Účinnost bavlny vs. voděodolné lité polstrování
19. května 2023 aktualizováno: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine
Účinnost bavlny vs. voděodolné lité vycpávky po aplikaci Hip Spica: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl: 1) prozkoumat účinnost nepromokavého sádru s použitím Delta-Dry® Pantaloon a odlévané vycpávky (BSN medical, USA) oproti standardnímu gortexovému pantalonu s bavlněnou odlévanou vycpávkou při zachování zlomeniny stehenní kosti a vývojové dysplazie po redukci kyčle aplikace hip spica; 2) vyhodnotit celkové hodnocení kvality obou sádrových vycpávek z pohledu pacienta a lékařů; a 3) určit cenový rozdíl mezi oběma litými vycpávkami.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti (< 6 let) s diagnózou vývojová dysplazie zlomeniny kyčle nebo stehenní kosti, kteří přicházejí do Texaské dětské nemocnice a plánují léčbu pomocí sádry.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s průměrem stehna větším než 13,4 palce budou vyloučeni z důvodu omezení velikosti Delta-Dry Pantaloon
- Pacienti se zlomeninou stehenní kosti, kteří přicházejí k léčbě déle než 2 týdny od data poranění, tříštivou zlomeninou, nedislokovanou zlomeninou nebo s jinou chirurgickou komorbiditou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Delta Dry® Pantaloon Group
|
Odlitek z novějšího voděodolného materiálu vyvinutého pro snížení kožních komplikací spojených s tradičními bavlněnými vložkami.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bavlněné vycpávky
|
Litá s tradiční bavlněnou vložkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita jako míra změny hodnocení v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6 a 12 týdnů po aplikaci
|
Primární výsledek (účinnost) bude měřen na základě změny hodnocení následujících proměnných/faktorů pomocí 10bodové Likertovy škály (1 je velmi špatné a 10 je vynikající): Pohodlí, Schopnost uschnout sádru, pokud zvlhne, Zápach odlitku, Odolnost odlitku, Ochrana před podrážděním pokožky, Snadná péče o sádru, Snadná aplikace, Estetika vycpávky, Doba aplikace, Stav pokožky, Nedostatek macerace/odlupování, Odlévaný zápach, stav vycpávky a snadné odstranění. Ty budou shromážděny na začátku, 2, 6 a 12 týdnů po aplikaci. |
Výchozí stav, 2, 6 a 12 týdnů po aplikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitní
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6 a 12 týdnů po aplikaci
|
Sekundární výsledek (kvalita) bude měřen na základě následujícího hodnocení pomocí 10bodové Likertovy škály (1 je velmi špatný a 10 je vynikající): Celková kvalita |
Výchozí stav, 2, 6 a 12 týdnů po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
28. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
28. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-41712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .