Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av bomull kontra vattentät gjuten stoppning

19 maj 2023 uppdaterad av: Scott Rosenfeld, Baylor College of Medicine

Effektiviteten av bomull kontra vattentät gjuten stoppning efter applicering av Hip Spica: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att: 1) undersöka effektiviteten av vattentät spica-gips med hjälp av Delta-Dry® Pantaloon och gjuten stoppning (BSN Medical, USA) jämfört med standard gortex pantaloon med bomullsgjuten vaddering för att upprätthålla lårbensfrakturen och utvecklingsdysplasi i höftreduktionen efter applicering av hip spica; 2) utvärdera de övergripande kvalitetsbetygen för båda gipsskydden ur patientens och klinikernas perspektiv; och 3) bestämma kostnadsskillnaden mellan de båda gjutna stoppningarna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter (<6 år gamla) diagnostiserade med utvecklingsdysplasi i höft- eller lårbensfraktur som uppsöker Texas Children's Hospital och planerar att behandlas med ett gips.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med lårdiameter över 13,4 tum kommer att uteslutas på grund av storleksbegränsningen för Delta-Dry Pantaloon
  • Patienter med lårbensfraktur som presenteras för behandling mer än 2 veckor från datumet för skadan, sönderdelad fraktur, icke-förskjuten fraktur eller med annan kirurgisk komorbiditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Delta Dry® Pantaloon Group
Övrig: Delta Dry® Vattentät Pantaloon
Gjuten med nyare vattentätt material utvecklat för att minska hudkomplikationerna i samband med traditionella bomullsliners.
Aktiv komparator: Bomullsstoppningsgrupp
Övrig: Bomull vaddering
Gjuten med traditionellt bomullsfoder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet som ett mått på förändring i betyg vid olika tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 12 veckor efter applicering

Det primära resultatet (effektiviteten) kommer att mätas baserat på förändringen i betyg till följande variabler/faktorer med hjälp av en 10-poängs likert-skala (1 är mycket dålig och 10 är utmärkt):

Komfort, Förmåga för gipset att torka om det blev blött, Gipslukt, Gipshållbarhet, Skydd mot hudirritation, Lätt att sköta i gipset, Lätt att applicera, Vadderingsestetik, Appliceringstid, Hudtillstånd, Avsaknad av maceration/excoriation, Gjutlukt, stoppningsskick och lätt att ta bort.

Dessa kommer att samlas in vid baslinjen, 2, 6 och 12 veckor efter applicering.
Baslinje, 2, 6 och 12 veckor efter applicering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet
Tidsram: Baslinje, 2, 6 och 12 veckor efter applicering

Det sekundära resultatet (kvalitet) kommer att mätas baserat på betyg enligt följande med hjälp av en 10-poängs likert-skala (1 är mycket dålig och 10 är utmärkt):

Övergripande kvalité
Baslinje, 2, 6 och 12 veckor efter applicering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

28 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Första postat (Faktisk)

1 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-41712

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera