kognitiv bias modifikation af fortolkninger (CBM-I) involverer gentagne gange og aktivt at lytte til beskrivelser af tvetydige scenarier, der løser sig på en godartet måde. CBM-I har vist lovende at reducere tendensen til at lave negative fortolkninger, når de præsenteres med tvetydige oplysninger, samt forbedre bekymring og lavt humør. Der er dog behov for yderligere forskning for at optimere protokollen for personer, der engagerer sig i patologisk bekymring. En sådan måde at forbedre opgaven på er at bruge billeder. I dette proof-of-concept-eksperiment ser efterforskerne på, om det at lade deltagere bruge billeder, mens de praktiserer CBM-I i en uge, fører til større forbedringer i bekymrings- og bekymringsrelaterede processer sammenlignet med standardprotokollen uden billedvejledning og sammenlignet med en neutral kontroltilstand. Denne undersøgelse vil også undersøge doseringseffekter af CBM-I træning ved at undersøge ændringer i bekymring over interventionsperioden ved hjælp af en daglig dagbogsvurdering.
Potentielle deltagere vil blive bedt om at udfylde en telefonskærm. De, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til vores laboratorium på Ryerson University. Efter at have gennemført præ-intervention resultatmål, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af tre betingelser: (1) en tilstand, hvor folk forestiller sig selv i scenarier, de lytter til; (2) en tilstand, hvor folk lytter til scenarierne uden instruktion i at bruge billeder; og (3) en tilstand, hvor folk lytter til passager i ikke-emotionelle situationer. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre deres respektive træning i 7 dage (60 scenarier/dag). Der vil være to opfølgende besøg; en efter at deltagerne har afsluttet deres træning og en anden to uger efter afslutningen af uddannelsen. Alle udfaldsmålene vil blive vurderet før intervention, post-intervention og ved 2-ugers opfølgning. Bekymringer fra den seneste uge vil også blive vurderet ved en 1-uges opfølgning via et link, der vil blive sendt til e-mail. I løbet af den 1-uges interventionsperiode vil deltagerne også spore deres bekymringer 3 gange om dagen via et link, som vil blive sendt til dem.
Det nuværende eksperiment vil give svar på vigtige spørgsmål om det terapeutiske potentiale af billedforstærket CBM sammenlignet med standard CBM til patologisk bekymring. Desuden vil denne undersøgelse belyse doseringseffekter af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Ryerson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Score på 62 eller højere på Penn State Worry Questionnaire.
- Godkendelse af symptomer på generaliseret angst (f.eks. overdreven og ukontrollerbar bekymring) i henhold til DSM-5-beskrivelsen (American Psychiatric Association, 2013).
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante selvmordstanker, hensigter eller plan
- Tidligere eller nuværende historie med psykose, bipolar lidelse eller stof- eller alkoholmisbrug over de seneste 12 måneder
- Nuværende psykologisk behandling eller rådgivning, medmindre denne behandling er sjælden (en gang om måneden eller mindre), eller deltageren har modtaget konsekvent ugentlig behandling i mindst 12 uger og stadig opfylder alle andre berettigelseskriterier
- Psykotrop medicin med ændring i dosis inden for de seneste 12 uger. Hvis de for nylig har seponeret en psykotrop medicin, vil de blive inkluderet, hvis der er gået mindst 1 måned siden seponering, eller 3 måneder, hvis de havde taget fluoxetin. Brug af benzodiazepiner inden for de seneste 12 uger vil også udelukke deltagere.
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de rapporterer ikke-korrigerede hørenedsættelser, da træningen involverer at lytte til lydoptagelser.
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke har daglig adgang til en computer med internet, da dette er nødvendigt for at gennemføre hjemmetræningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Standard kognitiv bias modifikation
Lyt til beskrivelser af tvetydige scenarier, der løser sig positivt
|
Deltagerne vil blive bedt om gentagne gange at lytte til beskrivelser af tvetydige scenarier, der løser sig positivt, og besvare et spørgsmål efter hvert scenarie, der forstærker den positive fortolkning; deltagerne vil lytte til 60 scenarier/dag i 7 dage.
|
|
EKSPERIMENTEL: Billedbehandling forbedret kognitiv bias modifikation
Lyt til beskrivelser af tvetydige scenarier, der løser sig positivt, mens du engagerer dig i billeder
|
Deltagerne vil blive bedt om at forestille sig, at de er aktivt involveret i de scenarier, de lytter til.
Denne betingelse skal besvare to spørgsmål efter hvert scenarie; en, der forstærker den positive fortolkning og en anden, der fremmer engagement med billedsprog.
Deltagerne vil lytte til 60 scenarier/dag i 7 dage.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Neutral kontroltilstand
Lyt til beskrivelser af neutrale scenarier
|
Deltagerne vil blive bedt om at lytte til beskrivelser af neutrale (dvs. ikke-emotionelle) scenarier.
Denne betingelse vil også være påkrævet for at besvare ét forståelsesspørgsmål efter hvert scenarie.
Deltagerne vil lytte til 60 scenarier/dag i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret bekymring i sidste uge målt ved Penn State Worry Questionnaire-Past Week Version
Tidsramme: Indgivet på dag 1 før afslutning af interventionen (præ-intervention), efter interventionsugen (post-intervention) og ved 1-ugers og 2-ugers opfølgninger.
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer graden af overdreven bekymring oplevet i løbet af den seneste uge.
Foranstaltningen indeholder 15 genstande og scorer fra 0 til 90, hvor højere score indikerer en større grad af bekymring.
|
Indgivet på dag 1 før afslutning af interventionen (præ-intervention), efter interventionsugen (post-intervention) og ved 1-ugers og 2-ugers opfølgninger.
|
|
Ændring i selvrapporteret fortolkningsbias målt ved tvetydige/utvetydige situationer Dagbog udvidet
Tidsramme: Indgivet på dag 1 før afslutning af interventionen (præ-intervention), efter interventionsugen (post-intervention) og ved en 2-ugers opfølgning.
|
Selvrapporteringsmål for fortolkningsbias, der indeholder 55 vignetter, der beskriver et positivt, negativt eller tvetydigt scenarie.
For hvert scenarie bliver deltagerne bedt om at vurdere deres bekymringsniveau på en skala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større bekymring.
Større bekymring for tvetydige scenarier tyder på større fortolkningsbias.
|
Indgivet på dag 1 før afslutning af interventionen (præ-intervention), efter interventionsugen (post-intervention) og ved en 2-ugers opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret depression, angst og stress målt ved depression, angst og stress skalaen.
Tidsramme: Indgivet på dag 1 før afslutning af interventionen (præ-intervention), efter interventionsugen (post-intervention) og ved en 2-ugers opfølgning.
|
Selvrapporteringsmål, der vurderer depression, angst og stresssymptomer den seneste uge.
Skalaen indeholder 21 punkter, opdelt i tre underskalaer: 1) Depression, 2) Angst og 3) Stress.
Scorer på underskalaerne varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression, angst og stress.
|
Indgivet på dag 1 før afslutning af interventionen (præ-intervention), efter interventionsugen (post-intervention) og ved en 2-ugers opfølgning.
|
|
Kvaliteten af problemløsning målt ved hjælp af problemløsningsopgaven Midler-Ends
Tidsramme: Indgivet på dag 1 før afslutning af interventionen (præ-intervention), efter interventionsugen (post-intervention) og ved en 2-ugers opfølgning.
|
Selvrapportering mål for ens evne til at konceptualisere trin-for-trin strategier for at løse to virkelige problemer.
Problemløsninger vil blive vurderet for konkrethed og effektivitet ved hjælp af et kodningsskema.
|
Indgivet på dag 1 før afslutning af interventionen (præ-intervention), efter interventionsugen (post-intervention) og ved en 2-ugers opfølgning.
|
|
Selvrapporteret livlighed, ophidselse og sandsynlighed for positive og negative prospektive scenarier målt ved den potentielle billedopgave
Tidsramme: Indgivet på dag 1 før afslutning af interventionen (præ-intervention), efter interventionsugen (post-intervention) og ved en 2-ugers opfølgning.
|
Selvrapportering mål for livlighed og ophidselse forbundet med potentielle positive og negative begivenheder, samt den estimerede sandsynlighed for, at den potentielle begivenhed kan ske for dem i fremtiden.
