Eficacia del acolchado de algodón frente al impermeable
19 de mayo de 2023 actualizado por: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine
Eficacia del acolchado de algodón frente al impermeable después de la aplicación de cadera Spica: un estudio controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo: 1) investigar la eficacia del yeso en espiga a prueba de agua con pantalón Delta-Dry® y almohadilla para yeso (BSN medical, EE. UU.) versus pantalón estándar Gortex con almohadilla para yeso de algodón para mantener la fractura de fémur y la displasia del desarrollo de la reducción de cadera después aplicación de espiga de cadera; 2) evaluar las calificaciones generales de calidad de ambos acolchados de yeso desde la perspectiva del paciente y de los médicos; y 3) determinar la diferencia de costo entre los dos rellenos de yeso.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Scott Rosenfeld, MD
- Número de teléfono: 832.822.3100
- Correo electrónico: sbrosenf@texaschildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos (<6 años) diagnosticados con displasia del desarrollo de la cadera o fractura de fémur que se presentan en el Texas Children's Hospital y planean ser tratados con un yeso en espiga.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con un diámetro de muslo de más de 13,4 pulgadas serán excluidos debido a la limitación de tamaño del Delta-Dry Pantaloon.
- Pacientes con fractura de fémur que se presenten para tratamiento más de 2 semanas después de la fecha de la lesión, fractura conminuta, fractura sin desplazamiento o con otra comorbilidad quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pantalón Delta Dry®
|
Fundido con material impermeable más nuevo desarrollado para reducir las complicaciones de la piel asociadas con los revestimientos de algodón tradicionales.
|
|
Comparador activo: Grupo de relleno de algodón
|
Fundido con forro de algodón tradicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad como una medida de cambio en las calificaciones en diferentes momentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6 y 12 semanas después de la aplicación
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El resultado primario (efectividad) se medirá en función del cambio en las calificaciones de las siguientes variables/factores utilizando una escala Likert de 10 puntos (siendo 1 muy deficiente y 10 excelente): Comodidad, Capacidad para que el yeso se seque si se moja, Olor a yeso, Durabilidad del yeso, Protección contra la irritación de la piel, Facilidad de cuidado en el yeso, Facilidad de aplicación, Acolchado Estética, Tiempo de aplicación, Condición de la piel, Ausencia de maceración/excoriación, Olor fundido, condición del acolchado y facilidad de extracción. Estos se recopilarán al inicio, 2, 6 y 12 semanas después de la aplicación. |
Línea de base, 2, 6 y 12 semanas después de la aplicación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6 y 12 semanas después de la aplicación
|
El resultado secundario (calidad) se medirá en función de la calificación de lo siguiente mediante una escala Likert de 10 puntos (siendo 1 muy deficiente y 10 excelente): Calidad general |
Línea de base, 2, 6 y 12 semanas después de la aplicación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
28 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-41712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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