Eficácia do enchimento de algodão versus acolchoamento à prova d'água
Eficácia do algodão contra acolchoamento à prova d'água após a aplicação de hip Spica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos (<6 anos de idade) diagnosticados com displasia do desenvolvimento do quadril ou fratura do fêmur que se apresentam no Texas Children's Hospital e planejam ser tratados com gesso em espiga.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diâmetro de coxa superior a 13,4 polegadas serão excluídos devido à limitação de tamanho do Pantaloon Delta-Dry
- Pacientes com fratura de fêmur que se apresentam para tratamento mais de 2 semanas a partir da data da lesão, fratura cominutiva, fratura sem deslocamento ou com outra comorbidade cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Delta Dry® Pantaloon Group
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Fundido com material à prova d'água mais recente desenvolvido para reduzir as complicações da pele associadas aos forros de algodão tradicionais.
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Comparador Ativo: Grupo de Acolchoamento de Algodão
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Elenco com forro de algodão tradicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia como uma medida de mudança nas classificações em diferentes momentos
Prazo: Linha de base, 2, 6 e 12 semanas após a aplicação
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O resultado primário (eficácia) será medido com base na mudança nas classificações das seguintes variáveis/fatores usando uma escala likert de 10 pontos (1 sendo muito ruim e 10 sendo excelente): Conforto, Capacidade do gesso secar caso fique úmido, Odor do gesso, Durabilidade do gesso, Proteção contra irritação da pele, Facilidade de cuidado no gesso, Facilidade de aplicação, Estética do preenchimento, Tempo de aplicação, Condição da pele, Ausência de maceração/escoriação, Odor fundido, condição de preenchimento e facilidade de remoção. Estes serão coletados no início do estudo, 2, 6 e 12 semanas após a aplicação. |
Linha de base, 2, 6 e 12 semanas após a aplicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade
Prazo: Linha de base, 2, 6 e 12 semanas após a aplicação
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O resultado secundário (qualidade) será medido com base na classificação do seguinte, usando uma escala Likert de 10 pontos (1 sendo muito ruim e 10 sendo excelente): Qualidade geral |
Linha de base, 2, 6 e 12 semanas após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-41712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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