Skalaen indeholder 10 potentielle positive hændelser og 10 potentielle negative hændelser, og vurderinger af livlighed, ophidselse og sandsynlighed er lavet på en skala fra 1 - 5, med højere score, der indikerer større livlighed, ophidselse og sandsynlighed.
|
Indgivet på dag 1 før afslutning af interventionen (præ-intervention), efter interventionsugen (post-intervention) og ved en 2-ugers opfølgning.
|
|
Fortolkningsbias målt af Word-Sentence Association Paradigm
Tidsramme: Indgivet på dag 1 før afslutning af interventionen (præ-intervention), efter interventionsugen (post-intervention) og ved en 2-ugers opfølgning.
|
Et computeriseret mål for fortolkningsbias.
Deltagerne præsenteres for en tvetydig sætning efterfulgt af et ord, der giver sætningen enten en godartet eller truende betydning.
Deltagerne skal så hurtigt som muligt vælge, om ordet er relateret til den tvetydige sætning (dvs. acceptere eller afvise).
En større tendens til at "acceptere" truende fortolkninger og "afvise" godartede fortolkninger ville antyde en større negativ fortolkningsbias.
|
Indgivet på dag 1 før afslutning af interventionen (præ-intervention), efter interventionsugen (post-intervention) og ved en 2-ugers opfølgning.
|
|
Selvrapporterede negative tankeindtrængen målt ved vejrtrækningsfokusopgaven
Tidsramme: Indgivet på dag 1 før afslutning af interventionen (præ-intervention), efter interventionsugen (post-intervention) og ved en 2-ugers opfølgning.
|
Et adfærdsmæssigt mål for negative tankeindtrængen, der involverer en 5-minutters vejrtrækningsperiode, efterfulgt af en 5-minutters periode med instrueret bekymring og derefter en anden 5-minutters vejrtrækningsperiode.
I vejrtrækningsperioderne lyder en tone hvert 30. sekund, og deltagerne bliver bedt om at rapportere, om de var fokuseret på deres vejrtrækning, eller om de havde en tankeindtrængen.
Tankeindtrængningerne vurderes på deres valens og indholdet af indtrængen uddybes yderligere til sidst i opgaven.
|
Indgivet på dag 1 før afslutning af interventionen (præ-intervention), efter interventionsugen (post-intervention) og ved en 2-ugers opfølgning.
|
|
Daglige bekymringsspørgsmål
Tidsramme: I løbet af den 7-dages interventionsperiode bliver alle deltagere bedt om at svare på spørgsmål om deres bekymring tre gange om dagen (morgen, eftermiddag, aften) ved hjælp af en online dagbog.
|
En daglig selvrapporteringsmåling af bekymringskontrollerbarhed, bekymringsintensitet og angst forbundet med bekymring (alt bedømt på en skala fra 0 - 8) samt tid brugt på at bekymre sig (vurderet som en procentdel).
|
I løbet af den 7-dages interventionsperiode bliver alle deltagere bedt om at svare på spørgsmål om deres bekymring tre gange om dagen (morgen, eftermiddag, aften) ved hjælp af en online dagbog.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret tro på, at træningen vil forbedre bekymringen målt ved Credibility Expectancy Check (CEQ)
Tidsramme: Indgivet på dag 1 før afslutning af interventionen (præ-intervention) efter forklaringen af interventionen og begrundelsen.
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer, i hvilket omfang deltageren tænker og tror på, at træningen vil forbedre deres bekymring.
Foranstaltningen har seks spørgsmål i alt; fire spørgsmål er bedømt på en skala fra 1 - 9, mens de to andre spørgsmål er bedømt på en skala fra 0 - 100.
Større score indikerer større forventninger og opfattelser af behandlingens troværdighed.
|
Indgivet på dag 1 før afslutning af interventionen (præ-intervention) efter forklaringen af interventionen og begrundelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 2018-394
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard kognitiv bias modifikation
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsRekrutteringDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | SeparationsangstForenede Stater, Australien, Brasilien, Israel
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina