Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bavlny vs. voděodolné lité polstrování

19. května 2023 aktualizováno: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine

Účinnost bavlny vs. voděodolné lité vycpávky po aplikaci Hip Spica: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl: 1) prozkoumat účinnost nepromokavého sádru s použitím Delta-Dry® Pantaloon a odlévané vycpávky (BSN medical, USA) oproti standardnímu gortexovému pantalonu s bavlněnou odlévanou vycpávkou při zachování zlomeniny stehenní kosti a vývojové dysplazie po redukci kyčle aplikace hip spica; 2) vyhodnotit celkové hodnocení kvality obou sádrových vycpávek z pohledu pacienta a lékařů; a 3) určit cenový rozdíl mezi oběma litými vycpávkami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti (< 6 let) s diagnózou vývojová dysplazie zlomeniny kyčle nebo stehenní kosti, kteří přicházejí do Texaské dětské nemocnice a plánují léčbu pomocí sádry.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s průměrem stehna větším než 13,4 palce budou vyloučeni z důvodu omezení velikosti Delta-Dry Pantaloon
  • Pacienti se zlomeninou stehenní kosti, kteří přicházejí k léčbě déle než 2 týdny od data poranění, tříštivou zlomeninou, nedislokovanou zlomeninou nebo s jinou chirurgickou komorbiditou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Delta Dry® Pantaloon Group
Jiný: Vodotěsné pantalony Delta Dry®
Odlitek z novějšího voděodolného materiálu vyvinutého pro snížení kožních komplikací spojených s tradičními bavlněnými vložkami.
Aktivní komparátor: Skupina bavlněné vycpávky
Jiný: Bavlněné polstrování
Litá s tradiční bavlněnou vložkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita jako míra změny hodnocení v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6 a 12 týdnů po aplikaci

Primární výsledek (účinnost) bude měřen na základě změny hodnocení následujících proměnných/faktorů pomocí 10bodové Likertovy škály (1 je velmi špatné a 10 je vynikající):

Pohodlí, Schopnost uschnout sádru, pokud zvlhne, Zápach odlitku, Odolnost odlitku, Ochrana před podrážděním pokožky, Snadná péče o sádru, Snadná aplikace, Estetika vycpávky, Doba aplikace, Stav pokožky, Nedostatek macerace/odlupování, Odlévaný zápach, stav vycpávky a snadné odstranění.

Ty budou shromážděny na začátku, 2, 6 a 12 týdnů po aplikaci.
Výchozí stav, 2, 6 a 12 týdnů po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitní
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6 a 12 týdnů po aplikaci

Sekundární výsledek (kvalita) bude měřen na základě následujícího hodnocení pomocí 10bodové Likertovy škály (1 je velmi špatný a 10 je vynikající):

Celková kvalita
Výchozí stav, 2, 6 a 12 týdnů po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-41712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývojová dysplazie kyčle

Klinické studie na Vodotěsné pantalony Delta Dry®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit