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Efficacia del cotone rispetto all'imbottitura impermeabile

19 maggio 2023 aggiornato da: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine

Efficacia del cotone rispetto all'imbottitura impermeabile dopo l'applicazione di Hip Spica: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a: 1) indagare l'efficacia del calco spica impermeabile utilizzando Delta-Dry® Pantaloon e imbottitura in gesso (BSN medical, USA) rispetto ai pantaloni standard in gortex con imbottitura in cotone nel mantenimento della frattura del femore e della displasia dello sviluppo della riduzione dell'anca dopo applicazione dell'hip spica; 2) valutare le valutazioni di qualità complessiva di entrambe le imbottiture ingessate dal punto di vista del paziente e dei medici; e 3) determinare la differenza di costo tra le due imbottiture fuse.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici (<6 anni) con diagnosi di displasia dello sviluppo dell'anca o frattura del femore che si presentano al Texas Children's Hospital e pianificano di essere trattati con un gesso spica.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con diametro della coscia superiore a 13,4 pollici saranno esclusi a causa della limitazione delle dimensioni del pantalone Delta-Dry
  • Pazienti con frattura del femore che si presentano per il trattamento a più di 2 settimane dalla data della lesione, frattura comminute, frattura non scomposta o con altre comorbidità chirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo pantaloni Delta Dry®
Altro: Pantalone impermeabile Delta Dry®
Cast con nuovo materiale impermeabile sviluppato per ridurre le complicazioni della pelle associate alle tradizionali fodere in cotone.
Comparatore attivo: Gruppo Imbottitura Cotone
Altro: Imbottitura in cotone
Cast con fodera in cotone tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia come misura del cambiamento nelle valutazioni in diversi momenti
Lasso di tempo: Basale, 2, 6 e 12 settimane dopo l'applicazione

L'esito primario (efficacia) sarà misurato in base alla variazione delle valutazioni delle seguenti variabili/fattori utilizzando una scala Likert a 10 punti (1 indica molto scarso e 10 eccellente):

Comfort, Capacità dell'ingessatura di asciugarsi se si bagna, Odore dell'ingessatura, Durata dell'ingessatura, Protezione dalle irritazioni della pelle, Facilità di cura dell'ingessatura, Facilità di applicazione, Estetica dell'imbottitura, Tempo di applicazione, Condizione della pelle, Mancanza di macerazione/escoriazione, Odore di fusione, condizione dell'imbottitura e facilità di rimozione.

Questi saranno raccolti al basale, 2, 6 e 12 settimane dopo l'applicazione.
Basale, 2, 6 e 12 settimane dopo l'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità
Lasso di tempo: Basale, 2, 6 e 12 settimane dopo l'applicazione

Il risultato secondario (qualità) sarà misurato in base alla valutazione di quanto segue utilizzando una scala Likert a 10 punti (1 sta per molto scarso e 10 sta per eccellente):

Qualità complessiva
Basale, 2, 6 e 12 settimane dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-41712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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