Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til bomull vs. vanntett støpt polstring

19. mai 2023 oppdatert av: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine

Effektiviteten av bomull vs. vanntett støpt polstring etter påføring av Hip Spica: En randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å: 1) undersøke effektiviteten av vanntett spica-gips ved bruk av Delta-Dry® Pantaloon og støpt polstring (BSN Medical, USA) versus standard gortex pantaloon med bomullsstøpt polstring for å opprettholde lårbensbruddet og utviklingsdysplasi i hoftereduksjonen etter påføring av hip spica; 2) evaluere den generelle kvalitetsvurderingen av begge gipspolstringene fra pasientens og klinikernes perspektiv; og 3) bestemme kostnadsforskjellen mellom de to støpte polstringene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter (<6 år) diagnostisert med utviklingsdysplasi av hofte- eller lårbensbrudd som kommer til Texas Children's Hospital og planlegger å bli behandlet med spica-gips.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lårdiameter mer enn 13,4 tommer vil bli ekskludert på grunn av størrelsesbegrensningen til Delta-Dry Pantaloon
  • Pasienter med lårbensbrudd som er tilstede for behandling mer enn 2 uker fra skadedato, sønderdelt brudd, ikke-fortrengt brudd eller annen kirurgisk komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delta Dry® Pantaloon Group
Annen: Delta Dry® vanntett Pantaloon
Støpt med nyere vanntett materiale utviklet for å redusere hudkomplikasjoner forbundet med tradisjonelle bomullsforinger.
Aktiv komparator: Bomullspolstringsgruppe
Annen: Bomullspolstring
Støpt med tradisjonell bomullsfôr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet som et mål på endring i vurderinger på ulike tidspunkt
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uker etter påføring

Det primære resultatet (effektiviteten) vil bli målt basert på endringen i vurderinger til følgende variabler/faktorer ved å bruke en 10-punkts likert-skala (1 er svært dårlig og 10 er utmerket):

Komfort, Evne for gipsen til å tørke hvis den ble våt, Støpelukt, Støpeholdbarhet, Beskyttelse mot hudirritasjon, Enkel pleie i gipsen, Enkel påføring, Polstringsestetikk, Påføringstid, Hudtilstand, Mangel på maserasjon/ekskoriasjon, Støpelukt, polstringstilstand og enkel fjerning.

Disse vil bli samlet inn ved baseline, 2, 6 og 12 uker etter påføring.
Baseline, 2, 6 og 12 uker etter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uker etter påføring

Det sekundære resultatet (kvalitet) vil bli målt basert på vurdering til følgende ved å bruke en 10-punkts likert-skala (1 er veldig dårlig og 10 er utmerket):

Generell kvalitet
Baseline, 2, 6 og 12 uker etter påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

28. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-41712

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere